Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modafinil und kognitive Funktion in POTS

14. Januar 2026 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Modafinil und kognitive Funktion beim posturalen Tachykardie-Syndrom

Eine häufige Beschwerde bei Patienten mit posturalem Tachykardie-Syndrom (POTS) ist „Gehirnnebel“ oder Konzentrationsschwierigkeiten. Dieses Problem ist kaum verstanden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die mit POTS assoziierte kognitive Dysfunktion besser zu verstehen und optimale Behandlungsstrategien für diese Erkrankung zu bestimmen. In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass die akute Verabreichung des Psychostimulans Modafinil die Messung der kognitiven Funktion im Sitzen bei Patienten mit POTS verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das posturale Tachykardie-Syndrom (POTS) ist eine der häufigsten Formen der chronischen orthostatischen Intoleranz und betrifft allein in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 500.000 Menschen. Diese Störung ist eine häufige Ursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen, mit einer starken Vorliebe für prämenopausale Frauen. POTS ist gekennzeichnet durch einen übermäßigen Anstieg der Herzfrequenz (> 30 bpm) beim Einnehmen der aufrechten Position, der mit orthostatischen Symptomen verbunden ist, die durch Hinlegen gelindert werden. Zu diesen Symptomen gehören Herzklopfen, Brustschmerzen, Benommenheit oder Schwindel, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Müdigkeit. Darüber hinaus berichten POTS-Patienten häufig über geistige Trübung oder „Gehirnnebel“, sogar im Liegen oder Sitzen, was das tägliche Leben erheblich einschränken kann.

Obwohl mentale Trübung eine fast universelle Beschwerde bei POTS-Patienten ist, ist dieses Phänomen kaum bekannt. Infolgedessen bleiben die optimalen Behandlungsstrategien zur Bewältigung der kognitiven Dysfunktion bei dieser Erkrankung unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die mit POTS verbundene geistige Trübung besser zu definieren und festzustellen, ob das Psychostimulans Modafinil eine praktikable therapeutische Option zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei diesen Patienten darstellt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die akute Verabreichung von Modafinil die Messungen der kognitiven Funktion bei POTS-Patienten im Sitzen verbessern wird. Die konkreten Ziele sind:

  1. Bewertung, ob Modafinil bei POTS-Patienten im Vergleich zu Placebo die Messung der kognitiven Funktion im Sitzen verbessert, insbesondere die Messung der Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion.
  2. Bewertung, ob Propranolol, entweder allein als aktive Kontrolle oder in Kombination mit Modafinil, um potenzielle Herzfrequenzerhöhungen abzuschwächen, die kognitive Funktion bei POTS verbessern kann.

Die Patienten werden an 4 verschiedenen Tagen mit oraler Verabreichung von Placebo, Modafinil (200 mg), Propranolol (20 mg) und der Kombination von Modafinil (200 mg) und Propranolol (20 mg) untersucht. Die Reihenfolge der Verabreichung wird doppelblind randomisiert. Die Patienten werden während der Studie sitzen und die kognitiven Tests beginnen etwa 2,5 Stunden nach der Medikamentenverabreichung. Kognitive Tests bestehen aus der computergestützten Kurzbatterie CogState. Die Patienten werden auch gebeten, 1, 3 und 4 Stunden nach der Medikation 10 Minuten (oder so lange wie toleriert) zu stehen, wobei einige der kognitiven Tests im Stehen zum Zeitpunkt 4 Stunden wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Diagnostiziert mit POTS durch das Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center basierend auf den folgenden Konsenskriterien: (a) ein Anstieg der Herzfrequenz ≥ 30 Schläge pro Minute innerhalb von 10 Minuten nach dem Wechsel von der Rückenlage in die stehende Position; (b) Fehlen einer orthostatischen Hypotonie (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks ≥ 10 mmHg beim Stehen); und (c) chronische Symptome (≥ 6 Monate) im Einklang mit POTS, die im Stehen schlimmer sind und durch Hinlegen gelindert werden
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Ursachen für POTS wie akute Dehydrierung und Bettruhe-Dekonditionierung
  • Patienten, die Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder Noradrenalin-Transporter (NET)-Hemmer einnehmen
  • Bekannte Allergien oder Kontraindikationen für Studienmedikationen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen
  • Andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, das Studienprotokoll abzuschließen, wie z. B. schlechte Compliance während früherer Studien
  • Asthma (aufgrund der Kontraindikation von Propranolol für Asthmapatienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten an einem randomisierten Studientag zwei inaktive Placebo-Pillen, die mit mikrokristalliner Zellulose gefüllt sind. Medikamente werden für den Patienten und die Prüfärzte blind verblindet.
Arzneimittel: Placebo
Verschließbare Gelatinekapseln gefüllt mit mikrokristalliner Zellulose
Experimental: Modafinil
Die Patienten erhalten an einem randomisierten Studientag Einzeldosen von Modafinil (200 mg, oral) und Placebo. Medikamente werden für den Patienten und die Prüfärzte blind verblindet.
Arzneimittel: Placebo
Verschließbare Gelatinekapseln gefüllt mit mikrokristalliner Zellulose
Arzneimittel: Modafinil
Modafinil ist ein wachheitsförderndes oder psychostimulierendes Medikament. Es wird als einzelne 200-mg-Tablette zum Einnehmen verabreicht.
Andere Namen:
  • Provigil
Experimental: Propranolol
Die Patienten erhalten an einem randomisierten Studientag Einzeldosen von Propranolol (20 mg, oral) und Placebo. Medikamente werden für den Patienten und die Prüfärzte blind verblindet.
Arzneimittel: Placebo
Verschließbare Gelatinekapseln gefüllt mit mikrokristalliner Zellulose
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol ist ein nicht-selektiver beta-adrenerger Antagonist. Es wird als einzelne 20-mg-Tablette zum Einnehmen verabreicht.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Innopra XL
  • Inderal LA
Experimental: Modafinil plus Propranolol
Die Patienten erhalten an einem randomisierten Studientag Einzeldosen von Modafinil (200 mg, oral) und Propranolol (20 mg, oral). Medikamente werden für den Patienten und die Prüfärzte blind verblindet.
Arzneimittel: Modafinil
Modafinil ist ein wachheitsförderndes oder psychostimulierendes Medikament. Es wird als einzelne 200-mg-Tablette zum Einnehmen verabreicht.
Andere Namen:
  • Provigil
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol ist ein nicht-selektiver beta-adrenerger Antagonist. Es wird als einzelne 20-mg-Tablette zum Einnehmen verabreicht.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Innopra XL
  • Inderal LA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsgeschwindigkeit der visuellen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Studienmedikation
Dieses Ergebnis wird mithilfe der CogState Identification Task bewertet, die eine kontinuierliche Variable für die Leistungsgeschwindigkeit der visuellen Aufmerksamkeit liefert.
2,5 Stunden nach Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Studienmedikation
Dieses Ergebnis wird durch die CogState Groton Maze Learning and Set-Shifting Tasks bewertet, die kontinuierliche Variablen für Geschwindigkeits- und Genauigkeitsmessungen der Exekutivfunktion bereitstellen.
2,5 Stunden nach Studienmedikation
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Dieses Ergebnis wird mit einer Armmanschette mit automatisiertem Blutdruckmessgerät bewertet.
Baseline und bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Dieses Ergebnis wird mit einer Armmanschette mit automatisiertem Blutdruckmessgerät bewertet.
Baseline und bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Studienmedikation
Dieses Ergebnis wird von der CogState Detection-Aufgabe bewertet, die kontinuierliche Variablen für Geschwindigkeits- und Genauigkeitsmessungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit bereitstellt.
2,5 Stunden nach Studienmedikation
Visuelles Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Studienmedikation
Dieses Ergebnis wird durch die CogState One Card Learning-Aufgabe bewertet, die kontinuierliche Variablen für Geschwindigkeits- und Genauigkeitsmessungen des visuellen Lernens und des Gedächtnisses bereitstellt.
2,5 Stunden nach Studienmedikation
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Studienmedikation
Dieses Ergebnis wird durch die CogState One-Back-Aufgabe bewertet, die kontinuierliche Variablen für Geschwindigkeits- und Genauigkeitsmessungen des Arbeitsgedächtnisses bereitstellt.
2,5 Stunden nach Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131371
  • 5UL1TR000445-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posturales Tachykardie-Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren