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Modafinilo y Función Cognitiva en POTS

14 de enero de 2026 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Modafinilo y función cognitiva en el síndrome de taquicardia postural

Una queja común entre los pacientes con síndrome de taquicardia postural (POTS) es la "niebla mental" o dificultad para concentrarse. Este problema es poco entendido.

El propósito de este estudio es comprender mejor la disfunción cognitiva asociada con POTS y determinar las estrategias de tratamiento óptimas para esta afección. En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que la administración aguda del fármaco psicoestimulante modafinilo puede mejorar las medidas de la función cognitiva en pacientes con POTS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El síndrome de taquicardia postural (POTS) es una de las formas más frecuentes de intolerancia ortostática crónica y afecta a unas 500 000 personas solo en los Estados Unidos. Este trastorno es una fuente común de discapacidad en adultos jóvenes, con una fuerte predilección por las mujeres premenopáusicas. El POTS se caracteriza por un aumento excesivo de la frecuencia cardiaca (>30 lpm) al asumir la posición erguida que se asocia a síntomas ortostáticos que se alivian al acostarse. Estos síntomas incluyen palpitaciones, dolor en el pecho, aturdimiento o mareos, visión borrosa, náuseas y fatiga. Además, los pacientes con POTS comúnmente reportan nubosidad mental o "niebla mental" incluso mientras están acostados o sentados, lo que puede representar limitaciones significativas para la vida diaria.

Aunque el enturbiamiento mental es una queja casi universal entre los pacientes con POTS, este fenómeno no se comprende bien. Como resultado, aún se desconocen las estrategias de tratamiento óptimas para manejar la disfunción cognitiva en esta condición. El propósito de este estudio es definir mejor el enturbiamiento mental asociado con POTS y determinar si el psicoestimulante modafinilo es una opción terapéutica viable para mejorar la función cognitiva en estos pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración aguda de modafinilo mejorará las medidas de la función cognitiva sentado en pacientes con POTS. Los objetivos específicos son:

  1. Evaluar si el modafinilo agudo mejora las medidas sentadas de la función cognitiva, en particular las medidas de atención y función ejecutiva, en pacientes con POTS en comparación con placebo.
  2. Evaluar si el propranolol, ya sea solo como control activo o en combinación con modafinilo para mitigar los aumentos potenciales de la frecuencia cardíaca, puede mejorar la función cognitiva en POTS.

Los pacientes serán estudiados en 4 días separados con administración oral de: placebo, modafinilo (200 mg), propranolol (20 mg) y la combinación de modafinilo (200 mg) y propranolol (20 mg). El orden de administración se aleatorizará de forma doble ciego. Los pacientes estarán sentados durante el estudio y las pruebas cognitivas comenzarán aproximadamente 2,5 horas después de la administración del medicamento. Las pruebas cognitivas consistirán en la batería breve computarizada CogState. También se les pedirá a los pacientes que permanezcan de pie durante 10 minutos (o el tiempo que toleren) 1, 3 y 4 horas después de la medicación, y algunas de las pruebas cognitivas se repetirán mientras están de pie en el punto de tiempo de 4 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de todas las razas entre las edades de 18 a 60 años
  • Diagnosticado con POTS por el Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center en base a los siguientes criterios de consenso: (a) un aumento en la frecuencia cardíaca ≥ 30 latidos por minuto dentro de los 10 minutos posteriores al cambio de la posición supina a la de pie; (b) ausencia de hipotensión ortostática (definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 10 mmHg al ponerse de pie); y (c) síntomas crónicos (≥ 6 meses) consistentes con POTS que empeoran al estar de pie y se alivian al acostarse
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Causas manifiestas de POTS como la deshidratación aguda y el desacondicionamiento del reposo en cama
  • Pacientes que toman inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o inhibidores del transportador de norepinefrina (NET)
  • Alergias conocidas o contraindicaciones a los medicamentos del estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
  • Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo del estudio, como un cumplimiento deficiente durante estudios previos.
  • Asma (debido a la contraindicación de propranolol para pacientes con asma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán dos píldoras de placebo inactivas llenas de celulosa microcristalina en un día de estudio aleatorio. Los medicamentos serán ciegos ficticios para el paciente y los investigadores.
Cápsulas de gelatina de bloqueo llenas de celulosa microcristalina
Experimental: Modafinilo
Los pacientes recibirán dosis únicas de modafinilo (200 mg, por vía oral) y placebo en un día de estudio aleatorizado. Los medicamentos serán ciegos ficticios para el paciente y los investigadores.
Cápsulas de gelatina de bloqueo llenas de celulosa microcristalina
Modafinil es una droga que promueve la vigilia o psicoestimulante. Se administrará como un único comprimido oral de 200 mg.
Otros nombres:
  • Provigil
Experimental: Propranolol
Los pacientes recibirán dosis únicas de propranolol (20 mg, por vía oral) y placebo en un día de estudio aleatorizado. Los medicamentos serán ciegos ficticios para el paciente y los investigadores.
Cápsulas de gelatina de bloqueo llenas de celulosa microcristalina
El propranolol es un antagonista beta adrenérgico no selectivo. Se administrará en un único comprimido oral de 20 mg.
Otros nombres:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • Inderal LA
Experimental: Modafinilo más Propranolol
Los pacientes recibirán dosis únicas de modafinilo (200 mg, por vía oral) y propranolol (20 mg, por vía oral) en un día de estudio aleatorizado. Los medicamentos serán ciegos ficticios para el paciente y los investigadores.
Modafinil es una droga que promueve la vigilia o psicoestimulante. Se administrará como un único comprimido oral de 200 mg.
Otros nombres:
  • Provigil
El propranolol es un antagonista beta adrenérgico no selectivo. Se administrará en un único comprimido oral de 20 mg.
Otros nombres:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • Inderal LA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de rendimiento de la atención visual
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la medicación del estudio
Este resultado se evaluará mediante la tarea de identificación de CogState, que proporciona una variable continua para la velocidad de desempeño de la atención visual.
2,5 horas después de la medicación del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la medicación del estudio
Este resultado se evaluará mediante las tareas de aprendizaje y cambio de conjuntos de CogState Groton Maze, que proporciona variables continuas para medir la velocidad y la precisión de la función ejecutiva.
2,5 horas después de la medicación del estudio
Presión arterial
Periodo de tiempo: Inicial y hasta 4 horas después de la administración del fármaco
Este resultado se evaluará utilizando un manguito de esfigmomanómetro automatizado.
Inicial y hasta 4 horas después de la administración del fármaco
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inicial y hasta 4 horas después de la administración del fármaco
Este resultado se evaluará utilizando un manguito de esfigmomanómetro automatizado.
Inicial y hasta 4 horas después de la administración del fármaco

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la medicación del estudio
Este resultado será evaluado por la tarea de detección de CogState, que proporciona variables continuas para medir la velocidad y la precisión de la velocidad de procesamiento.
2,5 horas después de la medicación del estudio
Aprendizaje visual y memoria.
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la medicación del estudio
Este resultado será evaluado por la tarea CogState One Card Learning, que proporciona variables continuas para medir la velocidad y la precisión del aprendizaje visual y la memoria.
2,5 horas después de la medicación del estudio
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la medicación del estudio
Este resultado será evaluado por la tarea One-Back de CogState, que proporciona variables continuas para medir la velocidad y la precisión de la memoria de trabajo.
2,5 horas después de la medicación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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