Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil en cognitieve functie bij POTS

14 januari 2026 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Modafinil en cognitieve functie bij posturaal tachycardiesyndroom

Een veelgehoorde klacht bij patiënten met het posturale tachycardiesyndroom (POTS) is "hersenmist" of moeite met concentreren. Dit probleem wordt slecht begrepen.

Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de cognitieve disfunctie geassocieerd met POTS, en om optimale behandelstrategieën voor deze aandoening te bepalen. In deze studie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat acute toediening van het psychostimulerende medicijn modafinil de metingen van het cognitief functioneren in zittende toestand kan verbeteren bij patiënten met POTS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posturale Tachycardie Syndroom (POTS) is een van de meest voorkomende vormen van chronische orthostatische intolerantie en treft alleen al in de Verenigde Staten naar schatting 500.000 mensen. Deze aandoening is een veelvoorkomende oorzaak van invaliditeit bij jonge volwassenen, met een sterke voorliefde voor premenopauzale vrouwen. POTS wordt gekenmerkt door een buitensporige toename van de hartslag (>30 slagen per minuut) bij het aannemen van een rechtopstaande positie die gepaard gaat met orthostatische symptomen die worden verlicht door te gaan liggen. Deze symptomen zijn hartkloppingen, pijn op de borst, duizeligheid of duizeligheid, wazig zien, misselijkheid en vermoeidheid. Bovendien melden POTS-patiënten vaak mentale vertroebeling of "hersenmist", zelfs als ze liggen of zitten, wat aanzienlijke beperkingen kan vormen voor het dagelijks leven.

Hoewel mentale troebelheid een bijna universele klacht is onder POTS-patiënten, wordt dit fenomeen slecht begrepen. Als gevolg hiervan blijven de optimale behandelingsstrategieën om cognitieve disfunctie bij deze aandoening te beheersen onbekend. Het doel van deze studie is om de mentale vertroebeling geassocieerd met POTS beter te definiëren en om te bepalen of de psychostimulant modafinil een levensvatbare therapeutische optie is om de cognitieve functie bij deze patiënten te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat acute toediening van modafinil de metingen van de cognitieve functie bij POTS-patiënten zittend zal verbeteren. De specifieke doelen zijn:

  1. Om te beoordelen of acuut modafinil de gemeten cognitieve functie, met name de aandachts- en executieve functie, verbetert bij POTS-patiënten in vergelijking met placebo.
  2. Om te beoordelen of propranolol, alleen als actieve controle of in combinatie met modafinil om mogelijke hartslagstijgingen te verminderen, de cognitieve functie bij POTS kan verbeteren.

Patiënten zullen op 4 afzonderlijke dagen worden onderzocht met orale toediening van: placebo, modafinil (200 mg), propranolol (20 mg) en de combinatie van modafinil (200 mg) en propranolol (20 mg). De volgorde van toediening wordt dubbelblind gerandomiseerd. Patiënten zitten tijdens het onderzoek en de cognitieve tests beginnen ongeveer 2,5 uur na toediening van de medicatie. Cognitieve testen zullen bestaan ​​uit de CogState geautomatiseerde korte batterij. Patiënten zullen ook worden gevraagd om 10 minuten te staan ​​(of zo lang als wordt getolereerd) 1, 3 en 4 uur na medicatie, waarbij enkele van de cognitieve tests worden herhaald terwijl ze op het 4 uur-tijdstip staan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes van alle rassen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • Gediagnosticeerd met POTS door het Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center op basis van de volgende consensuscriteria: (a) een toename van de hartslag ≥ 30 slagen per minuut binnen 10 minuten na het veranderen van liggende naar staande positie; (b) afwezigheid van orthostatische hypotensie (gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 10 mmHg bij opstaan); en (c) chronische symptomen (≥ 6 maanden) consistent met POTS die verergeren bij staan ​​en worden verlicht door te gaan liggen
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Openlijke oorzaken van POTS zoals acute uitdroging en deconditionering van bedrust
  • Patiënten die serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) of norepinefrinetransporterremmers (NET) gebruiken
  • Bekende allergieën of contra-indicaties om medicijnen te bestuderen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of in te trekken
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het onderzoeksprotocol voltooit, zoals slechte naleving tijdens eerdere onderzoeken
  • Astma (vanwege de contra-indicatie van propranolol voor astmapatiënten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen op een gerandomiseerde studiedag twee inactieve placebopillen gevuld met microkristallijne cellulose. Medicijnen worden blind geblindeerd voor de patiënt en onderzoekers.
Geneesmiddel: Placebo
Vergrendelbare gelatinecapsules gevuld met microkristallijne cellulose
Experimenteel: Modafinil
Patiënten zullen op een gerandomiseerde onderzoeksdag enkelvoudige doses modafinil (200 mg, oraal) en placebo krijgen. Medicijnen worden blind geblindeerd voor de patiënt en onderzoekers.
Geneesmiddel: Placebo
Vergrendelbare gelatinecapsules gevuld met microkristallijne cellulose
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil is een waakzaamheidsbevorderende of psychostimulerende drug. Het wordt toegediend als een enkele orale tablet van 200 mg.
Andere namen:
  • Provigil
Experimenteel: Propranolol
Patiënten zullen op een gerandomiseerde studiedag enkele doses propranolol (20 mg, oraal) en placebo krijgen. Medicijnen worden blind geblindeerd voor de patiënt en onderzoekers.
Geneesmiddel: Placebo
Vergrendelbare gelatinecapsules gevuld met microkristallijne cellulose
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol is een niet-selectieve bèta-adrenerge antagonist. Het wordt toegediend als een enkele orale tablet van 20 mg.
Andere namen:
  • Inderaal
  • Innopran XL
  • Inderal LA
Experimenteel: Modafinil en Propranolol
Patiënten zullen op een gerandomiseerde studiedag enkele doses modafinil (200 mg, oraal) en propranolol (20 mg, oraal) krijgen. Medicijnen worden blind geblindeerd voor de patiënt en onderzoekers.
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil is een waakzaamheidsbevorderende of psychostimulerende drug. Het wordt toegediend als een enkele orale tablet van 200 mg.
Andere namen:
  • Provigil
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol is een niet-selectieve bèta-adrenerge antagonist. Het wordt toegediend als een enkele orale tablet van 20 mg.
Andere namen:
  • Inderaal
  • Innopran XL
  • Inderal LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiesnelheid visuele aandacht
Tijdsspanne: 2,5 uur na studiemedicatie
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de CogState Identification Task, die een continue variabele biedt voor de prestatiesnelheid van visuele aandacht.
2,5 uur na studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 2,5 uur na studiemedicatie
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de CogState Groton Maze Learning en Set-Shifting Tasks, die continue variabelen biedt voor snelheids- en nauwkeurigheidsmetingen van de uitvoerende functie.
2,5 uur na studiemedicatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Dit resultaat wordt beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter-armmanchet.
Baseline en tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Dit resultaat wordt beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter-armmanchet.
Baseline en tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 2,5 uur na studiemedicatie
Dit resultaat wordt beoordeeld door de CogState Detection-taak die continue variabelen levert voor snelheids- en nauwkeurigheidsmetingen van de verwerkingssnelheid.
2,5 uur na studiemedicatie
Visueel leren en geheugen
Tijdsspanne: 2,5 uur na studiemedicatie
Dit resultaat wordt beoordeeld door de CogState One Card Learning-taak die continue variabelen biedt voor snelheids- en nauwkeurigheidsmetingen van visueel leren en geheugen.
2,5 uur na studiemedicatie
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 2,5 uur na studiemedicatie
Dit resultaat wordt beoordeeld door de CogState One-Back-taak die continue variabelen biedt voor snelheids- en nauwkeurigheidsmetingen van het werkgeheugen.
2,5 uur na studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131371
  • 5UL1TR000445-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren