POTS 中的莫达非尼和认知功能
莫达非尼与姿势性心动过速综合征的认知功能
姿势性心动过速综合征 (POTS) 患者的常见主诉是“脑雾”或难以集中注意力。 这个问题不好理解。
本研究的目的是更好地了解与 POTS 相关的认知功能障碍,并确定针对这种情况的最佳治疗策略。 在这项研究中,研究人员将检验这样一个假设,即急性服用精神兴奋剂药物莫达非尼可以改善 POTS 患者的坐姿认知功能测量值。
研究概览
详细说明
姿势性心动过速综合征 (POTS) 是最常见的慢性直立性不耐受形式之一,仅在美国就估计有 500,000 人受到影响。 这种疾病是年轻人致残的常见原因,尤其是绝经前妇女。 POTS 的特征是在直立姿势时心率过度增加 (>30 bpm),与直立症状相关,躺下后可缓解。 这些症状包括心悸、胸痛、头晕或头晕、视力模糊、恶心和疲劳。 此外,即使在躺下或坐着时,POTS 患者通常也会报告精神模糊或“脑雾”,这会对日常生活造成重大限制。
尽管精神混浊几乎是 POTS 患者的普遍主诉,但人们对这种现象知之甚少。 因此,在这种情况下管理认知功能障碍的最佳治疗策略仍然未知。 本研究的目的是更好地定义与 POTS 相关的精神混沌,并确定精神兴奋剂莫达非尼是否是改善这些患者认知功能的可行治疗选择。 研究人员假设急性莫达非尼给药将改善 POTS 患者认知功能的坐姿测量。 具体目标是:
- 评估与安慰剂相比,急性莫达非尼是否能改善 POTS 患者的坐姿认知功能测量值,尤其是注意力和执行功能测量值。
- 评估普萘洛尔(单独作为主动对照或与莫达非尼联合使用以减轻潜在的心率增加)是否可以改善 POTS 患者的认知功能。
患者将接受为期 4 天的口服给药研究:安慰剂、莫达非尼 (200 mg)、普萘洛尔 (20 mg) 以及莫达非尼 (200 mg) 和普萘洛尔 (20 mg) 的组合。 给药顺序将以双盲方式随机化。 患者将在研究期间就座,认知测试将在给药后约 2.5 小时开始。 认知测试将包括 CogState 计算机化简短电池。 患者还将被要求在服药后 1、3 和 4 小时站立 10 分钟(或只要耐受),并在 4 小时时间点站立时重复一些认知测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37211
- Vanderbilt University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 60 岁之间的所有种族的男性和女性
- 范德比尔特自主神经功能障碍中心根据以下共识标准诊断为 POTS:(a) 从仰卧位变为站立位后 10 分钟内心率增加≥ 30 次/分钟; (b) 无体位性低血压(定义为站立时收缩压下降≥ 20 mmHg 或舒张压下降≥ 10 mmHg); (c) 与 POTS 一致的慢性症状(≥ 6 个月),站立时加重,躺下时缓解
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准:
- POTS 的明显原因,例如急性脱水和卧床休息失调
- 服用血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或去甲肾上腺素转运蛋白 (NET) 抑制剂的患者
- 研究药物的已知过敏症或禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 无法给予或撤回知情同意
- 研究者认为会阻止受试者完成研究方案的其他因素,例如先前研究期间依从性差
- 哮喘(由于普萘洛尔对哮喘患者有禁忌症)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
患者将在随机研究日接受两颗填充有微晶纤维素的无活性安慰剂药丸。
药物将对患者和研究人员设盲。
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填充有微晶纤维素的锁定明胶胶囊
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实验性的:莫达非尼
患者将在随机研究日接受单剂量莫达非尼(200 毫克,口服)和安慰剂。
药物将对患者和研究人员设盲。
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填充有微晶纤维素的锁定明胶胶囊
莫达非尼是一种促进清醒或精神兴奋的药物。
它将作为单一的 200 毫克口服片剂给药。
其他名称:
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实验性的:普萘洛尔
患者将在随机研究日接受单剂量普萘洛尔(20 毫克,口服)和安慰剂。
药物将对患者和研究人员设盲。
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填充有微晶纤维素的锁定明胶胶囊
普萘洛尔是一种非选择性 β 肾上腺素能拮抗剂。它将作为单片 20 毫克口服片剂给药。
其他名称:
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实验性的:莫达非尼加普萘洛尔
患者将在随机研究日接受单剂量莫达非尼(200 毫克,口服)和普萘洛尔(20 毫克,口服)。
药物将对患者和研究人员设盲。
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莫达非尼是一种促进清醒或精神兴奋的药物。
它将作为单一的 200 毫克口服片剂给药。
其他名称:
普萘洛尔是一种非选择性 β 肾上腺素能拮抗剂。它将作为单片 20 毫克口服片剂给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉注意力表现速度
大体时间:研究用药后 2.5 小时
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这一结果将使用 CogState 识别任务进行评估,该任务为视觉注意力表现速度提供连续变量。
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研究用药后 2.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能
大体时间:研究用药后 2.5 小时
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这一结果将由 CogState Groton 迷宫学习和 Set-Shifting 任务进行评估,该任务为执行功能的速度和准确性测量提供连续变量。
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研究用药后 2.5 小时
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血压
大体时间:基线和给药后最多 4 小时
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将使用自动血压计袖带评估该结果。
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基线和给药后最多 4 小时
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心率
大体时间:基线和给药后最多 4 小时
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将使用自动血压计袖带评估该结果。
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基线和给药后最多 4 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处理速度
大体时间:研究用药后 2.5 小时
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这一结果将由 CogState Detection 任务进行评估,该任务为处理速度的速度和精度测量提供连续变量。
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研究用药后 2.5 小时
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视觉学习与记忆
大体时间:研究用药后 2.5 小时
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这一结果将由 CogState One Card 学习任务进行评估,该任务为视觉学习和记忆的速度和准确性测量提供连续变量。
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研究用药后 2.5 小时
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工作记忆
大体时间:研究用药后 2.5 小时
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这一结果将由 CogState One-Back 任务评估,该任务为工作记忆的速度和准确性测量提供连续变量。
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研究用药后 2.5 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Italo Biaggioni, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 131371
- 5UL1TR000445-07 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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