- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01988883
Modafinil a kognitivní funkce v POTS
Modafinil a kognitivní funkce u syndromu posturální tachykardie
Běžnou stížností pacientů se syndromem posturální tachykardie (POTS) je „mozková mlha“ nebo potíže se soustředěním. Tento problém je špatně pochopen.
Účelem této studie je lépe porozumět POTS souvisejícím s kognitivní dysfunkcí a určit optimální léčebné strategie pro tento stav. V této studii budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že akutní podávání psychostimulačního léku modafinilu může zlepšit měření kognitivních funkcí vsedě u pacientů s POTS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom posturální tachykardie (POTS) je jednou z nejčastějších forem chronické ortostatické intolerance a pouze ve Spojených státech postihuje odhadem 500 000 lidí. Tato porucha je častým zdrojem invalidity u mladých dospělých se silnou predilekcí pro premenopauzální ženy. POTS je charakterizován nadměrným zvýšením srdeční frekvence (>30 tepů/min) při zaujímání vzpřímené polohy, což je spojeno s ortostatickými příznaky, které se zmírňují vleže. Tyto příznaky zahrnují bušení srdce, bolest na hrudi, točení hlavy nebo závratě, rozmazané vidění, nevolnost a únavu. Kromě toho pacienti s POTS běžně hlásí mentální zakalení nebo „mozkovou mlhu“, i když leží nebo sedí, což může představovat významná omezení každodenního života.
Ačkoli mentální zakalení je téměř univerzální stížností mezi pacienty s POTS, tento jev je špatně pochopen. V důsledku toho zůstávají optimální léčebné strategie pro zvládnutí kognitivní dysfunkce u tohoto stavu neznámé. Účelem této studie je lépe definovat mentální zákal související s POTS a určit, zda je psychostimulant modafinil životaschopnou terapeutickou možností ke zlepšení kognitivních funkcí u těchto pacientů. Výzkumníci předpokládají, že akutní podávání modafinilu zlepší míru kognitivní funkce vsedě u pacientů s POTS. Konkrétní cíle jsou:
- Posoudit, zda akutní modafinil zlepšuje u pacientů s POTS ve srovnání s placebem měření kognitivních funkcí v sedě, zejména měření pozornosti a výkonných funkcí.
- Posoudit, zda propranolol, buď samotný jako aktivní kontrola, nebo v kombinaci s modafinilem ke zmírnění potenciálního zvýšení srdeční frekvence, může zlepšit kognitivní funkce u POTS.
Pacienti budou studováni ve 4 oddělených dnech s perorálním podáváním: placeba, modafinilu (200 mg), propranololu (20 mg) a kombinace modafinilu (200 mg) a propranololu (20 mg). Pořadí podávání bude randomizováno dvojitě zaslepeným způsobem. Pacienti budou během studie sedět a kognitivní testování začne přibližně 2,5 hodiny po podání léku. Kognitivní testování se bude skládat z počítačové krátké baterie CogState. Pacienti budou také požádáni, aby stáli 10 minut (nebo tak dlouho, jak je to tolerováno) 1, 3 a 4 hodiny po medikaci, přičemž některé kognitivní testy se opakují ve stoje v časovém bodě 4 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy všech ras ve věku od 18 do 60 let
- Diagnostikován POTS centrem autonomní dysfunkce Vanderbilt na základě následujících kritérií konsenzu: (a) zvýšení srdeční frekvence ≥ 30 tepů za minutu během 10 minut po změně z polohy vleže na zádech; (b) nepřítomnost ortostatické hypotenze (definované jako pokles systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 10 mmHg při postavení); a (c) chronické příznaky (≥ 6 měsíců) odpovídající POTS, které se zhoršují při stání a zmírňují se vleže
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zjevné příčiny POTS, jako je akutní dehydratace a dekondice v klidu na lůžku
- Pacienti užívající inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory transportéru norepinefrinu (NET)
- Známé alergie nebo kontraindikace studovaných léků
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas
- Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení protokolu studie, jako je špatná kompliance během předchozích studií
- Astma (kvůli kontraindikaci propranololu u pacientů s astmatem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou dvě neaktivní placebo pilulky naplněné mikrokrystalickou celulózou v den randomizované studie.
Léky budou pro pacienta a vyšetřovatele zaslepeny.
|
Uzamykatelné želatinové kapsle plněné mikrokrystalickou celulózou
|
|
Experimentální: Modafinil
Pacienti dostanou jednotlivé dávky modafinilu (200 mg, perorálně) a placebo v den randomizované studie.
Léky budou pro pacienta a vyšetřovatele zaslepeny.
|
Uzamykatelné želatinové kapsle plněné mikrokrystalickou celulózou
Modafinil je látka podporující bdělost nebo psychostimulační látku.
Bude podáván jako jedna 200 mg perorální tableta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Propranolol
Pacienti dostanou jednotlivé dávky propranololu (20 mg, perorálně) a placeba v den randomizované studie.
Léky budou pro pacienta a vyšetřovatele zaslepeny.
|
Uzamykatelné želatinové kapsle plněné mikrokrystalickou celulózou
Propranolol je neselektivní beta adrenergní antagonista. Bude podáván jako jedna 20 mg perorální tableta.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Modafinil plus Propranolol
Pacienti dostanou jednotlivé dávky modafinilu (200 mg, perorálně) a propranololu (20 mg, perorálně) v den randomizované studie.
Léky budou pro pacienta a vyšetřovatele zaslepeny.
|
Modafinil je látka podporující bdělost nebo psychostimulační látku.
Bude podáván jako jedna 200 mg perorální tableta.
Ostatní jména:
Propranolol je neselektivní beta adrenergní antagonista. Bude podáván jako jedna 20 mg perorální tableta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost výkonu vizuální pozornosti
Časové okno: 2,5 hodiny po studii medikace
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí úlohy CogState Identification Task, která poskytuje spojitou proměnnou pro rychlost výkonu zrakové pozornosti.
|
2,5 hodiny po studii medikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 2,5 hodiny po studii medikace
|
Tento výsledek bude hodnocen CogState Groton Maze Learning and Set-Shifting Tasks, který poskytuje spojité proměnné pro měření rychlosti a přesnosti výkonných funkcí.
|
2,5 hodiny po studii medikace
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a do 4 hodin po podání léku
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí manžety na rukávu s automatickým tlakoměrem.
|
Výchozí stav a do 4 hodin po podání léku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a do 4 hodin po podání léku
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí manžety na rukávu s automatickým tlakoměrem.
|
Výchozí stav a do 4 hodin po podání léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: 2,5 hodiny po studii medikace
|
Tento výsledek bude posouzen úlohou CogState Detection, která poskytuje spojité proměnné pro měření rychlosti a přesnosti rychlosti zpracování.
|
2,5 hodiny po studii medikace
|
|
Vizuální učení a paměť
Časové okno: 2,5 hodiny po studii medikace
|
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí úlohy CogState One Card Learning, která poskytuje spojité proměnné pro měření rychlosti a přesnosti vizuálního učení a paměti.
|
2,5 hodiny po studii medikace
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 2,5 hodiny po studii medikace
|
Tento výsledek bude posouzen úlohou CogState One-Back, která poskytuje spojité proměnné pro měření rychlosti a přesnosti pracovní paměti.
|
2,5 hodiny po studii medikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Neurologické projevy
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Tachykardie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Syndrom posturální ortostatické tachykardie
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Fenoxypropanolaminy
- Propanolaminy
- Amino alkoholy
- Propanoly
- Benzhydrylové sloučeniny
- Modafinil
- Propranolol
- propranolol CR
Další identifikační čísla studie
- 131371
- 5UL1TR000445-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy