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Rivaroxaban pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients asiatiques atteints de cancer

6 janvier 2017 mis à jour par: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Étude prospective multicentrique portant sur l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban oral pour la prévention de la thromboembolie veineuse récurrente chez les patients coréens atteints de cancers

Le rivaroxaban a été développé dans les différents contextes cliniques, la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) après chirurgie orthopédique majeure, la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire et le traitement des syndromes coronariens aigus. Et, dans les programmes EINSTEIN-embolie pulmonaire (EP) et EINSTEIN-thrombose veineuse profonde (TVP), le rivaroxaban s'est montré non inférieur au traitement standard pour le traitement de l'EP et de la TVP. Cependant, l'expérience du rivaroxaban en prophylaxie secondaire de la TEV chez les patients cancéreux est limitée. Bien que la TVP ou l'EP associées au cancer aient été incluses dans les programmes EINSTEIN mentionnés précédemment, seuls environ 5 % de la population totale étaient des patients atteints de cancer dans ces études. Ainsi, les chercheurs n'ont pas pu traduire automatiquement les résultats de ces études dans la gestion réelle de la pratique des patients atteints de TEV associée au cancer. De plus, jusqu'à présent, de nouveaux anticoagulants oraux, dont le dabigatran et le rivaroxaban, ont été comparés à la warfarine au long cours, qui était un agent inférieur bien connu, mais pas à l'héparine de bas poids moléculaire. En ce sens, les investigateurs estiment que de nouveaux anticoagulants oraux, en particulier le rivaroxaban, devraient être réinvestis dans ce groupe de patients très spécifique. Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener une étude prospective évaluant l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban chez des patients coréens atteints de TEV associée au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 20 ans et cancer actif et TVP, EP ou les deux des membres inférieurs proximaux nouvellement diagnostiqués, symptomatiques ou accidentels
  • aura une espérance de vie > 3 mois
  • sera traité par anticoagulothérapie pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • (1) TVP distale asymptomatique isolée
  • (2) Thrombose veineuse intra-abdominale ou thrombose induite par un accès vasculaire
  • (3) PE hémodynamiquement instable, indiquant une pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • (4) Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou 4
  • (5) Antécédents de gastrectomie totale
  • (6) métastases cérébrales manifestes. Les patients qui ont des métastases cérébrales contrôlées sans avoir besoin de glucocorticoïdes sont éligibles
  • (7) Antécédents de saignement majeur ou cliniquement pertinent récent au cours des 4 semaines précédentes
  • (8) Conditions associées à un risque élevé de saignement grave (ulcère peptique actif ou neurochirurgie récente)
  • (9) Autres maladies ou conditions médicales graves (maladies nécessitant un traitement anticoagulant chronique, maladie cardiaque instable malgré le traitement, infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude, maladies neurologiques ou psychiatriques importantes, y compris la démence ou les convulsions, infection active non contrôlée, autres conditions médicales graves )
  • (10) Fonction rénale inadéquate ; clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • (11) Fonction hépatique insuffisante : alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (si métastase hépatique, alanine aminotransférase > 5 fois la LSN ou bilirubine totale > 2 fois la LSN (si métastase hépatique, bilirubine totale > 3 fois l'ULN)
  • (12) Numération plaquettaire de base < 75 000 par millimètre cube ou Hb < 8 g/dL
  • (13) Plan de traitement avec bevacizumab ou d'autres médicaments anticancéreux connus pour augmenter le risque de saignement
  • (14) Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude, qui utilisent une méthode contraceptive interdite, ou qui sont enceintes ou qui allaitent
  • (15) Patients nécessitant des traitements par des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (rifampicine, phénobarbital) ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (inhibiteur de la protéase du VIH, kétoconazole systémique)
  • (16) Patients avec mise en place d'un filtre dans la veine cave inférieure ou ayant subi une thrombolyse dirigée par cathéter ou la mise en place d'un stent pour le traitement de la TEV index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rivaroxaban oral dans la TEV associée au cancer
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg deux fois par jour pendant les 3 premières semaines, suivi de 20 mg une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Xarelto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thrombose veineuse profonde symptomatique récurrente, embolie pulmonaire ou les deux
Délai: dans les six mois suivant le diagnostic de TEV index

La TVP récidivante sera définie si une nouvelle incompressibilité d'apparition d'un segment veineux précédemment compressible à l'échographie est identifiée ou s'il existe un nouveau défaut de remplissage intraluminal constant à la phlébographie. Une extension non équivoque du thrombus sera nécessaire pour diagnostiquer la récidive sur le même membre du premier événement à moins qu'une nouvelle EP ou TVP concomitante à d'autres membres ne soit confirmée.

L'EP récurrente sera diagnostiquée par une probabilité élevée sur la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, ou par la présence de défauts de remplissage non rehaussés dans le système vasculaire pulmonaire sur l'angiographie CT pulmonaire.
dans les six mois suivant le diagnostic de TEV index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEV détecté accidentellement
Délai: dans les six mois suivant le diagnostic de TEV
Une thrombose récurrente détectée accidentellement sera définie comme une thrombose objectivement prouvée au cours de la période d'étude par des études d'imagerie réalisées pour des raisons autres que la suspicion de TEV.
dans les six mois suivant le diagnostic de TEV
Saignements majeurs ou non majeurs cliniquement pertinents
Délai: dans les six mois suivant le diagnostic de TEV

Une hémorragie majeure sera définie si elle est associée à la mort, survient à des sites critiques (zone intracrânienne, intrarachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale ou péricardique) et nécessite une transfusion d'au moins 2 unités de concentré de globules rouges ou de plomb. à une chute d'hémoglobine de plus de 2 g/dL.

Une hémorragie non majeure cliniquement pertinente sera définie comme une hémorragie pertinente qui ne répondait pas aux critères d'une hémorragie majeure mais qui est associée à une intervention médicale, à une visite imprévue, à l'interruption ou à l'arrêt d'un médicament à l'étude, ou à un inconfort ou à une altération des activités de la vie quotidienne.
dans les six mois suivant le diagnostic de TEV
TEV récurrent selon le risque de règle de prédiction clinique
Délai: dans les six mois suivant le diagnostic de TEV
Le risque de TEV récurrent peut être différencié par une règle de prédiction du risque, appelée score d'Ottawa. Le score d'Ottawa est composé du sexe, du siège de la tumeur primaire, du stade et des antécédents de TEV et variait entre -3 et 3 points de score. Les patients avec un score <1 seront considérés comme à faible risque de récidive et les patients avec un score >1 considérés comme à haut risque de récidive.
dans les six mois suivant le diagnostic de TEV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KVTE13-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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