利伐沙班用于预防亚洲癌症患者的静脉血栓栓塞
2017年1月6日 更新者：Soo-Mee Bang、Seoul National University Hospital
韩国癌症患者口服利伐沙班预防复发性静脉血栓栓塞的疗效和安全性的前瞻性多中心研究
利伐沙班已在各种临床环境中得到开发，包括预防大骨科手术后的静脉血栓栓塞 (VTE)、预防心房颤动中风以及治疗急性冠脉综合征。
并且，在 EINSTEIN-肺栓塞 (PE) 和 EINSTEIN-深静脉血栓形成 (DVT) 方案中，利伐沙班在治疗 PE 和 DVT 方面表现出不劣于标准疗法。
然而，利伐沙班在癌症患者中用于二级 VTE 预防的经验有限。
尽管癌症相关的 DVT 或 PE 包含在前面提到的 EINSTEIN 计划中，但在这些研究中只有大约 5% 的总人口是癌症患者。
因此，研究人员无法自动将这些研究的结果转化为癌症相关 VTE 患者的实际管理实践。
此外，直到现在，新型口服抗凝剂，包括达比加群和利伐沙班，都与长期华法林治疗进行了比较，后者是众所周知的劣质药物，但不是低分子肝素。
从这个意义上讲，研究人员认为应该在这个高度特异性的患者群体中重新研究新的口服抗凝剂，尤其是利伐沙班。
因此，研究人员计划开展一项前瞻性研究，评估利伐沙班在韩国癌症相关 VTE 患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seongnam、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 20 岁的活动性癌症患者和新诊断的、有症状的或偶发的下肢近端 DVT、PE 或两者兼而有之
- 预期寿命 > 3 个月
- 将接受至少 3 个月的抗凝治疗。
排除标准：
- (1)孤立无症状的远端DVT
- (2)腹腔内静脉血栓形成或血管通路诱发的血栓形成
- (3)血流动力学不稳定PE，表示收缩压<90 mmHg
- (4)东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 3 或 4
- (5)全胃切除史
- (6)明显的脑转移。 无需糖皮质激素即可控制脑转移的患者符合条件
- (7) 前 4 周内近期大出血或临床相关出血史
- (8) 与严重出血高风险相关的情况（活动性消化性溃疡或近期神经外科手术）
- (9) 其他严重疾病或医学状况（需要长期抗凝治疗的疾病、治疗后仍不稳定的心脏病、研究开始前 3 个月内的心肌梗死、显着的神经或精神疾病，包括痴呆或癫痫发作、活动性不受控制的感染、其他严重的医学状况)
- (10)肾功能不全；肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
- (11)肝功能不全：谷丙转氨酶>3倍正常上限(ULN)(如有肝转移，谷丙转氨酶>5倍ULN或总胆红素>2倍ULN(如有肝转移，总胆红素>3倍ULN）
- (12) 基线血小板计数 < 75,000 每立方毫米或 Hb < 8g/dL
- (13) 贝伐珠单抗或其他已知会增加出血风险的抗癌药物的治疗计划
- (14) 不愿或不能在整个研究期间使用可接受的避孕方法避免怀孕、正在使用禁用的避孕方法或处于妊娠期或哺乳期的育龄妇女
- （15）需要强细胞色素P450 3A4（CYP3A4）诱导剂（利福平、苯巴比妥）或强CYP3A4抑制剂（HIV蛋白酶抑制剂、全身性酮康唑）治疗的患者
- (16) 下腔静脉滤器置入或经导管溶栓或支架置入治疗指数静脉血栓栓塞症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：癌症相关 VTE 中的口服利伐沙班
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前 3 周利伐沙班 15mg 每天两次，随后 6 个月每天一次 20mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性有症状的深静脉血栓形成、肺栓塞或两者兼而有之
大体时间：指数 VTE 诊断后的六个月内
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如果在超声检查中发现先前可压缩的静脉段出现新的不可压缩性，或者在静脉造影中发现新的持续性腔内充盈缺损，则定义为复发性 DVT。 需要血栓的明确扩展来诊断第一次事件在同一肢体上的复发，除非在其他肢体确认新的伴随 PE 或 DVT。 复发性 PE 将通过通气/灌注肺部扫描的高概率诊断，或通过肺部 CT 血管造影检查肺血管系统中存在非增强的充盈缺损来诊断。 |
指数 VTE 诊断后的六个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偶然发现的静脉血栓栓塞症
大体时间：VTE 诊断后六个月内
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偶然检测到的复发性血栓形成将被定义为在研究期间通过成像研究客观证实的血栓形成，这些研究是出于疑似 VTE 以外的原因进行的。
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VTE 诊断后六个月内
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大出血或临床相关的非大出血
大体时间：VTE 诊断后六个月内
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如果大出血与死亡有关，发生在关键部位（颅内、脊柱内、眼内、腹膜后或心包区域），并导致需要输注至少 2 个单位的红细胞或铅，则定义为大出血血红蛋白下降超过 2 g/dL。 临床相关的非大出血将定义为不符合大出血标准但与医疗干预、计划外就诊、研究药物中断或停用、不适或日常生活活动受损相关的相关出血 |
VTE 诊断后六个月内
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根据临床预测规则的风险复发VTE
大体时间：VTE 诊断后六个月内
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复发性VTE的风险可以通过风险预测规则来区分，称为Ottawa评分。
渥太华评分由性别、原发肿瘤部位、分期和既往 VTE 组成，评分范围为 -3 至 3 分。
得分<1的患者将被认为具有低复发风险，而得分>1的患者被认为具有高复发风险。
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VTE 诊断后六个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soo-Mee Bang, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月14日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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