Модафинил и когнитивная функция при POTS
Модафинил и когнитивная функция при синдроме постуральной тахикардии
Распространенной жалобой среди пациентов с синдромом постуральной тахикардии (POTS) является «мозговой туман» или трудности с концентрацией внимания. Эта проблема плохо изучена.
Цель этого исследования — лучше понять когнитивную дисфункцию, связанную с POTS, и определить оптимальные стратегии лечения этого состояния. В этом исследовании исследователи проверят гипотезу о том, что однократное введение психостимулирующего препарата модафинила может улучшить показатели когнитивной функции в сидячем положении у пациентов с POTS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром постуральной тахикардии (POTS) является одной из наиболее частых форм хронической ортостатической непереносимости и затрагивает примерно 500 000 человек только в Соединенных Штатах. Это расстройство является распространенным источником инвалидности у молодых людей, особенно у женщин в пременопаузе. POTS характеризуется чрезмерным увеличением частоты сердечных сокращений (> 30 ударов в минуту) при принятии вертикального положения, что связано с ортостатическими симптомами, которые уменьшаются в положении лежа. Эти симптомы включают учащенное сердцебиение, боль в груди, дурноту или головокружение, помутнение зрения, тошноту и утомляемость. Кроме того, пациенты с POTS обычно сообщают о помутнении сознания или «мозговом тумане» даже в положении лежа или сидя, что может существенно ограничивать повседневную жизнь.
Хотя помутнение сознания является почти универсальной жалобой среди пациентов с POTS, это явление плохо изучено. В результате оптимальные стратегии лечения когнитивной дисфункции при этом состоянии остаются неизвестными. Цель этого исследования — лучше определить помутнение сознания, связанное с POTS, и определить, является ли психостимулятор модафинил жизнеспособным терапевтическим вариантом для улучшения когнитивных функций у этих пациентов. Исследователи предполагают, что однократное введение модафинила улучшит показатели когнитивной функции в сидячем положении у пациентов с СПОТ. Конкретные цели:
- Оценить, улучшает ли однократный прием модафинила показатели когнитивной функции в положении сидя, особенно показатели внимания и исполнительной функции, у пациентов с синдромом СПОТ по сравнению с плацебо.
- Оценить, может ли пропранолол, отдельно в качестве активного контроля или в сочетании с модафинилом для смягчения потенциального увеличения частоты сердечных сокращений, улучшить когнитивную функцию при СПОТ.
Пациентов будут исследовать в течение 4 отдельных дней с пероральным введением: плацебо, модафинила (200 мг), пропранолола (20 мг) и комбинации модафинила (200 мг) и пропранолола (20 мг). Порядок введения будет рандомизирован двойным слепым методом. Во время исследования пациенты будут сидеть, а когнитивное тестирование начнется примерно через 2,5 часа после приема лекарства. Когнитивное тестирование будет состоять из компьютеризированной батареи кратких отчетов CogState. Пациентов также попросят постоять в течение 10 минут (или столько, сколько они переносят) через 1, 3 и 4 часа после введения лекарства, при этом некоторые когнитивные тесты будут повторяться в положении стоя через 4 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины всех рас в возрасте от 18 до 60 лет
- Центр вегетативной дисфункции Вандербильта поставил диагноз POTS на основании следующих согласованных критериев: (а) увеличение частоты сердечных сокращений ≥ 30 ударов в минуту в течение 10 минут после перехода из положения лежа в положение стоя; (b) отсутствие ортостатической гипотензии (определяемой как снижение систолического артериального давления ≥ 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления ≥ 10 мм рт. ст. в положении стоя); и (c) хронические симптомы (≥ 6 месяцев), соответствующие POTS, которые ухудшаются в положении стоя и облегчаются в положении лежа.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Явные причины POTS, такие как острое обезвоживание и нарушение постельного режима.
- Пациенты, принимающие ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRIs) или ингибиторы транспортера норадреналина (NET)
- Известные аллергии или противопоказания к изучению лекарств
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность дать или отозвать информированное согласие
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы субъекту завершить протокол исследования, такие как плохое соблюдение режима во время предыдущих исследований.
- Астма (из-за противопоказания пропранолола для больных астмой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получат две неактивные таблетки плацебо, наполненные микрокристаллической целлюлозой, в день рандомизированного исследования.
Лекарства будут фиктивными для пациента и исследователей.
|
Запирающиеся желатиновые капсулы, наполненные микрокристаллической целлюлозой.
|
|
Экспериментальный: Модафинил
Пациенты будут получать разовые дозы модафинила (200 мг перорально) и плацебо в день рандомизированного исследования.
Лекарства будут фиктивными для пациента и исследователей.
|
Запирающиеся желатиновые капсулы, наполненные микрокристаллической целлюлозой.
Модафинил является стимулирующим бодрствование или психостимулирующим препаратом.
Он будет вводиться в виде одной пероральной таблетки по 200 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пропранолол
Пациенты будут получать разовые дозы пропранолола (20 мг перорально) и плацебо в день рандомизированного исследования.
Лекарства будут фиктивными для пациента и исследователей.
|
Запирающиеся желатиновые капсулы, наполненные микрокристаллической целлюлозой.
Пропранолол является неселективным бета-адренергическим антагонистом. Он будет вводиться в виде одной пероральной таблетки по 20 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Модафинил плюс пропранолол
Пациенты будут получать разовые дозы модафинила (200 мг перорально) и пропранолола (20 мг перорально) в день рандомизированного исследования.
Лекарства будут фиктивными для пациента и исследователей.
|
Модафинил является стимулирующим бодрствование или психостимулирующим препаратом.
Он будет вводиться в виде одной пероральной таблетки по 200 мг.
Другие имена:
Пропранолол является неселективным бета-адренергическим антагонистом. Он будет вводиться в виде одной пероральной таблетки по 20 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость визуального внимания
Временное ограничение: 2,5 часа после приема лекарственного препарата
|
Этот результат будет оцениваться с помощью задачи идентификации CogState, которая предоставляет непрерывную переменную для скорости производительности зрительного внимания.
|
2,5 часа после приема лекарственного препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 2,5 часа после приема лекарственного препарата
|
Этот результат будет оцениваться с помощью CogState Groton Maze Learning and Set-Shift Tasks, которые предоставляют непрерывные переменные для измерения скорости и точности исполнительной функции.
|
2,5 часа после приема лекарственного препарата
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 часов после введения препарата
|
Этот результат будет оцениваться с помощью наручной манжеты автоматического сфигмоманометра.
|
Исходный уровень и до 4 часов после введения препарата
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 часов после введения препарата
|
Этот результат будет оцениваться с помощью наручной манжеты автоматического сфигмоманометра.
|
Исходный уровень и до 4 часов после введения препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: 2,5 часа после приема лекарственного препарата
|
Этот результат будет оцениваться задачей CogState Detection, которая предоставляет непрерывные переменные для измерения скорости и точности скорости обработки.
|
2,5 часа после приема лекарственного препарата
|
|
Визуальное обучение и память
Временное ограничение: 2,5 часа после приема лекарственного препарата
|
Этот результат будет оцениваться задачей CogState One Card Learning, которая предоставляет непрерывные переменные для измерения скорости и точности визуального обучения и памяти.
|
2,5 часа после приема лекарственного препарата
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: 2,5 часа после приема лекарственного препарата
|
Этот результат будет оцениваться задачей CogState One-Back, которая предоставляет непрерывные переменные для измерения скорости и точности рабочей памяти.
|
2,5 часа после приема лекарственного препарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Пропранолол
- Нейропсихологические тесты
- Неврологические проявления
- Тахикардия
- Ортостатическая непереносимость
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Модафинил
- Синдром постуральной тахикардии
- Нейроповеденческие проявления
- Первичные дисавтономии
- Когнитивные симптомы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Неврологические проявления
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Тахикардия
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амины
- Бензольные производные
- Спирты
- Феноксипропаноламины
- Пропаноламины
- Амино -спирты
- Пропанолы
- Бенцгидрильные соединения
- Модафинил
- Пропранолол
- пропранолол CR
Другие идентификационные номера исследования
- 131371
- 5UL1TR000445-07 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .