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Estudio de eficacia y seguridad de dos dosis de apremilast (CC-10004) en pacientes japoneses con psoriasis en placas de moderada a grave

28 de abril de 2020 actualizado por: Amgen

Estudio de eficacia y seguridad de fase 2B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos dosis de apremilast (CC-10004) en sujetos japoneses con psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad de dos dosis de apremilast administradas por vía oral en comparación con un placebo en pacientes japoneses con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de apremilast 20 mg dos veces al día (BID), apremilast 30 mg BID y placebo en participantes japoneses con psoriasis en placas de moderada a grave. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Japón, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japón, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japón, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Japón, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Japón, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japón, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japón, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japón, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japón, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japón, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japón, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Japón, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japón, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Japón, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Japón, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Japón, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Japón, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes japoneses masculinos o femeninos mayores o iguales a 20 años de edad.
  • Diagnóstico de psoriasis en placa estable y crónica durante al menos 6 meses antes de la selección según lo definido por: Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) ≥ 12 y BSA ≥ 10 %.
  • Psoriasis que se considera inapropiada para la terapia tópica (según la gravedad de la enfermedad y la extensión del área afectada) o que no se ha controlado o tratado adecuadamente con terapia tópica a pesar de al menos 4 semanas de terapia previa con al menos un medicamento tópico para la psoriasis o por etiqueta.
  • En buen estado de salud según el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, la química sérica, la hematología, la inmunología y el análisis de orina.

Criterio de exclusión:

  • Aparte de la psoriasis, antecedentes de cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa y no controlada; cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al participante en un riesgo inaceptable o confundiría la capacidad de interpretar los datos en el estudio.

Historial médico previo de intento de suicidio o enfermedad psiquiátrica mayor que requiera hospitalización en los últimos 3 años

  • Embarazada o amamantando.
  • Antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente en curso o en curso.
  • Tuberculosis (TB) activa o antecedentes de TB tratada de forma incompleta.
  • Anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones o en la radiografía de tórax en la selección.
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tener inmunodeficiencias congénitas o adquiridas (p. ej., inmunodeficiencia común variable).
  • Antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo central de hepatitis B positivo en la selección; positivo para anticuerpos contra la hepatitis C en el cribado.
  • Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, excepto para carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados (es decir, curados) o neoplasia intraepitelial cervical o carcinoma in situ (CIN) del cuello uterino tratados (es decir, curados) sin evidencia de recurrencia en el período anterior. 5 años.
  • Brote de psoriasis dentro de las 4 semanas posteriores a la detección.
  • Terapia tópica dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o terapia sistémica para la psoriasis o la artritis psoriásica dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • Uso de etretinato dentro de los 2 años previos a la aleatorización para mujeres en edad fértil (FCBP) o dentro de los 6 meses para hombres, y dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización para no FCBP.
  • Uso de fototerapia: luz ultravioleta B (UVB), psoralenos y radiación ultravioleta de onda larga (PUVA) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o exposición solar prolongada o uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta.
  • Uso de adalimumab, etanercept, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, golimumab o infliximab dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización; uso de ustekinumab, alefacept o briakinumab dentro de las 24 semanas previas a la aleatorización.
  • Cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg comprimidos por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: Apremilast
Comprimido de 20 mg dos veces al día durante 68 semanas
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otzela
Droga: Placebo
Comprimido de placebo BID durante 16 semanas
Experimental: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg comprimidos por vía oral dos veces al día
Droga: Apremilast
Comprimido de 20 mg dos veces al día durante 68 semanas
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otzela
Droga: Placebo
Comprimido de placebo BID durante 16 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo de aspecto idéntico dos veces al día durante 16 semanas seguidos de participantes que se volvieron a aleatorizar de forma ciega a comprimidos de apremilast de 20 mg o 30 mg dos veces al día durante 52 semanas
Droga: Placebo
Comprimido de placebo BID durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % (respuesta) desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI-75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La respuesta PASI-75 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16. La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia. El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso). La puntuación PASI se estableció como faltante si faltaba alguna puntuación de gravedad o grado de afectación.
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de Clear (0) o Casi Clear (1) en la Evaluación estática global del médico (sPGA) con una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La sPGA es una medida de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en el momento de la evaluación por parte del investigador. No compara evaluaciones entre visitas ni se basa en el recuerdo del investigador o en enfermedades previas. La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro, excepto por la decoloración residual) a 5 (severo; la mayoría de las placas tienen un espesor severo, eritema y descamación). El investigador examina todas las lesiones del participante y asigna una puntuación de 0 a 5 para el espesor, el eritema y el grado de descamación. Luego se suman las puntuaciones de grosor, eritema y descamación y la media de estas 3 puntuaciones es igual a la puntuación sPGA general.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal afectada por psoriasis (BSA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
BSA es una medida de la piel involucrada. El BSA general afectado por la psoriasis se estima en función del área de la palma de la mano del sujeto (toda la superficie palmar o "huella de la mano", incluidos los dedos), que equivale a aproximadamente el 1% del área de superficie corporal total.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica que tiene en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. El PASI es un instrumento validado que se ha convertido en estándar en los ensayos clínicos para la psoriasis. Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % desde la reducción inicial (respuesta) en el PASI-50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La respuesta PASI-50 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 50 % desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16. La mejora en la puntuación PASI se utilizó como medida de eficacia. El PASI fue una medida de la gravedad de la enfermedad psoriásica teniendo en cuenta las características cualitativas de la lesión (eritema, grosor y descamación) y el grado de afectación de la superficie de la piel en regiones anatómicas definidas. Los puntajes PASI varían de 0 a 72, y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la enfermedad. El eritema, el grosor y la descamación se puntúan en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. El grado de compromiso en cada una de las 4 regiones anatómicas se califica en una escala de 0 (sin compromiso) a 6 (90% a 100% de compromiso). La puntuación PASI se estableció como faltante si falta alguna puntuación de gravedad o grado de afectación.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de prurito de 100 mm (VAS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La escala analógica visual (VAS) de prurito se utilizó para medir la cantidad de picazón y malestar que experimenta un participante. La evaluación de prurito (picazón) del participante preguntó: En promedio, ¿cuánta picazón ha tenido debido a su condición en la última semana? Las puntuaciones más altas corresponden a síntomas o enfermedades más graves. El participante coloca una línea vertical en una EAV de 100 mm en la que el límite de la izquierda representa ningún picor y el límite de la derecha representa el peor picor imaginable. Se registra la distancia desde la línea vertical hasta el límite izquierdo. Los puntajes de EVA varían de 0 a 100 mm, donde los puntajes más altos corresponden a un peor prurito (picazón).
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) se desarrolló como un cuestionario práctico para usar en un entorno clínico dermatológico para evaluar las limitaciones relacionadas con el impacto de la enfermedad de la piel. El instrumento contiene 10 ítems que tratan sobre la piel de los participantes. Con la excepción del ítem número 7, el participante responde en una escala de cuatro puntos, que va desde "Mucho" (puntuación 3) hasta "Nada" o "No relevante" (puntuación 0). El ítem número 7 es un ítem de varias partes, la primera parte de las cuales determina si la piel del participante le impedía trabajar o estudiar (Sí o No, puntajes 3 o 0 respectivamente), y si es "No", se le pregunta al participante cómo gran problema ha tenido la piel en el trabajo o estudio durante la última semana, con alternativas de respuesta "Mucho", "Un poco" o "Nada" (puntajes 2, 1 o 0 respectivamente). La puntuación total del DLQI tiene un rango posible de 0 a 30, correspondiendo 30 a la peor calidad de vida y 0 a la mejor.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen del componente mental (MCS) de la encuesta de salud de 36 ítems (SF-36) del formulario corto del estudio de resultados médicos, versión 2.0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
SF-36 es un instrumento de estado de salud general de 36 ítems que se usa a menudo en ensayos clínicos e investigación de servicios de salud. Consta de 8 escalas: función física (PF), limitaciones de rol-físicas (RP), vitalidad (VT), percepciones generales de salud (GH), dolor corporal (BP), función social (SF), limitaciones de rol-emocionales (RE ), y salud mental (SM). Los puntajes de la escala varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida (mejor funcionamiento)
Línea de base a la semana 16
Número de participantes que lograron una mejora del 20 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (ACR 20)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El ACR 20 se define como una mejora del 20 % en las puntuaciones de sensibilidad articular (recuento de 78 articulaciones) e hinchazón de las articulaciones (recuento de 76 articulaciones) en comparación con el valor inicial más mejoras del 20 % en 3 de las siguientes 5 evaluaciones (en comparación con el valor inicial): evaluación global del sujeto de actividad de la enfermedad (medida en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); autoevaluación de la función física del sujeto (Cuestionario de Evaluación de la Salud - Puntuación del Índice de Discapacidad [HAQ-DI]); evaluación del dolor por parte del sujeto (medido en una VAS de 100 mm); y nivel de PCR.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio de la escala analógica visual (VAS) del dolor de la artritis psoriásica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en el dolor de la artritis psoriásica EVA de 100 mm; El participante coloca una línea vertical en una EVA de 100 mm en la que el límite de la izquierda representa ningún dolor y el límite de la derecha representa el peor dolor posible. Se registra la distancia desde la línea vertical hasta el límite izquierdo.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación de la función física mediante el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación de la función física usando HAQ-DI; El HAQ-DI es un instrumento autoadministrado de 20 preguntas que mide la capacidad funcional del sujeto en una escala de dificultad de 4 niveles (0-3, donde 0 representa dificultad normal o nula; y 3 representa incapacidad para realizar). Se incluyen ocho categorías de funcionamiento: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Línea de base a la semana 16
Número de participantes con eventos adversos (EA) en la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Un AA era cualquier suceso médico nocivo, no intencionado o adverso que pudiera aparecer o empeorar en un participante durante el transcurso del estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) se consideró un AA. Un AA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, requiera o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o una condición que pueda poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Un EA es un EA emergente del tratamiento si la fecha de inicio del EA es igual o posterior a la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y no más de 28 días después de la última dosis.
Línea de base a la semana 16
Número de participantes con eventos adversos (EA) en el período de exposición a Apremilast
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de apremilast (ya sea la Semana 0 o la Semana 16 para los participantes originalmente aleatorizados a placebo que fueron aleatorizados nuevamente en la Semana 16) hasta 28 días después de la última dosis de apremilast.
Un AA era cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso del estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) se consideró un EA. Un AA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, requiera o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o una condición que pueda poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Un EA es un EA emergente del tratamiento si la fecha de inicio del EA es igual o posterior a la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y no más de 28 días después de la última dosis.
Desde la primera dosis de apremilast (ya sea la Semana 0 o la Semana 16 para los participantes originalmente aleatorizados a placebo que fueron aleatorizados nuevamente en la Semana 16) hasta 28 días después de la última dosis de apremilast.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-PSOR-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

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