Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av två doser Apremilast (CC-10004) hos japanska patienter med måttlig till svår plack-psoriasis

28 april 2020 uppdaterad av: Amgen

En fas 2B, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av två doser Apremilast (CC-10004) hos japanska försökspersoner med måttlig till svår placktyp psoriasis

Denna studie kommer att testa den kliniska effektiviteten och säkerheten av två oralt administrerade doser av apremilast jämfört med placebo hos japanska patienter med måttlig till svår plack-typ psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av apremilast 20 mg två gånger om dagen (BID), apremilast 30 mg två gånger dagligen och placebo hos japanska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

254

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japan, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Japan, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Japan, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga japanska deltagare äldre än eller lika med 20 år.
  • Diagnos av kronisk, stabil plackpsoriasis i minst 6 månader före screening enligt definitionen av: Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng ≥ 12 och BSA ≥ 10 %.
  • Psoriasis som anses olämplig för topikal behandling (baserat på sjukdomens svårighetsgrad och omfattningen av det drabbade området) eller som inte har kontrollerats eller behandlats adekvat med topikal terapi trots minst 4 veckors tidigare behandling med minst en topikal medicinering för psoriasis eller per etikett.
  • Vid i övrigt god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), serumkemi, hematologi, immunologi och urinanalys.

Exklusions kriterier:

  • Annat än psoriasis, historia av alla kliniskt signifikanta och okontrollerade systemiska sjukdomar; alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk eller förvirra förmågan att tolka data i studien.

Tidigare medicinsk historia av självmordsförsök eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren

  • Gravid eller ammar.
  • Historik av eller pågående kronisk eller återkommande infektionssjukdom.
  • Aktiv tuberkulos (TB) eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos.
  • Kliniskt signifikant avvikelse på 12-avlednings-EKG eller på lungröntgen vid screening.
  • Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller har medfödda eller förvärvade immunbrister (t.ex. Common Variable Immunodeficiency).
  • Hepatit B ytantigen eller hepatit B kärnantikropp positiv vid screening; positiv för antikroppar mot hepatit C vid screening.
  • Malignitet eller anamnes på malignitet, med undantag för behandlade (dvs botade) basalcells- eller skivepitelceller in situ hudkarcinom eller behandlad (dvs botad) cervikal intraepitelial neoplasi eller karcinom in situ (CIN) i livmoderhalsen utan tecken på återfall inom tidigare 5 år.
  • Psoriasis blossar inom 4 veckor efter screening.
  • Topikal terapi inom 2 veckor före randomisering eller systemisk terapi för psoriasis eller psoriasisartrit inom 4 veckor före randomisering.
  • Användning av etretinat inom 2 år före randomisering för kvinnor i fertil ålder (FCBP) eller inom 6 månader för män och inom 4 veckor före randomisering för icke-FCBP.
  • Användning av fototerapi: Ultraviolett ljus B (UVB), Psoralener och långvågig ultraviolett strålning (PUVA) inom 4 veckor före randomisering eller långvarig solexponering eller användning av solarier eller andra ultravioletta ljuskällor.
  • Användning av adalimumab, etanercept, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, golimumab eller infliximab inom 12 veckor före randomisering; användning av ustekinumab, alefacept eller briakinumab inom 24 veckor före randomisering.
  • Alla prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg tabletter oralt två gånger om dagen (BID)
Läkemedel: Apremilast
20 mg tablett två gånger dagligen i 68 veckor
Andra namn:
  • CC-10004
  • Otzela
Läkemedel: Placebo
Placebotablett BID i 16 veckor
Experimentell: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg tabletter oralt BID
Läkemedel: Apremilast
20 mg tablett två gånger dagligen i 68 veckor
Andra namn:
  • CC-10004
  • Otzela
Läkemedel: Placebo
Placebotablett BID i 16 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt framträdande placebotabletter två gånger dagligen i 16 veckor följt av att deltagarna randomiseras om i en förblindad fas till apremilast 20 mg eller 30 mg tabletter två gånger dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebotablett BID i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde en 75 % förbättring (svar) från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
PASI-75-svar är andelen deltagare som uppnådde minst 75 % minskning (förbättring) från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 16. Förbättringen av PASI-poäng användes som ett mått på effekt. PASI var ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​tjocklek och fjällning) och graden av involvering av hudytan på definierade anatomiska regioner. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större sjukdomsallvarlighet. Erytem, ​​tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90% till 100% involvering). PASI-poängen var inställd på att saknas om någon svårighetspoäng eller grad av inblandning saknades.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde en statisk läkares globala bedömning (sPGA)-poäng av klart (0) eller nästan klart (1) med minst 2 poängs minskning från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
SPGA är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen av utredaren. Den jämför inte bedömningar över besök eller förlitar sig på utredares återkallelse eller tidigare sjukdom. sPGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar, förutom kvarvarande missfärgning) till 5 (allvarlig; majoriteten av plack har allvarlig tjocklek, erytem och fjällning). Utredaren undersöker alla lesioner på deltagaren och tilldelar en poäng som sträcker sig från 0 till 5 för tjocklek, erytem och skalningsgrad. Poäng för tjocklek, erytem och skalning summeras sedan och medelvärdet av dessa 3 poäng är lika med den totala sPGA-poängen.
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i den psoriasispåverkade kroppsytan (BSA) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
BSA är ett mått på involverad hud. Den totala BSA som påverkas av psoriasis uppskattas baserat på handflatan av patientens hand (hela handflatans yta eller "handavtryck" inklusive fingrarna), vilket motsvarar ungefär 1 % av den totala kroppsytan.
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
PASI är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​tjocklek och fjällning) och graden av involvering av hudytan på definierade anatomiska regioner. PASI är ett validerat instrument som har blivit standard i kliniska prövningar för psoriasis. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar en större svårighetsgrad av sjukdomen.
Baslinje till vecka 16
Andel deltagare som uppnådde en 50 % förbättring från baslinjen (svar) minskning i PASI-50 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
PASI-50-svar är andelen deltagare som uppnådde minst 50 % minskning (förbättring) från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 16. Förbättringen av PASI-poäng användes som ett mått på effekt. PASI var ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​tjocklek och fjällning) och graden av involvering av hudytan på definierade anatomiska regioner. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större sjukdomsallvarlighet. Erytem, ​​tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90% till 100% involvering). PASI-poängen var inställd på att saknas om någon svårighetspoäng eller grad av inblandning saknas.
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i klåda visuell analog skala 100 mm (VAS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Pruritus visuell analog skala (VAS) användes för att mäta mängden klåda och obehag som en deltagare upplever. Deltagarens bedömning av klåda (klåda) frågade: Hur mycket klåda har du i genomsnitt haft på grund av ditt tillstånd den senaste veckan? Högre poäng motsvarar allvarligare symtom eller sjukdom. Deltagaren placerar en vertikal linje på en 100 mm VAS där den vänstra gränsen inte representerar någon klåda alls och den högra gränsen representerar den värsta tänkbara klådan. Avståndet från den vertikala linjen till den vänstra gränsen registreras. VAS-poäng varierar från 0 till 100 mm, där högre poäng motsvarar värre klåda (klåda).
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) utvecklades som ett praktiskt frågeformulär för användning i en dermatologisk klinisk miljö för att bedöma begränsningar relaterade till effekterna av hudsjukdomar. Instrumentet innehåller 10 föremål som handlar om deltagarnas hud. Med undantag för punkt nummer 7, svarar deltagaren på en fyragradig skala, från "Väldigt mycket" (poäng 3) till "Inte alls" eller "Inte relevant" (poäng 0). Punkt nummer 7 är ett föremål i flera delar, vars första del avgör om deltagarens hud hindrade dem från att arbeta eller studera (Ja eller Nej, får 3 respektive 0 poäng), och om "Nej" får deltagaren frågan hur mycket av ett problem som huden har varit på jobbet eller studerat under den senaste veckan, med svarsalternativ som "mycket", "lite" eller "inte alls" (poäng 2, 1 respektive 0). DLQI-totalpoängen har ett möjligt intervall från 0 till 30, där 30 motsvarar den sämsta livskvaliteten och 0 motsvarar den bästa.
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i sammanfattning av mentala komponenter (MCS) poäng för den medicinska resultatstudien Kort formulär 36-post (SF-36) Health Survey Version 2.0 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
SF-36 är ett instrument för allmänt hälsotillstånd med 36 artiklar som ofta används i kliniska prövningar och forskning inom hälsovård. Den består av 8 skalor: fysisk funktion (PF), rollbegränsningar-fysisk (RP), vitalitet (VT), allmän hälsouppfattning (GH), kroppslig smärta (BP), social funktion (SF), rollbegränsningar-emotionell (RE) ), och mental hälsa (MH). Skalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet (bättre fungerande)
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare som uppnådde ett American College of Rheumatology Criteria (ACR) 20 % förbättring (ACR 20)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
ACR 20 definieras som en 20 % förbättring av ledömhet (78 led) och ledsvullnadspoäng (76 led) jämfört med baslinjen plus 20 % förbättringar i 3 av följande 5 bedömningar (jämfört med baslinje): global bedömning av ämnet av sjukdomsaktivitet (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en 100 mm VAS); ämnes självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index [HAQ-DI] poäng); patientbedömning av smärta (mätt på en 100 mm VAS); och CRP-nivå.
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen Psoriasisartrit Smärta Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen vid psoriasisartrit smärta 100 mm VAS; Deltagaren placerar en vertikal linje på ett 100 mm VAS där den vänstra gränsen inte representerar någon smärta alls och den högra gränsen representerar den värsta möjliga smärtan. Avståndet från den vertikala linjen till den vänstra gränsen registreras.
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i fysisk funktionsbedömning med hjälp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i fysisk funktionsbedömning med HAQ-DI; HAQ-DI är ett självadministrativt instrument med 20 frågor som mäter patientens funktionsförmåga på en 4-nivås svårighetsskala (0-3, där 0 representerar normal eller ingen svårighet; och 3 representerar oförmåga att prestera). Åtta funktionskategorier ingår: klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter.
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med biverkningar (AE) i den placebokontrollerade fasen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
En AE var varje skadlig, oavsiktlig eller oönskad medicinsk händelse som kan uppträda eller förvärras hos en deltagare under studiens gång. Det kan vara en ny samtidig sjukdom, en förvärrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av deltagarens hälsa, inklusive laboratorietestvärden oavsett etiologi. Varje försämring (dvs varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvensen eller intensiteten av ett redan existerande tillstånd) ansågs vara en biverkning. En allvarlig AE (SAE) är varje ogynnsam biverkning som är dödlig, livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, kräver eller förlänger befintlig sjukhusvistelse på sjukhus, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller ett tillstånd som kan äventyra patienten eller kan behöva ingripa för att förhindra något av ovanstående resultat. En AE är en behandlingsframkallande AE ​​om AE-startdatumet är på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet och senast 28 dagar efter den sista dosen.
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med biverkningar (AE) under under Apremilast-exponeringsperioden
Tidsram: Från den första dosen av apremilast (antingen vecka 0 eller vecka 16 för deltagare som ursprungligen randomiserades till placebo som randomiserades om vid vecka 16) till 28 dagar efter den sista dosen av apremilast.
En AE var varje skadlig, oavsiktlig eller oönskad medicinsk händelse som kan uppträda eller förvärras hos en deltagare under studiens gång. Det kan vara en ny samtidig sjukdom, en förvärrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av deltagarens hälsa, inklusive laboratorietestvärden oavsett etiologi. Varje försämring (dvs varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvensen eller intensiteten av ett redan existerande tillstånd) ansågs vara en biverkning. En allvarlig AE (SAE) är varje ogynnsam biverkning som är dödlig, livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, kräver eller förlänger befintlig sjukhusvistelse på sjukhus, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller ett tillstånd som kan äventyra patienten eller kan behöva ingripa för att förhindra något av ovanstående resultat. En AE är en behandlingsframkallande AE ​​om AE-startdatumet är på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet och senast 28 dagar efter den sista dosen.
Från den första dosen av apremilast (antingen vecka 0 eller vecka 16 för deltagare som ursprungligen randomiserades till placebo som randomiserades om vid vecka 16) till 28 dagar efter den sista dosen av apremilast.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Första postat (Uppskatta)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-PSOR-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Förfrågningar om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera