Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil og kognitiv funktion i POTS

14. januar 2026 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Modafinil og kognitiv funktion i posturalt takykardisyndrom

En almindelig klage blandt patienter med posturalt takykardisyndrom (POTS) er "hjernetåge" eller koncentrationsbesvær. Dette problem er dårligt forstået.

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den kognitive dysfunktion, der er forbundet med POTS, og at bestemme optimale behandlingsstrategier for denne tilstand. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at akut administration af det psykostimulerende lægemiddel modafinil kan forbedre siddende mål for kognitiv funktion hos patienter med POTS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posturalt takykardisyndrom (POTS) er en af ​​de hyppigste former for kronisk ortostatisk intolerance og påvirker anslået 500.000 mennesker alene i USA. Denne lidelse er en almindelig kilde til handicap hos unge voksne, med en stærk forkærlighed for præmenopausale kvinder. POTS er karakteriseret ved en overdreven stigning i hjertefrekvensen (>30 slag/min) ved at indtage den oprejste stilling, der er forbundet med ortostatiske symptomer, der lindres ved at ligge ned. Disse symptomer omfatter hjertebanken, brystsmerter, svimmelhed eller svimmelhed, sløret syn, kvalme og træthed. Derudover rapporterer POTS-patienter almindeligvis om mental uklarhed eller "hjernetåge", selv når de ligger ned eller sidder, hvilket kan udgøre betydelige begrænsninger for dagligdagen.

Selvom mental uklarhed er en næsten universel klage blandt POTS-patienter, er dette fænomen dårligt forstået. Som følge heraf forbliver de optimale behandlingsstrategier til at håndtere kognitiv dysfunktion i denne tilstand ukendte. Formålet med denne undersøgelse er bedre at definere den mentale uklarhed forbundet med POTS og at bestemme, om det psykostimulerende middel modafinil er en levedygtig terapeutisk mulighed for at forbedre kognitiv funktion hos disse patienter. Efterforskerne antager, at akut modafinil administration vil forbedre siddende mål for kognitiv funktion hos POTS-patienter. De specifikke mål er:

  1. At vurdere om akut modafinil forbedrer siddende mål for kognitiv funktion, især mål for opmærksomhed og eksekutiv funktion, hos POTS-patienter sammenlignet med placebo.
  2. For at vurdere om propranolol, enten alene som en aktiv kontrol eller i kombination med modafinil for at mindske potentielle hjertefrekvensstigninger, kan forbedre kognitiv funktion i POTS.

Patienterne vil blive undersøgt på 4 separate dage med oral administration af: placebo, modafinil (200 mg), propranolol (20 mg) og kombinationen af ​​modafinil (200 mg) og propranolol (20 mg). Administrationsrækkefølgen vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde. Patienterne vil blive siddende under undersøgelsen, og kognitiv testning vil begynde cirka 2,5 timer efter medicinindgivelse. Kognitiv test vil bestå af CogState computeriserede kort batteri. Patienterne vil også blive bedt om at stå i 10 minutter (eller så længe som tolereres) 1, 3 og 4 timer efter medicinering, med nogle af de kognitive tests gentaget, mens de står på 4 timers tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner af alle racer i alderen 18 til 60 år
  • Diagnosticeret med POTS af Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center baseret på følgende konsensuskriterier: (a) en stigning i hjertefrekvens ≥ 30 slag i minuttet inden for 10 minutter efter ændring fra liggende til stående stilling; (b) fravær af ortostatisk hypotension (defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 10 mmHg ved stående); og (c) kroniske symptomer (≥ 6 måneder) i overensstemmelse med POTS, der er værre ved stående og lindres ved at ligge ned
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlyse årsager til POTS såsom akut dehydrering og sengeleje dekonditionering
  • Patienter, der tager serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller noradrenalin transporter (NET) hæmmere
  • Kendte allergier eller kontraindikationer for at studere medicin
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give eller tilbagekalde informeret samtykke
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde undersøgelsesprotokollen, såsom dårlig compliance under tidligere undersøgelser
  • Astma (på grund af kontraindikationen af ​​propranolol til astmapatienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage to inaktive placebo-piller fyldt med mikrokrystallinsk cellulose på en randomiseret undersøgelsesdag. Medicin vil blive blindet for patienten og efterforskerne.
Medicin: Placebo
Låsende gelatinekapsler fyldt med mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: Modafinil
Patienterne vil modtage enkeltdoser af modafinil (200 mg, oral) og placebo på en randomiseret undersøgelsesdag. Medicin vil blive blindet for patienten og efterforskerne.
Medicin: Placebo
Låsende gelatinekapsler fyldt med mikrokrystallinsk cellulose
Medicin: Modafinil
Modafinil er et vågenhedsfremmende eller psykostimulerende lægemiddel. Det vil blive indgivet som en enkelt 200 mg oral tablet.
Andre navne:
  • Provigil
Eksperimentel: Propranolol
Patienterne vil modtage enkeltdoser af propranolol (20 mg, oral) og placebo på en randomiseret undersøgelsesdag. Medicin vil blive blindet for patienten og efterforskerne.
Medicin: Placebo
Låsende gelatinekapsler fyldt med mikrokrystallinsk cellulose
Medicin: Propranolol
Propranolol er en ikke-selektiv beta-adrenerg antagonist. Den vil blive indgivet som en enkelt 20 mg oral tablet.
Andre navne:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • Inderal LA
Eksperimentel: Modafinil plus Propranolol
Patienterne vil modtage enkeltdoser af modafinil (200 mg, oral) og propranolol (20 mg, oral) på en randomiseret undersøgelsesdag. Medicin vil blive blindet for patienten og efterforskerne.
Medicin: Modafinil
Modafinil er et vågenhedsfremmende eller psykostimulerende lægemiddel. Det vil blive indgivet som en enkelt 200 mg oral tablet.
Andre navne:
  • Provigil
Medicin: Propranolol
Propranolol er en ikke-selektiv beta-adrenerg antagonist. Den vil blive indgivet som en enkelt 20 mg oral tablet.
Andre navne:
  • Inderal
  • Innopran XL
  • Inderal LA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel opmærksomhed Performance Speed
Tidsramme: 2,5 timer efter undersøgelsesmedicin
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af CogState Identification Task, som giver en kontinuerlig variabel for visuel opmærksomheds ydeevne.
2,5 timer efter undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive funktion
Tidsramme: 2,5 timer efter undersøgelsesmedicin
Dette resultat vil blive vurderet af CogState Groton Maze Learning and Set-Shifting Tasks, som giver kontinuerlige variabler for hastighed og nøjagtighedsmål for eksekutiv funktion.
2,5 timer efter undersøgelsesmedicin
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og op til 4 timer efter lægemiddeladministration
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af en automatiseret blodtryksmanchet.
Baseline og op til 4 timer efter lægemiddeladministration
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og op til 4 timer efter lægemiddeladministration
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af en automatiseret blodtryksmanchet.
Baseline og op til 4 timer efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighed
Tidsramme: 2,5 timer efter undersøgelsesmedicin
Dette resultat vil blive vurderet af CogState Detection-opgaven, som giver kontinuerlige variabler for hastighed og nøjagtighedsmål for behandlingshastighed.
2,5 timer efter undersøgelsesmedicin
Visuel indlæring og hukommelse
Tidsramme: 2,5 timer efter undersøgelsesmedicin
Dette resultat vil blive vurderet af CogState One Card Learning-opgaven, som giver kontinuerlige variabler for hastigheds- og nøjagtighedsmålinger af visuel indlæring og hukommelse.
2,5 timer efter undersøgelsesmedicin
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 2,5 timer efter undersøgelsesmedicin
Dette resultat vil blive vurderet af CogState One-Back-opgaven, som giver kontinuerlige variabler for hastigheds- og nøjagtighedsmålinger af arbejdshukommelsen.
2,5 timer efter undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Anslået)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131371
  • 5UL1TR000445-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner