Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modafinil és kognitív funkció a POTS-ban

2026. január 14. frissítette: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Modafinil és kognitív funkció posturális tachycardia szindrómában

A posturalis tachycardia szindrómában (POTS) szenvedő betegek gyakori panasza az „agyköd” vagy a koncentrációs nehézség. Ez a probléma rosszul érthető.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a kognitív diszfunkcióhoz kapcsolódó POTS-okat, és meghatározzuk az optimális kezelési stratégiákat erre az állapotra. Ebben a tanulmányban a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a modafinil pszichostimuláns gyógyszer akut beadása javíthatja a POTS-ban szenvedő betegek kognitív funkcióinak ülőképességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posturális tachycardia szindróma (POTS) a krónikus ortosztatikus intolerancia egyik leggyakoribb formája, és becslések szerint 500 000 embert érint csak az Egyesült Államokban. Ez a rendellenesség a fogyatékosság gyakori forrása a fiatal felnőtteknél, és erősen hajlamos a premenopauzális nőkre. A POTS-t a szívfrekvencia túlzott növekedése (>30 ütés/perc) jellemzi függőleges helyzet felvételekor, ami olyan ortosztatikus tünetekkel jár, amelyek enyhülnek fekvésben. Ezek a tünetek közé tartozik a szívdobogás, a mellkasi fájdalom, a szédülés vagy a szédülés, a homályos látás, az émelygés és a fáradtság. Ezenkívül a POTS-betegek gyakran beszámolnak mentális elhomályosulásról vagy „agyködről” még fekve vagy ülve is, ami jelentős korlátozásokat jelenthet a mindennapi életben.

Bár a mentális elhomályosodás szinte általános panasz a POTS-betegek körében, ez a jelenség kevéssé ismert. Ennek eredményeként a kognitív diszfunkció kezelésére szolgáló optimális kezelési stratégiák ebben az állapotban ismeretlenek. A tanulmány célja a POTS-hoz kapcsolódó mentális elhomályosodás pontosabb meghatározása, és annak meghatározása, hogy a pszichostimuláns modafinil életképes terápiás lehetőség-e a kognitív funkciók javítására ezeknél a betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az akut modafinil beadás javítja a kognitív funkció ülő helyzetét a POTS-betegeknél. A konkrét célok a következők:

  1. Annak felmérése, hogy az akut modafinil javítja-e a kognitív funkciók ülőképességét, különösen a figyelem és a végrehajtó funkció mérését POTS-betegeknél a placebóhoz képest.
  2. Annak felmérésére, hogy a propranolol, akár önmagában aktív kontrollként, akár modafinillal kombinálva a lehetséges szívfrekvencia-növekedés mérséklésére, javíthatja-e a kognitív funkciókat a POTS-ban.

A betegeket 4 külön napon keresztül vizsgálják a következők szájon át történő beadásával: placebo, modafinil (200 mg), propranolol (20 mg), valamint modafinil (200 mg) és propranolol (20 mg) kombinációja. Az adagolás sorrendjét kettős vak módszerrel randomizálják. A betegeket a vizsgálat ideje alatt le kell ültetni, és a kognitív tesztelés körülbelül 2,5 órával a gyógyszer beadása után kezdődik. A kognitív tesztelés a CogState számítógépes rövid akkumulátorból áll. A betegeket arra is felkérik, hogy álljanak 10 percig (vagy ameddig tolerálják) a gyógyszeres kezelés után 1, 3 és 4 órával, miközben a kognitív tesztek egy részét meg kell ismételni a 4 órás időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfiak és nők minden fajból
  • POTS-t diagnosztizált a Vanderbilt Autonomic Disfunction Center a következő konszenzuskritériumok alapján: (a) a szívfrekvencia ≥ 30 ütés/perc emelkedése 10 percen belül a fekvő helyzetből álló helyzetbe való átállás után; (b) az ortosztatikus hipotenzió hiánya (a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-es csökkenése állva); és (c) krónikus tünetek (≥ 6 hónap), amelyek a POTS-nak megfelelnek, és amelyek felállással rosszabbak, és fekve enyhülnek
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A POTS nyilvánvaló okai, például az akut kiszáradás és az ágynyugalom megszüntetése
  • Szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlót (SNRI) vagy noradrenalin transzporter (NET) gátlót szedő betegek
  • Ismert allergia vagy ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerekre
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy visszavonására
  • Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák az alanyt abban, hogy befejezze a vizsgálati protokollt, mint például a korábbi vizsgálatok során tapasztalt gyenge megfelelés
  • Asztma (a propranolol ellenjavallata miatt asztmás betegeknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A betegek egy randomizált vizsgálati napon két inaktív, mikrokristályos cellulózzal töltött placebo tablettát kapnak. A gyógyszeres kezelést a páciens és a vizsgálóbiztosok álvakítják.
Drog: Placebo
Mikrokristályos cellulózzal töltött zselatin kapszula
Kísérleti: Modafinil
A betegek egyszeri adag modafinilt (200 mg orálisan) és placebót kapnak egy randomizált vizsgálati napon. A gyógyszeres kezelést a páciens és a vizsgálóbiztosok álvakítják.
Drog: Placebo
Mikrokristályos cellulózzal töltött zselatin kapszula
Drog: Modafinil
A modafinil egy ébrenlétet elősegítő vagy pszichostimuláns gyógyszer. Egyetlen 200 mg-os orális tabletta formájában kerül beadásra.
Más nevek:
  • Provigil
Kísérleti: Propranolol
A betegek egyszeri adag propranololt (20 mg szájon át) és placebót kapnak egy randomizált vizsgálati napon. A gyógyszeres kezelést a páciens és a vizsgálóbiztosok álvakítják.
Drog: Placebo
Mikrokristályos cellulózzal töltött zselatin kapszula
Drog: Propranolol
A propranolol egy nem szelektív béta-adrenerg antagonista. Egyetlen 20 mg-os orális tabletta formájában adják be.
Más nevek:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • Inderal LA
Kísérleti: Modafinil plusz Propranolol
A betegek egyszeri adag modafinilt (200 mg orálisan) és propranololt (20 mg orálisan) kapnak egy randomizált vizsgálati napon. A gyógyszeres kezelést a páciens és a vizsgálóbiztosok álvakítják.
Drog: Modafinil
A modafinil egy ébrenlétet elősegítő vagy pszichostimuláns gyógyszer. Egyetlen 200 mg-os orális tabletta formájában kerül beadásra.
Más nevek:
  • Provigil
Drog: Propranolol
A propranolol egy nem szelektív béta-adrenerg antagonista. Egyetlen 20 mg-os orális tabletta formájában adják be.
Más nevek:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • Inderal LA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális figyelem teljesítmény sebessége
Időkeret: 2,5 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Ezt az eredményt a CogState Identification Task segítségével értékeljük, amely folyamatos változót biztosít a vizuális figyelem teljesítményének sebességéhez.
2,5 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végrehajtó funkció
Időkeret: 2,5 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Ezt az eredményt a CogState Groton Maze Learning and Set-Shifting Tasks fogja értékelni, amely folyamatos változókat biztosít a végrehajtó funkciók sebességének és pontosságának mérésére.
2,5 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 4 órával a gyógyszer beadása után
Ezt az eredményt egy automata vérnyomásmérő karmandzsetta segítségével értékelik.
Kiindulási állapot és legfeljebb 4 órával a gyógyszer beadása után
Pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 4 órával a gyógyszer beadása után
Ezt az eredményt egy automata vérnyomásmérő karmandzsetta segítségével értékelik.
Kiindulási állapot és legfeljebb 4 órával a gyógyszer beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feldolgozási sebesség
Időkeret: 2,5 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Ezt az eredményt a CogState Detection feladat fogja értékelni, amely folyamatos változókat biztosít a feldolgozási sebesség sebességének és pontosságának mérésére.
2,5 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Vizuális tanulás és memória
Időkeret: 2,5 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Ezt az eredményt a CogState One Card Learning feladat fogja értékelni, amely folyamatos változókat biztosít a vizuális tanulás és a memória sebességének és pontosságának mérésére.
2,5 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Működő memória
Időkeret: 2,5 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után
Ezt az eredményt a CogState One-Back feladat fogja értékelni, amely folyamatos változókat biztosít a munkamemória sebességének és pontosságának mérésére.
2,5 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 131371
  • 5UL1TR000445-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel