Modafinil e função cognitiva em POTS
Modafinil e função cognitiva na síndrome de taquicardia postural
Uma queixa comum entre pacientes com Síndrome de Taquicardia Postural (POTS) é "névoa cerebral" ou dificuldade de concentração. Este problema é mal compreendido.
O objetivo deste estudo é entender melhor a disfunção cognitiva associada a POTS e determinar estratégias de tratamento ideais para essa condição. Neste estudo, os pesquisadores testarão a hipótese de que a administração aguda do medicamento psicoestimulante modafinil pode melhorar as medidas sentadas da função cognitiva em pacientes com POTS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Taquicardia Postural (POTS) é uma das formas mais frequentes de intolerância ortostática crônica e afeta cerca de 500.000 pessoas apenas nos Estados Unidos. Esse distúrbio é uma fonte comum de incapacidade em adultos jovens, com forte predileção por mulheres na pré-menopausa. A POTS é caracterizada por um aumento excessivo da frequência cardíaca (> 30 bpm) ao assumir a posição ereta que está associada a sintomas ortostáticos que são aliviados ao deitar. Esses sintomas incluem palpitações, dor no peito, tontura ou vertigem, visão turva, náusea e fadiga. Além disso, os pacientes com POTS geralmente relatam turvação mental ou "névoa cerebral" mesmo quando estão deitados ou sentados, o que pode representar limitações significativas para a vida diária.
Embora a turvação mental seja uma queixa quase universal entre os pacientes com POTS, esse fenômeno é pouco compreendido. Como resultado, as estratégias de tratamento ideais para gerenciar a disfunção cognitiva nessa condição permanecem desconhecidas. O objetivo deste estudo é definir melhor a turvação mental associada ao POTS e determinar se o psicoestimulante modafinil é uma opção terapêutica viável para melhorar a função cognitiva nesses pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração aguda de modafinil melhorará as medidas sentadas da função cognitiva em pacientes com POTS. Os objetivos específicos são:
- Avaliar se o modafinil agudo melhora as medidas sentadas da função cognitiva, particularmente as medidas de atenção e função executiva, em pacientes com POTS em comparação com o placebo.
- Avaliar se o propranolol, sozinho como controle ativo ou em combinação com modafinil para mitigar aumentos potenciais da frequência cardíaca, pode melhorar a função cognitiva em POTS.
Os pacientes serão estudados em 4 dias separados com administração oral de: placebo, modafinil (200 mg), propranolol (20 mg) e a combinação de modafinil (200 mg) e propranolol (20 mg). A ordem de administração será randomizada de forma duplo-cega. Os pacientes ficarão sentados durante o estudo e os testes cognitivos começarão aproximadamente 2,5 horas após a administração do medicamento. O teste cognitivo consistirá na bateria breve computadorizada CogState. Os pacientes também serão solicitados a ficar de pé por 10 minutos (ou o tempo que for tolerado) em 1, 3 e 4 horas após a medicação, com alguns dos testes cognitivos repetidos em pé no ponto de tempo de 4 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de todas as raças entre 18 e 60 anos
- Diagnosticado com POTS pelo Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center com base nos seguintes critérios de consenso: (a) um aumento na frequência cardíaca ≥ 30 batimentos por minuto dentro de 10 minutos após a mudança da posição supina para ortostática; (b) ausência de hipotensão ortostática (definida como diminuição da pressão arterial sistólica ≥ 20 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 10 mmHg na posição ortostática); e (c) sintomas crônicos (≥ 6 meses) consistentes com POTS que pioram ao ficar em pé e são aliviados ao deitar
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Causas evidentes para POTS, como desidratação aguda e descondicionamento de repouso no leito
- Pacientes em uso de inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs) ou inibidores do transportador de norepinefrina (NET)
- Alergias conhecidas ou contra-indicações para estudar medicamentos
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado
- Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o protocolo do estudo, como baixa adesão durante estudos anteriores
- Asma (devido à contraindicação do propranolol para pacientes com asma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão duas pílulas de placebo inativas preenchidas com celulose microcristalina em um dia de estudo randomizado.
Os medicamentos serão cegos para o paciente e para os investigadores.
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Cápsulas de gelatina locking preenchidas com celulose microcristalina
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Experimental: Modafinila
Os pacientes receberão doses únicas de modafinil (200 mg, oral) e placebo em um dia de estudo randomizado.
Os medicamentos serão cegos para o paciente e para os investigadores.
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Cápsulas de gelatina locking preenchidas com celulose microcristalina
Modafinil é uma droga estimulante ou psicoestimulante.
Será administrado como um único comprimido oral de 200 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Propranolol
Os pacientes receberão doses únicas de propranolol (20 mg, oral) e placebo em um dia de estudo randomizado.
Os medicamentos serão cegos para o paciente e para os investigadores.
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Cápsulas de gelatina locking preenchidas com celulose microcristalina
O propranolol é um antagonista beta-adrenérgico não seletivo. Será administrado em comprimido oral único de 20 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Modafinila mais propranolol
Os pacientes receberão doses únicas de modafinil (200 mg, oral) e propranolol (20 mg, oral) em um dia de estudo randomizado.
Os medicamentos serão cegos para o paciente e para os investigadores.
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Modafinil é uma droga estimulante ou psicoestimulante.
Será administrado como um único comprimido oral de 200 mg.
Outros nomes:
O propranolol é um antagonista beta-adrenérgico não seletivo. Será administrado em comprimido oral único de 20 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de desempenho de atenção visual
Prazo: 2,5 horas após a medicação do estudo
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Este resultado será avaliado usando a Tarefa de Identificação CogState, que fornece uma variável contínua para a velocidade de desempenho da atenção visual.
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2,5 horas após a medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função executiva
Prazo: 2,5 horas após a medicação do estudo
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Este resultado será avaliado pelo CogState Groton Maze Learning and Set-Shifting Tasks, que fornece variáveis contínuas para medidas de velocidade e precisão da função executiva.
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2,5 horas após a medicação do estudo
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base e até 4 horas após a administração do medicamento
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Este resultado será avaliado usando um manguito de braço de esfigmomanômetro automatizado.
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Linha de base e até 4 horas após a administração do medicamento
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e até 4 horas após a administração do medicamento
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Este resultado será avaliado usando um manguito de braço de esfigmomanômetro automatizado.
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Linha de base e até 4 horas após a administração do medicamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de processamento
Prazo: 2,5 horas após a medicação do estudo
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Este resultado será avaliado pela tarefa CogState Detection, que fornece variáveis contínuas para medidas de velocidade e precisão da velocidade de processamento.
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2,5 horas após a medicação do estudo
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Aprendizagem visual e memória
Prazo: 2,5 horas após a medicação do estudo
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Este resultado será avaliado pela tarefa CogState One Card Learning, que fornece variáveis contínuas para medidas de velocidade e precisão de aprendizado visual e memória.
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2,5 horas após a medicação do estudo
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Memória de trabalho
Prazo: 2,5 horas após a medicação do estudo
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Este resultado será avaliado pela tarefa CogState One-Back, que fornece variáveis contínuas para medidas de velocidade e precisão da memória de trabalho.
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2,5 horas após a medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Propranolol
- Testes Neuropsicológicos
- Manifestações Neurológicas
- Taquicardia
- Intolerância Ortostática
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Modafinila
- Síndrome de Taquicardia Postural
- Manifestações Neurocomportamentais
- Disautonomias primárias
- Sintomas cognitivos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Manifestações Neurológicas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Taquicardia
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Compostos benzhydryl
- Modafinila
- Propranolol
- propranolol de libertação controlada
Outros números de identificação do estudo
- 131371
- 5UL1TR000445-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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