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Rivaroxaban zur Prävention venöser Thromboembolien bei asiatischen Krebspatienten

6. Januar 2017 aktualisiert von: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rivaroxaban zur Prävention rezidivierender venöser Thromboembolien bei koreanischen Krebspatienten

Rivaroxaban wurde in verschiedenen klinischen Bereichen entwickelt, zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) nach großen orthopädischen Eingriffen, zur Prävention von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern und zur Behandlung akuter Koronarsyndrome. Und in den Programmen EINSTEIN-Lungenembolie (PE) und EINSTEIN-tiefe Venenthrombose (DVT) zeigte sich Rivaroxaban der Standardtherapie bei der Behandlung von LE und DVT nicht unterlegen. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Rivaroxaban zur sekundären VTE-Prophylaxe bei Krebspatienten vor. Obwohl krebsassoziierte TVT oder LE in den zuvor erwähnten EINSTEIN-Programmen enthalten waren, waren in diesen Studien nur etwa 5 % der Gesamtpopulation Krebspatienten. Daher konnten die Forscher die Ergebnisse dieser Studien nicht automatisch in die praktische Behandlung von krebsassoziierten VTE-Patienten übertragen. Darüber hinaus wurden bisher neue orale Antikoagulanzien, einschließlich Dabigatran und Rivaroxaban, mit der Langzeittherapie mit Warfarin verglichen, die bekanntermaßen minderwertige Mittel waren, nicht aber Heparin mit niedrigem Molekulargewicht. In diesem Sinne sind die Forscher der Meinung, dass neue orale Antikoagulanzien, insbesondere Rivaroxaban, bei dieser hochspezifischen Patientengruppe erneut untersucht werden sollten. Daher planen die Prüfärzte die Durchführung einer prospektiven Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei koreanischen Patienten mit krebsassoziierter VTE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 20 Jahre alt und aktiver Krebs und neu diagnostizierte, symptomatische oder zufällige DVT der proximalen unteren Extremität, LE oder beides
  • hat eine Lebenserwartung > 3 Monate
  • wird für mindestens 3 Monate mit einer Antikoagulationstherapie behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Isolierte asymptomatische distale TVT
  • (2) Intraabdominale Venenthrombose oder durch Gefäßzugang induzierte Thrombose
  • (3) Hämodynamisch instabiler PE, was auf einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg hinweist
  • (4) Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 oder 4
  • (5) Geschichte der totalen Gastrektomie
  • (6) Offensichtliche Hirnmetastasen. Patienten mit kontrollierter Hirnmetastasierung ohne Glucocorticoid-Bedarf sind geeignet
  • (7) Vorgeschichte kürzlich aufgetretener schwerer oder klinisch relevanter Blutungen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • (8) Erkrankungen, die mit einem hohen Risiko für schwere Blutungen verbunden sind (aktives Magengeschwür oder kürzlich durchgeführte Neurochirurgie)
  • (9) Andere schwere Erkrankungen oder Erkrankungen (Krankheiten, die eine chronische Antikoagulationstherapie erfordern, instabile Herzerkrankungen trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn, signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen einschließlich Demenz oder Krampfanfälle, aktive unkontrollierte Infektion, andere schwerwiegende Erkrankungen )
  • (10) unzureichende Nierenfunktion; Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • (11) Unzureichende Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase > 3-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) (bei Lebermetastasen, Alanin-Aminotransferase > 5-mal die ULN oder Gesamtbilirubin > 2-mal die ULN (bei Lebermetastasen, Gesamt-Bilirubin > 3-mal die ULN)
  • (12) Baseline-Thrombozytenzahl < 75.000 pro Kubikmillimeter oder Hb < 8 g/dL
  • (13) Behandlungsplan mit Bevacizumab oder anderen Krebsmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen
  • (14) Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden, die eine verbotene Verhütungsmethode anwenden oder die schwanger sind oder stillen
  • (15) Patienten, die eine Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren (Rifampin, Phenobarbital) oder starken CYP3A4-Inhibitoren (HIV-Protease-Inhibitor, systemisches Ketoconazol) benötigen
  • (16) Patienten mit Filterplatzierung in der unteren Hohlvene oder einer kathetergesteuerten Thrombolyse oder Stentplatzierung zur Behandlung von Index-VTE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales Rivaroxaban bei krebsassoziierter VTE
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich für die ersten 3 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wiederkehrende symptomatische tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder beides
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach der Diagnose einer Index-VTE

Eine rezidivierende DVT wird definiert, wenn eine neu auftretende Nichtkompressibilität eines zuvor komprimierbaren Venensegments im Ultraschall festgestellt wird oder wenn ein neuer konstanter intraluminaler Füllungsdefekt in der Venographie vorliegt. Eine eindeutige Ausdehnung des Thrombus ist erforderlich, um das Wiederauftreten an derselben Extremität des ersten Ereignisses zu diagnostizieren, es sei denn, eine neue begleitende LE oder TVT an anderen Extremitäten wird bestätigt.

Rezidivierende Lungenembolie werden mit hoher Wahrscheinlichkeit beim Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan oder durch das Vorhandensein von nicht verstärkenden Füllungsdefekten in den Lungengefäßen im Lungen-CT-Angiogramm diagnostiziert.
innerhalb von sechs Monaten nach der Diagnose einer Index-VTE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zufällig entdeckte VTE
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach der Diagnose einer VTE
Zufällig entdeckte rezidivierende Thrombosen werden als objektiv nachgewiesene Thrombosen während des Studienzeitraums durch bildgebende Untersuchungen definiert, die aus anderen Gründen als dem Verdacht auf eine VTE durchgeführt werden.
innerhalb von sechs Monaten nach der Diagnose einer VTE
Schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach der Diagnose einer VTE

Eine schwere Blutung wird definiert, wenn sie mit dem Tod einhergeht, an kritischen Stellen auftritt (intrakranieller, intraspinaler, intraokularer, retroperitonealer oder perikardialer Bereich) und eine Transfusion von mindestens 2 Einheiten Erythrozytenkonzentraten oder Blei erforderlich macht zu einem Abfall des Hämoglobins von mehr als 2 g/dL.

Klinisch relevante nicht schwere Blutungen werden als relevante Blutungen definiert, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllen, aber mit einem medizinischen Eingriff, einem außerplanmäßigen Besuch, einer Unterbrechung oder dem Absetzen eines Studienmedikaments oder Beschwerden oder Beeinträchtigungen der Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden sind
innerhalb von sechs Monaten nach der Diagnose einer VTE
rezidivierende VTE gemäß der Risikoregel der klinischen Vorhersage
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach der Diagnose einer VTE
Das Risiko einer wiederkehrenden VTE kann anhand der Risikovorhersageregel, dem so genannten Ottawa-Score, differenziert werden. Der Ottawa-Score setzt sich aus Geschlecht, Lokalisation des Primärtumors, Stadium und früheren VTE zusammen und lag zwischen -3 und 3 Punkten. Patienten mit einem Score <1 werden als Patienten mit niedrigem Rezidivrisiko und Patienten mit einem Score >1 als Patienten mit hohem Rezidivrisiko eingestuft.
innerhalb von sechs Monaten nach der Diagnose einer VTE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KVTE13-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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