Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil a kognitivní funkce v POTS

14. ledna 2026 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Modafinil a kognitivní funkce u syndromu posturální tachykardie

Běžnou stížností pacientů se syndromem posturální tachykardie (POTS) je „mozková mlha“ nebo potíže se soustředěním. Tento problém je špatně pochopen.

Účelem této studie je lépe porozumět POTS souvisejícím s kognitivní dysfunkcí a určit optimální léčebné strategie pro tento stav. V této studii budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že akutní podávání psychostimulačního léku modafinilu může zlepšit měření kognitivních funkcí vsedě u pacientů s POTS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Syndrom posturální tachykardie (POTS) je jednou z nejčastějších forem chronické ortostatické intolerance a pouze ve Spojených státech postihuje odhadem 500 000 lidí. Tato porucha je častým zdrojem invalidity u mladých dospělých se silnou predilekcí pro premenopauzální ženy. POTS je charakterizován nadměrným zvýšením srdeční frekvence (>30 tepů/min) při zaujímání vzpřímené polohy, což je spojeno s ortostatickými příznaky, které se zmírňují vleže. Tyto příznaky zahrnují bušení srdce, bolest na hrudi, točení hlavy nebo závratě, rozmazané vidění, nevolnost a únavu. Kromě toho pacienti s POTS běžně hlásí mentální zakalení nebo „mozkovou mlhu“, i když leží nebo sedí, což může představovat významná omezení každodenního života.

Ačkoli mentální zakalení je téměř univerzální stížností mezi pacienty s POTS, tento jev je špatně pochopen. V důsledku toho zůstávají optimální léčebné strategie pro zvládnutí kognitivní dysfunkce u tohoto stavu neznámé. Účelem této studie je lépe definovat mentální zákal související s POTS a určit, zda je psychostimulant modafinil životaschopnou terapeutickou možností ke zlepšení kognitivních funkcí u těchto pacientů. Výzkumníci předpokládají, že akutní podávání modafinilu zlepší míru kognitivní funkce vsedě u pacientů s POTS. Konkrétní cíle jsou:

  1. Posoudit, zda akutní modafinil zlepšuje u pacientů s POTS ve srovnání s placebem měření kognitivních funkcí v sedě, zejména měření pozornosti a výkonných funkcí.
  2. Posoudit, zda propranolol, buď samotný jako aktivní kontrola, nebo v kombinaci s modafinilem ke zmírnění potenciálního zvýšení srdeční frekvence, může zlepšit kognitivní funkce u POTS.

Pacienti budou studováni ve 4 oddělených dnech s perorálním podáváním: placeba, modafinilu (200 mg), propranololu (20 mg) a kombinace modafinilu (200 mg) a propranololu (20 mg). Pořadí podávání bude randomizováno dvojitě zaslepeným způsobem. Pacienti budou během studie sedět a kognitivní testování začne přibližně 2,5 hodiny po podání léku. Kognitivní testování se bude skládat z počítačové krátké baterie CogState. Pacienti budou také požádáni, aby stáli 10 minut (nebo tak dlouho, jak je to tolerováno) 1, 3 a 4 hodiny po medikaci, přičemž některé kognitivní testy se opakují ve stoje v časovém bodě 4 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras ve věku od 18 do 60 let
  • Diagnostikován POTS centrem autonomní dysfunkce Vanderbilt na základě následujících kritérií konsenzu: (a) zvýšení srdeční frekvence ≥ 30 tepů za minutu během 10 minut po změně z polohy vleže na zádech; (b) nepřítomnost ortostatické hypotenze (definované jako pokles systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 10 mmHg při postavení); a (c) chronické příznaky (≥ 6 měsíců) odpovídající POTS, které se zhoršují při stání a zmírňují se vleže
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zjevné příčiny POTS, jako je akutní dehydratace a dekondice v klidu na lůžku
  • Pacienti užívající inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory transportéru norepinefrinu (NET)
  • Známé alergie nebo kontraindikace studovaných léků
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas
  • Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení protokolu studie, jako je špatná kompliance během předchozích studií
  • Astma (kvůli kontraindikaci propranololu u pacientů s astmatem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou dvě neaktivní placebo pilulky naplněné mikrokrystalickou celulózou v den randomizované studie. Léky budou pro pacienta a vyšetřovatele zaslepeny.
Uzamykatelné želatinové kapsle plněné mikrokrystalickou celulózou
Experimentální: Modafinil
Pacienti dostanou jednotlivé dávky modafinilu (200 mg, perorálně) a placebo v den randomizované studie. Léky budou pro pacienta a vyšetřovatele zaslepeny.
Uzamykatelné želatinové kapsle plněné mikrokrystalickou celulózou
Modafinil je látka podporující bdělost nebo psychostimulační látku. Bude podáván jako jedna 200 mg perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Provigil
Experimentální: Propranolol
Pacienti dostanou jednotlivé dávky propranololu (20 mg, perorálně) a placeba v den randomizované studie. Léky budou pro pacienta a vyšetřovatele zaslepeny.
Uzamykatelné želatinové kapsle plněné mikrokrystalickou celulózou
Propranolol je neselektivní beta adrenergní antagonista. Bude podáván jako jedna 20 mg perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • Inderal LA
Experimentální: Modafinil plus Propranolol
Pacienti dostanou jednotlivé dávky modafinilu (200 mg, perorálně) a propranololu (20 mg, perorálně) v den randomizované studie. Léky budou pro pacienta a vyšetřovatele zaslepeny.
Modafinil je látka podporující bdělost nebo psychostimulační látku. Bude podáván jako jedna 200 mg perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Provigil
Propranolol je neselektivní beta adrenergní antagonista. Bude podáván jako jedna 20 mg perorální tableta.
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • Inderal LA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost výkonu vizuální pozornosti
Časové okno: 2,5 hodiny po studii medikace
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí úlohy CogState Identification Task, která poskytuje spojitou proměnnou pro rychlost výkonu zrakové pozornosti.
2,5 hodiny po studii medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce
Časové okno: 2,5 hodiny po studii medikace
Tento výsledek bude hodnocen CogState Groton Maze Learning and Set-Shifting Tasks, který poskytuje spojité proměnné pro měření rychlosti a přesnosti výkonných funkcí.
2,5 hodiny po studii medikace
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a do 4 hodin po podání léku
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí manžety na rukávu s automatickým tlakoměrem.
Výchozí stav a do 4 hodin po podání léku
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a do 4 hodin po podání léku
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí manžety na rukávu s automatickým tlakoměrem.
Výchozí stav a do 4 hodin po podání léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zpracování
Časové okno: 2,5 hodiny po studii medikace
Tento výsledek bude posouzen úlohou CogState Detection, která poskytuje spojité proměnné pro měření rychlosti a přesnosti rychlosti zpracování.
2,5 hodiny po studii medikace
Vizuální učení a paměť
Časové okno: 2,5 hodiny po studii medikace
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí úlohy CogState One Card Learning, která poskytuje spojité proměnné pro měření rychlosti a přesnosti vizuálního učení a paměti.
2,5 hodiny po studii medikace
Pracovní paměť
Časové okno: 2,5 hodiny po studii medikace
Tento výsledek bude posouzen úlohou CogState One-Back, která poskytuje spojité proměnné pro měření rychlosti a přesnosti pracovní paměti.
2,5 hodiny po studii medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom posturální tachykardie

Předplatit