Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modafinil og kognitiv funksjon i POTS

14. januar 2026 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Modafinil og kognitiv funksjon ved posturalt takykardisyndrom

En vanlig klage blant pasienter med posturalt takykardisyndrom (POTS) er "hjernetåke" eller konsentrasjonsvansker. Dette problemet er dårlig forstått.

Hensikten med denne studien er å bedre forstå den kognitive dysfunksjonen assosiert med POTS, og å bestemme optimale behandlingsstrategier for denne tilstanden. I denne studien vil etterforskerne teste hypotesen om at akutt administrering av det psykostimulerende stoffet modafinil kan forbedre sittende mål på kognitiv funksjon hos pasienter med POTS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en av de hyppigste formene for kronisk ortostatisk intoleranse og påvirker anslagsvis 500 000 mennesker i USA alene. Denne lidelsen er en vanlig kilde til funksjonshemming hos unge voksne, med en sterk forkjærlighet for premenopausale kvinner. POTS er preget av en overdreven økning i hjertefrekvensen (>30 slag/min) ved inntak av oppreist stilling som er forbundet med ortostatiske symptomer som lindres ved å legge seg ned. Disse symptomene inkluderer hjertebank, brystsmerter, svimmelhet eller svimmelhet, tåkesyn, kvalme og tretthet. I tillegg rapporterer POTS-pasienter ofte om mental uklarhet eller "hjernetåke" selv når de ligger eller sitter, noe som kan utgjøre betydelige begrensninger for dagliglivet.

Selv om mental uklarhet er en nesten universell klage blant POTS-pasienter, er dette fenomenet dårlig forstått. Som et resultat forblir de optimale behandlingsstrategiene for å håndtere kognitiv dysfunksjon i denne tilstanden ukjente. Hensikten med denne studien er å bedre definere den mentale uklarheten assosiert med POTS og å finne ut om det psykostimulerende middelet modafinil er et levedyktig terapeutisk alternativ for å forbedre kognitiv funksjon hos disse pasientene. Etterforskerne antar at akutt modafinil-administrasjon vil forbedre sittende mål på kognitiv funksjon hos POTS-pasienter. De spesifikke målene er:

  1. For å vurdere om akutt modafinil forbedrer sittende mål på kognitiv funksjon, spesielt mål på oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, hos POTS-pasienter sammenlignet med placebo.
  2. For å vurdere om propranolol, enten alene som en aktiv kontroll eller i kombinasjon med modafinil for å dempe potensielle hjertefrekvensøkninger, kan forbedre kognitiv funksjon i POTS.

Pasientene vil bli studert på 4 separate dager med oral administrering av: placebo, modafinil (200 mg), propranolol (20 mg) og kombinasjonen av modafinil (200 mg) og propranolol (20 mg). Administrasjonsrekkefølgen vil bli randomisert på en dobbeltblind måte. Pasientene vil bli sittende under studien og kognitiv testing vil begynne ca. 2,5 timer etter medisinering. Kognitiv testing vil bestå av CogState datastyrte kort batteri. Pasienter vil også bli bedt om å stå i 10 minutter (eller så lenge som tolereres) 1, 3 og 4 timer etter medisinering, med noen av de kognitive testene gjentatt mens de står på 4 timers tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner av alle raser mellom 18 og 60 år
  • Diagnostisert med POTS av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center basert på følgende konsensuskriterier: (a) en økning i hjertefrekvens ≥ 30 slag per minutt innen 10 minutter etter endring fra liggende til stående stilling; (b) fravær av ortostatisk hypotensjon (definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥ 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 10 mmHg ved stående); og (c) kroniske symptomer (≥ 6 måneder) forenlig med POTS som er verre med stående og lindres ved å ligge ned
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbare årsaker til POTS som akutt dehydrering og sengeleie dekondisjonering
  • Pasienter som tar serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) eller noradrenalin transporter (NET) hemmere
  • Kjente allergier eller kontraindikasjoner for å studere medisiner
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å gi eller trekke tilbake informert samtykke
  • Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studieprotokollen, for eksempel dårlig etterlevelse under tidligere studier
  • Astma (på grunn av kontraindikasjonen av propranolol for astmapasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil motta to inaktive placebo-piller fylt med mikrokrystallinsk cellulose på en randomisert studiedag. Medisiner vil bli blindet for pasienten og etterforskerne.
Legemiddel: Placebo
Låsende gelatinkapsler fylt med mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentell: Modafinil
Pasienter vil motta enkeltdoser av modafinil (200 mg, oralt) og placebo på en randomisert studiedag. Medisiner vil bli blindet for pasienten og etterforskerne.
Legemiddel: Placebo
Låsende gelatinkapsler fylt med mikrokrystallinsk cellulose
Legemiddel: Modafinil
Modafinil er et våkenhetsfremmende eller psykostimulerende stoff. Det vil bli administrert som en enkelt 200 mg oral tablett.
Andre navn:
  • Provigil
Eksperimentell: Propranolol
Pasienter vil få enkeltdoser av propranolol (20 mg, oralt) og placebo på en randomisert studiedag. Medisiner vil bli blindet for pasienten og etterforskerne.
Legemiddel: Placebo
Låsende gelatinkapsler fylt med mikrokrystallinsk cellulose
Legemiddel: Propranolol
Propranolol er en ikke-selektiv beta-adrenerg antagonist. Den vil bli administrert som en enkelt 20 mg oral tablett.
Andre navn:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • Inderal LA
Eksperimentell: Modafinil pluss Propranolol
Pasienter vil få enkeltdoser av modafinil (200 mg, oral) og propranolol (20 mg, oral) på en randomisert studiedag. Medisiner vil bli blindet for pasienten og etterforskerne.
Legemiddel: Modafinil
Modafinil er et våkenhetsfremmende eller psykostimulerende stoff. Det vil bli administrert som en enkelt 200 mg oral tablett.
Andre navn:
  • Provigil
Legemiddel: Propranolol
Propranolol er en ikke-selektiv beta-adrenerg antagonist. Den vil bli administrert som en enkelt 20 mg oral tablett.
Andre navn:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • Inderal LA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell oppmerksomhet Ytelseshastighet
Tidsramme: 2,5 timer etter studiemedisinering
Dette resultatet vil bli vurdert ved å bruke CogState Identification Task som gir en kontinuerlig variabel for hastigheten på visuell oppmerksomhet.
2,5 timer etter studiemedisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: 2,5 timer etter studiemedisinering
Dette resultatet vil bli vurdert av CogState Groton Maze Learning and Set-Shifting Tasks som gir kontinuerlige variabler for hastighet og nøyaktighetsmål for eksekutiv funksjon.
2,5 timer etter studiemedisinering
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og opptil 4 timer etter administrering av legemidlet
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en automatisert blodtrykksmålerarmmansjett.
Baseline og opptil 4 timer etter administrering av legemidlet
Puls
Tidsramme: Baseline og opptil 4 timer etter legemiddeladministrering
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en automatisert blodtrykksmålerarmmansjett.
Baseline og opptil 4 timer etter legemiddeladministrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighet
Tidsramme: 2,5 timer etter studiemedisinering
Dette resultatet vil bli vurdert av CogState Detection-oppgaven som gir kontinuerlige variabler for hastighet og nøyaktighetsmål for prosesseringshastighet.
2,5 timer etter studiemedisinering
Visuell læring og hukommelse
Tidsramme: 2,5 timer etter studiemedisinering
Dette resultatet vil bli vurdert av CogState One Card Learning-oppgaven som gir kontinuerlige variabler for hastighet og nøyaktighetsmål for visuell læring og minne.
2,5 timer etter studiemedisinering
Arbeidsminne
Tidsramme: 2,5 timer etter studiemedisinering
Dette resultatet vil bli vurdert av CogState One-Back-oppgaven som gir kontinuerlige variabler for hastighet og nøyaktighetsmål av arbeidsminne.
2,5 timer etter studiemedisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131371
  • 5UL1TR000445-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere