Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modafinil i funkcje poznawcze w POTS

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Modafinil i funkcje poznawcze w zespole częstoskurczu posturalnego

Częstą dolegliwością wśród pacjentów z zespołem tachykardii posturalnej (POTS) jest „zamglenie mózgu” lub trudności z koncentracją. Problem ten jest słabo poznany.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie POTS związanych z dysfunkcjami poznawczymi oraz określenie optymalnych strategii leczenia tego schorzenia. W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że ostre podanie leku psychostymulującego, modafinilu, może poprawić pomiary funkcji poznawczych w pozycji siedzącej u pacjentów z POTS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół częstoskurczu posturalnego (POTS) jest jedną z najczęstszych postaci przewlekłej nietolerancji ortostatycznej i dotyka około 500 000 osób w samych Stanach Zjednoczonych. Zaburzenie to jest częstym źródłem niepełnosprawności u młodych dorosłych, z silną predylekcją kobiet przed menopauzą. POTS charakteryzuje się nadmiernym przyspieszeniem akcji serca (>30 uderzeń na minutę) po przyjęciu pozycji pionowej, co wiąże się z objawami ortostatycznymi, które ustępują w pozycji leżącej. Objawy te obejmują kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub zawroty głowy, niewyraźne widzenie, nudności i zmęczenie. Ponadto pacjenci z POTS często zgłaszają zmętnienie umysłowe lub „zamglenie mózgowe” nawet podczas leżenia lub siedzenia, co może stanowić znaczne ograniczenie w codziennym życiu.

Chociaż zmętnienie psychiczne jest niemal powszechną dolegliwością wśród pacjentów z POTS, zjawisko to jest słabo poznane. W rezultacie optymalne strategie leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w tym stanie pozostają nieznane. Celem tego badania jest lepsze zdefiniowanie zmętnienia psychicznego związanego z POTS i ustalenie, czy psychostymulujący modafinil jest realną opcją terapeutyczną w celu poprawy funkcji poznawczych u tych pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że ostre podanie modafinilu poprawi pomiary funkcji poznawczych w pozycji siedzącej u pacjentów z POTS. Cele szczegółowe to:

  1. Aby ocenić, czy ostry modafinil poprawia pomiary funkcji poznawczych w pozycji siedzącej, w szczególności pomiary uwagi i funkcji wykonawczych, u pacjentów z POTS w porównaniu z placebo.
  2. Ocena, czy propranolol, sam jako aktywna kontrola lub w połączeniu z modafinilem w celu złagodzenia potencjalnego wzrostu częstości akcji serca, może poprawić funkcje poznawcze w POTS.

Pacjenci będą badani przez 4 oddzielne dni z doustnym podawaniem: placebo, modafinilu (200 mg), propranololu (20 mg) oraz kombinacji modafinilu (200 mg) i propranololu (20 mg). Kolejność podawania zostanie ustalona metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci będą siedzieć podczas badania, a testy funkcji poznawczych rozpoczną się około 2,5 godziny po podaniu leku. Testy poznawcze będą składać się z skomputeryzowanej krótkiej baterii CogState. Pacjenci będą również proszeni o stanie w pozycji stojącej przez 10 minut (lub tak długo, jak jest to tolerowane) 1, 3 i 4 godziny po podaniu leku, przy czym niektóre testy funkcji poznawczych zostaną powtórzone w pozycji stojącej po 4 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras w wieku od 18 do 60 lat
  • Zdiagnozowano POTS przez Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center na podstawie następujących uzgodnionych kryteriów: (a) wzrost częstości akcji serca ≥ 30 uderzeń na minutę w ciągu 10 minut od zmiany pozycji z leżącej na stojącą; (b) brak niedociśnienia ortostatycznego (definiowanego jako spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 10 mmHg po wstaniu); oraz (c) objawy przewlekłe (≥ 6 miesięcy) odpowiadające POTS, które nasilają się w pozycji stojącej i ustępują w pozycji leżącej
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jawne przyczyny POTS, takie jak ostre odwodnienie i dekondycjonowanie podczas leżenia w łóżku
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitory transportera noradrenaliny (NET)
  • Znane alergie lub przeciwwskazania do badania leków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
  • Inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie protokołu badania, takie jak słaba zgodność podczas poprzednich badań
  • Astma (ze względu na przeciwwskazanie do stosowania propranololu u pacjentów z astmą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają dwie nieaktywne pigułki placebo wypełnione celulozą mikrokrystaliczną w losowym dniu badania. Leki będą zaślepione dla pacjenta i badaczy.
Lek: Placebo
Zamykane kapsułki żelatynowe wypełnione celulozą mikrokrystaliczną
Eksperymentalny: Modafinil
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki modafinilu (200 mg, doustnie) i placebo w losowym dniu badania. Leki będą zaślepione dla pacjenta i badaczy.
Lek: Placebo
Zamykane kapsułki żelatynowe wypełnione celulozą mikrokrystaliczną
Lek: Modafinil
Modafinil jest lekiem pobudzającym czuwanie lub psychostymulującym. Będzie on podawany jako pojedyncza tabletka doustna 200 mg.
Inne nazwy:
  • Provigil
Eksperymentalny: Propranolol
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki propranololu (20 mg, doustnie) i placebo w losowym dniu badania. Leki będą zaślepione dla pacjenta i badaczy.
Lek: Placebo
Zamykane kapsułki żelatynowe wypełnione celulozą mikrokrystaliczną
Lek: Propranolol
Propranolol jest nieselektywnym antagonistą receptorów beta-adrenergicznych. Będzie podawany w postaci pojedynczej tabletki doustnej 20 mg.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • Inderal Los Angeles
Eksperymentalny: Modafinil plus Propranolol
Pacjenci otrzymają pojedyncze dawki modafinilu (200 mg, doustnie) i propranololu (20 mg, doustnie) w dniu badania z randomizacją. Leki będą zaślepione dla pacjenta i badaczy.
Lek: Modafinil
Modafinil jest lekiem pobudzającym czuwanie lub psychostymulującym. Będzie on podawany jako pojedyncza tabletka doustna 200 mg.
Inne nazwy:
  • Provigil
Lek: Propranolol
Propranolol jest nieselektywnym antagonistą receptorów beta-adrenergicznych. Będzie podawany w postaci pojedynczej tabletki doustnej 20 mg.
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • Inderal Los Angeles

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość działania uwagi wzrokowej
Ramy czasowe: 2,5 godziny po przyjęciu leku
Ten wynik zostanie oceniony za pomocą zadania identyfikacji stanu Cog, które zapewnia ciągłą zmienną szybkości działania uwagi wzrokowej.
2,5 godziny po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 2,5 godziny po przyjęciu leku
Wynik ten zostanie oceniony przez CogState Groton Maze Learning and Set-Shifting Tasks, który zapewnia ciągłe zmienne dla miar szybkości i dokładności funkcji wykonawczych.
2,5 godziny po przyjęciu leku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 godzin po podaniu leku
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą automatycznego mankietu na ramię do sfigmomanometru.
Wartość wyjściowa i do 4 godzin po podaniu leku
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 godzin po podaniu leku
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą automatycznego mankietu na ramię do sfigmomanometru.
Wartość wyjściowa i do 4 godzin po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 2,5 godziny po przyjęciu leku
Wynik ten zostanie oceniony przez zadanie CogState Detection, które zapewnia ciągłe zmienne dla miar szybkości i dokładności szybkości przetwarzania.
2,5 godziny po przyjęciu leku
Wizualne uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: 2,5 godziny po przyjęciu leku
Wynik ten zostanie oceniony przez zadanie CogState One Card Learning, które zapewnia ciągłe zmienne dla miar szybkości i dokładności uczenia się wzrokowego i pamięci.
2,5 godziny po przyjęciu leku
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 2,5 godziny po przyjęciu leku
Wynik ten zostanie oceniony przez zadanie CogState One-Back, które zapewnia ciągłe zmienne dla miar szybkości i dokładności pamięci roboczej.
2,5 godziny po przyjęciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131371
  • 5UL1TR000445-07 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół tachykardii posturalnej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj