Modafiniili ja kognitiivinen toiminto POTSissa
Modafiniili ja kognitiivinen toiminta posturaalisessa takykardiaoireyhtymässä
Yleinen valitus potilailla, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS), on "aivojen sumu" tai keskittymisvaikeudet. Tämä ongelma ymmärretään huonosti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin kognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvää POTS:ia ja määrittää optimaaliset hoitostrategiat tälle sairaudelle. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, että psykostimulanttilääkkeen modafiniilin akuutti antaminen voi parantaa kognitiivisten toimintojen istuma-arvoja potilailla, joilla on POTS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on yksi yleisimmistä kroonisen ortostaattisen intoleranssin muodoista, ja se vaikuttaa arviolta 500 000 ihmiseen pelkästään Yhdysvalloissa. Tämä häiriö on yleinen vamman lähde nuorilla aikuisilla, ja se on vahva taipumus premenopausaalisille naisille. POTSille on ominaista liiallinen sykkeen nousu (> 30 bpm) pystyasennossa, johon liittyy ortostaattisia oireita, jotka lievittyvät makuulla. Näitä oireita ovat sydämentykytys, rintakipu, huimaus tai huimaus, näön hämärtyminen, pahoinvointi ja väsymys. Lisäksi POTS-potilaat raportoivat yleensä henkisestä hämärtymisestä tai "aivosumusta" jopa makuulla tai istuessaan, mikä voi rajoittaa merkittävästi jokapäiväistä elämää.
Vaikka henkinen hämärtyminen on lähes yleinen valitus POTS-potilaiden keskuudessa, tätä ilmiötä ymmärretään huonosti. Tämän seurauksena optimaaliset hoitostrategiat kognitiivisen toimintahäiriön hallitsemiseksi tässä tilassa ovat edelleen tuntemattomia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määritellä paremmin POTS:iin liittyvä henkinen sameus ja määrittää, onko psykostimulantti modafiniili käyttökelpoinen terapeuttinen vaihtoehto näiden potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Tutkijat olettavat, että akuutti modafiniilin antaminen parantaa kognitiivisten toimintojen istuma-arvoja POTS-potilailla. Erityistavoitteet ovat:
- Arvioida, parantaako akuutti modafiniili kognitiivisten toimintojen, erityisesti tarkkaavaisuuden ja toimeenpanotoiminnan mittareita, POTS-potilailla plaseboon verrattuna.
- Sen arvioimiseksi, voiko propranololi, joko yksinään aktiivisena kontrollina tai yhdessä modafiniilin kanssa lievittää mahdollisia sykkeen nousuja, parantaa kognitiivista toimintaa POTSissa.
Potilaita tutkitaan neljänä erillisenä päivänä antamalla suun kautta lumelääkettä, modafiniiliä (200 mg), propranololia (20 mg) ja modafiniilin (200 mg) ja propranololin (20 mg) yhdistelmää. Antojärjestys satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä. Potilaat istutetaan tutkimuksen aikana ja kognitiivinen testaus aloitetaan noin 2,5 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Kognitiivinen testaus koostuu CogStaten tietokoneavusteisesta lyhytakusta. Potilaita pyydetään myös seisomaan 10 minuuttia (tai niin kauan kuin sietää) 1, 3 ja 4 tuntia lääkityksen jälkeen, ja jotkin kognitiiviset testit toistetaan seisoessaan 4 tunnin aikapisteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien rotujen miehet ja naiset 18-60-vuotiaat
- Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center on diagnosoinut POTS:n seuraavien konsensuskriteerien perusteella: (a) sykkeen nousu ≥ 30 lyöntiä minuutissa 10 minuutin kuluessa vaihtamisesta makuuasennosta seisoma-asennosta; (b) ortostaattisen hypotension puuttuminen (määritelty systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuksi ≥ 10 mmHg noustessa); ja (c) krooniset oireet (≥ 6 kuukautta), jotka vastaavat POTS:ia ja jotka ovat pahempia seistessä ja lievittyvät makuulla
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeät syyt POTS:iin, kuten akuutti kuivuminen ja vuodelepojen purkaminen
- Potilaat, jotka käyttävät serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) tai norepinefriinin kuljettajan (NET) estäjiä
- Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa tai peruuttaa tietoon perustuva suostumus
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimuspöytäkirjaa, kuten huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana
- Astma (johtuen propranololin vasta-aiheesta astmapotilaille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat kaksi inaktiivista plasebopilleriä, jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla satunnaistettuna tutkimuspäivänä.
Potilaalle ja tutkijoille lääkkeet tehdään näennäissokkoutetuksi.
|
Lukittavat gelatiinikapselit, jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla
|
|
Kokeellinen: Modafiniili
Potilaat saavat kerta-annokset modafiniilia (200 mg, suun kautta) ja lumelääkettä satunnaistettuna tutkimuspäivänä.
Potilaalle ja tutkijoille lääkkeet tehdään näennäissokkoutetuksi.
|
Lukittavat gelatiinikapselit, jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla
Modafiniili on heräämistä edistävä tai psykostimulantti.
Se annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Propranololi
Potilaat saavat kerta-annokset propranololia (20 mg, suun kautta) ja lumelääkettä satunnaistettuna tutkimuspäivänä.
Potilaalle ja tutkijoille lääkkeet tehdään näennäissokkoutetuksi.
|
Lukittavat gelatiinikapselit, jotka on täytetty mikrokiteisellä selluloosalla
Propranololi on ei-selektiivinen beeta-adrenerginen salpaaja. Se annetaan yhtenä 20 mg:n tablettina suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Modafiniili plus propranololi
Potilaat saavat kerta-annokset modafiniilia (200 mg, suun kautta) ja propranololia (20 mg, suun kautta) satunnaistettuna tutkimuspäivänä.
Potilaalle ja tutkijoille lääkkeet tehdään näennäissokkoutetuksi.
|
Modafiniili on heräämistä edistävä tai psykostimulantti.
Se annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina suun kautta.
Muut nimet:
Propranololi on ei-selektiivinen beeta-adrenerginen salpaaja. Se annetaan yhtenä 20 mg:n tablettina suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen huomion suoritusnopeus
Aikaikkuna: 2,5 tuntia tutkimuksen lääkityksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä CogState Identification Task -toimintoa, joka tarjoaa jatkuvan muuttujan visuaalisen huomion suoritusnopeudelle.
|
2,5 tuntia tutkimuksen lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 2,5 tuntia tutkimuksen lääkityksen jälkeen
|
Tätä tulosta arvioi CogState Groton Maze Learning and Set-Shifting Tasks, joka tarjoaa jatkuvia muuttujia toimeenpanotoiminnan nopeus- ja tarkkuusmittauksille.
|
2,5 tuntia tutkimuksen lääkityksen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan automaattisen verenpainemittarin käsimansetin avulla.
|
Lähtötaso ja enintään 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan automaattisen verenpainemittarin käsimansetin avulla.
|
Lähtötaso ja enintään 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 2,5 tuntia tutkimuksen lääkityksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan CogState Detection -tehtävällä, joka tarjoaa jatkuvia muuttujia käsittelynopeuden nopeudelle ja tarkkuudelle.
|
2,5 tuntia tutkimuksen lääkityksen jälkeen
|
|
Visuaalinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: 2,5 tuntia tutkimuksen lääkityksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan CogState One Card Learning -tehtävällä, joka tarjoaa jatkuvia muuttujia visuaalisen oppimisen ja muistin nopeus- ja tarkkuusmittauksille.
|
2,5 tuntia tutkimuksen lääkityksen jälkeen
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 2,5 tuntia tutkimuksen lääkityksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan CogState One-Back -tehtävällä, joka tarjoaa jatkuvia muuttujia työmuistin nopeus- ja tarkkuusmittauksille.
|
2,5 tuntia tutkimuksen lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Propranololi
- Neuropsykologiset testit
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Takykardia
- Ortostaattinen intoleranssi
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Modafiniili
- Posturaalinen takykardia-oireyhtymä
- Neurokäyttäytymisoireet
- Primaariset dysautonomiat
- Kognitiiviset oireet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Takykardia
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Fenoksipropanoliamiinit
- Propanoliamiini
- Amino -alkoholit
- Propanolit
- Bentshydryyliyhdisteet
- Modafiniili
- Propranololi
- propranolol CR
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131371
- 5UL1TR000445-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .