- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01988883
Modafinilo y Función Cognitiva en POTS
Modafinilo y función cognitiva en el síndrome de taquicardia postural
Una queja común entre los pacientes con síndrome de taquicardia postural (POTS) es la "niebla mental" o dificultad para concentrarse. Este problema es poco entendido.
El propósito de este estudio es comprender mejor la disfunción cognitiva asociada con POTS y determinar las estrategias de tratamiento óptimas para esta afección. En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que la administración aguda del fármaco psicoestimulante modafinilo puede mejorar las medidas de la función cognitiva en pacientes con POTS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de taquicardia postural (POTS) es una de las formas más frecuentes de intolerancia ortostática crónica y afecta a unas 500 000 personas solo en los Estados Unidos. Este trastorno es una fuente común de discapacidad en adultos jóvenes, con una fuerte predilección por las mujeres premenopáusicas. El POTS se caracteriza por un aumento excesivo de la frecuencia cardiaca (>30 lpm) al asumir la posición erguida que se asocia a síntomas ortostáticos que se alivian al acostarse. Estos síntomas incluyen palpitaciones, dolor en el pecho, aturdimiento o mareos, visión borrosa, náuseas y fatiga. Además, los pacientes con POTS comúnmente reportan nubosidad mental o "niebla mental" incluso mientras están acostados o sentados, lo que puede representar limitaciones significativas para la vida diaria.
Aunque el enturbiamiento mental es una queja casi universal entre los pacientes con POTS, este fenómeno no se comprende bien. Como resultado, aún se desconocen las estrategias de tratamiento óptimas para manejar la disfunción cognitiva en esta condición. El propósito de este estudio es definir mejor el enturbiamiento mental asociado con POTS y determinar si el psicoestimulante modafinilo es una opción terapéutica viable para mejorar la función cognitiva en estos pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración aguda de modafinilo mejorará las medidas de la función cognitiva sentado en pacientes con POTS. Los objetivos específicos son:
- Evaluar si el modafinilo agudo mejora las medidas sentadas de la función cognitiva, en particular las medidas de atención y función ejecutiva, en pacientes con POTS en comparación con placebo.
- Evaluar si el propranolol, ya sea solo como control activo o en combinación con modafinilo para mitigar los aumentos potenciales de la frecuencia cardíaca, puede mejorar la función cognitiva en POTS.
Los pacientes serán estudiados en 4 días separados con administración oral de: placebo, modafinilo (200 mg), propranolol (20 mg) y la combinación de modafinilo (200 mg) y propranolol (20 mg). El orden de administración se aleatorizará de forma doble ciego. Los pacientes estarán sentados durante el estudio y las pruebas cognitivas comenzarán aproximadamente 2,5 horas después de la administración del medicamento. Las pruebas cognitivas consistirán en la batería breve computarizada CogState. También se les pedirá a los pacientes que permanezcan de pie durante 10 minutos (o el tiempo que toleren) 1, 3 y 4 horas después de la medicación, y algunas de las pruebas cognitivas se repetirán mientras están de pie en el punto de tiempo de 4 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todas las razas entre las edades de 18 a 60 años
- Diagnosticado con POTS por el Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center en base a los siguientes criterios de consenso: (a) un aumento en la frecuencia cardíaca ≥ 30 latidos por minuto dentro de los 10 minutos posteriores al cambio de la posición supina a la de pie; (b) ausencia de hipotensión ortostática (definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 10 mmHg al ponerse de pie); y (c) síntomas crónicos (≥ 6 meses) consistentes con POTS que empeoran al estar de pie y se alivian al acostarse
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Causas manifiestas de POTS como la deshidratación aguda y el desacondicionamiento del reposo en cama
- Pacientes que toman inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o inhibidores del transportador de norepinefrina (NET)
- Alergias conocidas o contraindicaciones a los medicamentos del estudio
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo del estudio, como un cumplimiento deficiente durante estudios previos.
- Asma (debido a la contraindicación de propranolol para pacientes con asma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán dos píldoras de placebo inactivas llenas de celulosa microcristalina en un día de estudio aleatorio.
Los medicamentos serán ciegos ficticios para el paciente y los investigadores.
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Cápsulas de gelatina de bloqueo llenas de celulosa microcristalina
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Experimental: Modafinilo
Los pacientes recibirán dosis únicas de modafinilo (200 mg, por vía oral) y placebo en un día de estudio aleatorizado.
Los medicamentos serán ciegos ficticios para el paciente y los investigadores.
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Cápsulas de gelatina de bloqueo llenas de celulosa microcristalina
Modafinil es una droga que promueve la vigilia o psicoestimulante.
Se administrará como un único comprimido oral de 200 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Propranolol
Los pacientes recibirán dosis únicas de propranolol (20 mg, por vía oral) y placebo en un día de estudio aleatorizado.
Los medicamentos serán ciegos ficticios para el paciente y los investigadores.
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Cápsulas de gelatina de bloqueo llenas de celulosa microcristalina
El propranolol es un antagonista beta adrenérgico no selectivo. Se administrará en un único comprimido oral de 20 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Modafinilo más Propranolol
Los pacientes recibirán dosis únicas de modafinilo (200 mg, por vía oral) y propranolol (20 mg, por vía oral) en un día de estudio aleatorizado.
Los medicamentos serán ciegos ficticios para el paciente y los investigadores.
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Modafinil es una droga que promueve la vigilia o psicoestimulante.
Se administrará como un único comprimido oral de 200 mg.
Otros nombres:
El propranolol es un antagonista beta adrenérgico no selectivo. Se administrará en un único comprimido oral de 20 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de rendimiento de la atención visual
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la medicación del estudio
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Este resultado se evaluará mediante la tarea de identificación de CogState, que proporciona una variable continua para la velocidad de desempeño de la atención visual.
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2,5 horas después de la medicación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la medicación del estudio
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Este resultado se evaluará mediante las tareas de aprendizaje y cambio de conjuntos de CogState Groton Maze, que proporciona variables continuas para medir la velocidad y la precisión de la función ejecutiva.
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2,5 horas después de la medicación del estudio
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Inicial y hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Este resultado se evaluará utilizando un manguito de esfigmomanómetro automatizado.
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Inicial y hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inicial y hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Este resultado se evaluará utilizando un manguito de esfigmomanómetro automatizado.
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Inicial y hasta 4 horas después de la administración del fármaco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la medicación del estudio
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Este resultado será evaluado por la tarea de detección de CogState, que proporciona variables continuas para medir la velocidad y la precisión de la velocidad de procesamiento.
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2,5 horas después de la medicación del estudio
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Aprendizaje visual y memoria.
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la medicación del estudio
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Este resultado será evaluado por la tarea CogState One Card Learning, que proporciona variables continuas para medir la velocidad y la precisión del aprendizaje visual y la memoria.
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2,5 horas después de la medicación del estudio
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la medicación del estudio
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Este resultado será evaluado por la tarea One-Back de CogState, que proporciona variables continuas para medir la velocidad y la precisión de la memoria de trabajo.
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2,5 horas después de la medicación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Propranolol
- Pruebas Neuropsicológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Taquicardia
- Intolerancia ortostática
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Modafinilo
- Síndrome de taquicardia postural
- Manifestaciones neuroconductuales
- Disautonomías primarias
- Síntomas cognitivos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Taquicardia
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Compuestos de benzhydryl
- Modafinilo
- Propranolol
- propranolol CR
Otros números de identificación del estudio
- 131371
- 5UL1TR000445-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .