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POTS의 Modafinil 및 인지 기능

2026년 1월 14일 업데이트: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

자세성 빈맥 증후군에서 Modafinil과 인지 기능

자세성 빈맥 증후군(POTS) 환자의 일반적인 불만은 "브레인 포그(brain fog)" 또는 집중력 저하입니다. 이 문제는 잘 이해되지 않습니다.

이 연구의 목적은 POTS와 관련된 인지 기능 장애를 더 잘 이해하고 이 상태에 대한 최적의 치료 전략을 결정하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 정신자극제 약물인 모다피닐의 급성 투여가 POTS 환자의 앉은 상태에서의 인지 기능 측정을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세성 빈맥 증후군(POTS)은 만성 기립성 과민증의 가장 흔한 형태 중 하나이며 미국에서만 약 500,000명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 이 장애는 폐경 전 여성이 선호하는 젊은 성인 장애의 일반적인 원인입니다. POTS는 누우면 완화되는 기립성 증상과 관련된 직립 자세를 가정할 때 심박수가 과도하게 증가(>30bpm)하는 것이 특징입니다. 이러한 증상에는 심계항진, 흉통, 현기증 또는 현기증, 시야 흐림, 메스꺼움 및 피로가 포함됩니다. 또한 POTS 환자는 일반적으로 누워 있거나 앉아 있는 동안에도 정신적 혼탁 또는 "브레인 포그"를 보고하여 일상 생활에 상당한 제한을 줄 수 있습니다.

정신적 혼탁은 POTS 환자들 사이에서 거의 보편적인 불만이지만, 이 현상은 잘 이해되지 않습니다. 결과적으로, 이 상태에서 인지 기능 장애를 관리하기 위한 최적의 치료 전략은 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 POTS와 관련된 정신 혼탁을 더 잘 정의하고 정신자극제 모다피닐이 이러한 환자의 인지 기능을 개선하기 위한 실행 가능한 치료 옵션인지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 급성 모다피닐 투여가 POTS 환자의 앉은 상태에서의 인지 기능 측정을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 급성 모다피닐이 위약과 비교하여 POTS 환자에서 인지 기능의 앉은 자세 측정, 특히 주의력 및 실행 기능 측정을 개선하는지 여부를 평가합니다.
  2. 프로프라놀롤이 활성 대조군으로서 단독으로 또는 잠재적인 심박수 증가를 완화하기 위해 모다피닐과 조합하여 POTS에서 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.

위약, 모다피닐(200mg), 프로프라놀롤(20mg) 및 모다피닐(200mg)과 프로프라놀롤(20mg)의 조합을 경구 투여하여 별도의 4일 동안 환자를 연구할 것입니다. 투여 순서는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 환자는 연구 중에 앉게 되며 인지 테스트는 약물 투여 후 약 2.5시간 후에 시작됩니다. 인지 테스트는 CogState 전산화 브리프 배터리로 구성됩니다. 환자는 또한 투약 후 1, 3, 4시간에 10분 동안(또는 견딜 수 있는 만큼) 서 있어야 하며, 일부 인지 테스트는 4시간 시점에서 서 있는 동안 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 모든 인종의 남녀
  • 다음 합의 기준에 따라 Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center에서 POTS로 진단했습니다. (b) 기립성 저혈압의 부재(기립 시 수축기 혈압 ≥ 20mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 10mmHg의 감소로 정의됨); 및 (c) 기립 시 악화되고 누우면 완화되는 POTS와 일치하는 만성 증상(≥ 6개월)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 급성 탈수 및 침상 상태 악화와 같은 POTS의 명백한 원인
  • 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 노르에피네프린 수송체(NET) 억제제를 복용 중인 환자
  • 약물 연구에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 임신 또는 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 철회할 수 없음
  • 연구자의 의견으로는 이전 연구 동안의 낮은 순응도와 같이 피험자가 연구 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 다른 요인
  • 천식(천식 환자에 대한 프로프라놀롤의 금기로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 무작위 연구일에 미정질 셀룰로오스로 채워진 두 개의 비활성 위약 알약을 받게 됩니다. 약물은 환자와 조사자에게 더미 블라인드가 될 것입니다.
의약품: 위약
미정질 셀룰로오스로 채워진 잠금 젤라틴 캡슐
실험적: 모다피닐
환자는 무작위 연구일에 단일 용량의 모다피닐(200mg, 경구)과 위약을 받게 됩니다. 약물은 환자와 조사자에게 더미 블라인드가 될 것입니다.
의약품: 위약
미정질 셀룰로오스로 채워진 잠금 젤라틴 캡슐
의약품: 모다피닐
Modafinil은 각성 촉진 또는 정신 자극제 약물입니다. 단일 200mg 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 프로필
실험적: 프로프라놀롤
환자는 무작위 연구일에 단일 용량의 프로프라놀롤(20mg, 경구)과 위약을 받게 됩니다. 약물은 환자와 조사자에게 더미 블라인드가 될 것입니다.
의약품: 위약
미정질 셀룰로오스로 채워진 잠금 젤라틴 캡슐
의약품: 프로프라놀롤
프로프라놀롤은 비선택적 베타 아드레날린 길항제입니다. 단일 20mg 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 이노프란XL
  • 인데랄 LA
실험적: 모다피닐 + 프로프라놀롤
환자는 무작위 연구일에 단일 용량의 모다피닐(200mg, 경구) 및 프로프라놀롤(20mg, 경구)을 받게 됩니다. 약물은 환자와 조사자에게 더미 블라인드가 될 것입니다.
의약품: 모다피닐
Modafinil은 각성 촉진 또는 정신 자극제 약물입니다. 단일 200mg 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 프로필
의약품: 프로프라놀롤
프로프라놀롤은 비선택적 베타 아드레날린 길항제입니다. 단일 20mg 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 이노프란XL
  • 인데랄 LA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 관심 수행 속도
기간: 연구 투약 후 2.5시간
이 결과는 시각적 주의 수행 속도에 대한 연속 변수를 제공하는 CogState 식별 작업을 사용하여 평가됩니다.
연구 투약 후 2.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능
기간: 연구 투약 후 2.5시간
이 결과는 실행 기능의 속도 및 정확성 측정을 위한 연속 변수를 제공하는 CogState Groton Maze Learning 및 Set-Shifting 작업에 의해 평가됩니다.
연구 투약 후 2.5시간
혈압
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 최대 4시간
이 결과는 자동 혈압계 팔 커프를 사용하여 평가됩니다.
베이스라인 및 약물 투여 후 최대 4시간
심박수
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 최대 4시간
이 결과는 자동 혈압계 팔 커프를 사용하여 평가됩니다.
베이스라인 및 약물 투여 후 최대 4시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리 속도
기간: 연구 투약 후 2.5시간
이 결과는 처리 속도의 속도 및 정확도 측정에 대한 연속 변수를 제공하는 CogState Detection 작업에 의해 평가됩니다.
연구 투약 후 2.5시간
시각적 학습 및 기억
기간: 연구 투약 후 2.5시간
이 결과는 시각적 학습 및 기억의 속도 및 정확도 측정을 위한 연속 변수를 제공하는 CogState One Card Learning 작업에 의해 평가됩니다.
연구 투약 후 2.5시간
작업기억
기간: 연구 투약 후 2.5시간
이 결과는 작업 기억의 속도 및 정확도 측정에 대한 연속 변수를 제공하는 CogState One-Back 작업에 의해 평가됩니다.
연구 투약 후 2.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 131371
  • 5UL1TR000445-07 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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