Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан для профилактики венозной тромбоэмболии у азиатских пациентов с раком

6 января 2017 г. обновлено: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Проспективное многоцентровое исследование эффективности и безопасности перорального приема ривароксабана для профилактики рецидивирующей венозной тромбоэмболии у корейских онкологических пациентов

Ривароксабан был разработан в различных клинических условиях для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после крупных ортопедических операций, профилактики инсульта при мерцательной аритмии и для лечения острых коронарных синдромов. А в программах EINSTEIN-легочная эмболия (ТЭЛА) и EINSTEIN-тромбоз глубоких вен (ТГВ) ривароксабан не уступал стандартной терапии при лечении ТЭЛА и ТГВ. Однако опыт применения ривароксабана для вторичной профилактики ВТЭ у онкологических больных ограничен. Хотя связанные с раком ТГВ или ТЭЛА были включены в ранее упомянутые программы EINSTEIN, только около 5% от общей популяции были больными раком в этих исследованиях. Таким образом, исследователи не могли автоматически перенести результаты этих исследований в реальную практику ведения пациентов с ВТЭ, ассоциированной с раком. Более того, до сих пор новые пероральные антикоагулянты, в том числе дабигатран и ривароксабан, сравнивались с длительной терапией варфарином, которые, как известно, были менее эффективны, чем низкомолекулярный гепарин. В этом смысле исследователи считают, что новые пероральные антикоагулянты, особенно ривароксабан, должны быть повторно исследованы у этой очень специфической группы пациентов. Поэтому исследователи планируют провести проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности ривароксабана у корейских пациентов с ВТЭ, связанной с раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 20 лет с активным раком и недавно диагностированным, симптоматическим или случайным ТГВ проксимального отдела нижних конечностей, ТЭЛА или и тем, и другим
  • будет иметь ожидаемую продолжительность жизни > 3 месяцев
  • будет лечиться антикоагулянтной терапией в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • (1) Изолированный бессимптомный дистальный ТГВ
  • (2) Внутрибрюшной венозный тромбоз или тромбоз, индуцированный сосудистым доступом
  • (3) Гемодинамически нестабильная ТЭЛА, указывающая на систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  • (4) Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — оценка состояния работоспособности 3 или 4.
  • (5) Тотальная гастрэктомия в анамнезе.
  • (6) Явные метастазы в головной мозг. Пациенты с контролируемым метастазированием в головной мозг без необходимости применения глюкокортикоидов имеют право на участие.
  • (7) История недавних крупных или клинически значимых кровотечений в течение предшествующих 4 недель.
  • (8) Состояния, связанные с высоким риском серьезного кровотечения (активная пептическая язва или недавно перенесенная нейрохирургия)
  • (9) Другие серьезные заболевания или медицинские состояния (заболевания, требующие постоянной антикоагулянтной терапии, нестабильная сердечная недостаточность, несмотря на лечение, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование, серьезные неврологические или психические заболевания, включая деменцию или судороги, активная неконтролируемая инфекция, другие серьезные медицинские состояния) )
  • (10) Неадекватная функция почек; клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • (11) Неадекватная функция печени: аланинаминотрансфераза > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) (при метастазах в печень аланинаминотрансфераза > 5 раз выше ВГН или общий билирубин > 2 раз выше ВГН (при метастазах в печени общий билирубин > 3 раз выше ВГН) ВГН)
  • (12) Базовое количество тромбоцитов < 75 000 на кубический миллиметр или Hb < 8 г/дл
  • (13) План лечения бевацизумабом или другими противоопухолевыми препаратами, которые, как известно, повышают риск кровотечения.
  • (14) Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции во избежание беременности в течение всего периода исследования, используют запрещенный метод контрацепции, беременны или кормят грудью.
  • (15) Пациенты, нуждающиеся в лечении сильными индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (рифампицин, фенобарбитал) или сильными ингибиторами CYP3A4 (ингибитор протеазы ВИЧ, системный кетоконазол).
  • (16) Пациенты с установкой фильтра нижней полой вены или подвергшиеся катетерному тромболизису или установке стента для лечения индекса ВТЭ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пероральный ривароксабан при ВТЭ, связанной с раком
Лекарство: Ривароксабан
Ривароксабан 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель, затем по 20 мг один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Ксарелто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидивирующий симптоматический тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или и то, и другое
Временное ограничение: в течение полугода после установления индекса ВТЭ

Рецидив ТГВ будет определен, если будет выявлено новое начало несжимаемости ранее сжимаемого венозного сегмента на УЗИ или если есть новый постоянный дефект внутрипросветного наполнения на венографии. Однозначное расширение тромба будет необходимо для диагностики рецидива на той же конечности первого события, если не будет подтверждена новая сопутствующая ТЭЛА или ТГВ в других конечностях.

Рецидив ТЭЛА будет диагностирован с высокой вероятностью при вентиляционно-перфузионном сканировании легких или по наличию неконтрастирующих дефектов наполнения в легочных сосудах на КТ-ангиограмме легких.
в течение полугода после установления индекса ВТЭ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
случайно обнаруженная ВТЭ
Временное ограничение: в течение шести месяцев после постановки диагноза ВТЭ
Случайно обнаруженный рецидивирующий тромбоз будет определяться как объективно доказанный тромбоз в течение периода исследования с помощью визуализирующих исследований, которые проводятся по причинам, отличным от подозрения на ВТЭ.
в течение шести месяцев после постановки диагноза ВТЭ
Большие или клинически значимые небольшие кровотечения
Временное ограничение: в течение шести месяцев после постановки диагноза ВТЭ

Большое кровотечение будет определено, если оно связано со смертью, происходит в критических местах (внутричерепной, интраспинальной, внутриглазной, забрюшинной или перикардиальной области) и приводит к необходимости переливания не менее 2 единиц эритроцитарной массы или свинца. падение гемоглобина более чем на 2 г/дл.

Клинически значимое незначительное кровотечение будет определяться как релевантное кровотечение, которое не соответствует критериям большого кровотечения, но связано с медицинским вмешательством, внеплановым визитом, прерыванием или прекращением приема исследуемого препарата, дискомфортом или нарушением повседневной активности.
в течение шести месяцев после постановки диагноза ВТЭ
рецидив ВТЭ в соответствии с правилом клинического прогноза риска
Временное ограничение: в течение шести месяцев после постановки диагноза ВТЭ
Риск повторной ВТЭ можно дифференцировать по правилу прогнозирования риска, называемому шкалой Оттавы. Оценка Оттавы состоит из пола, локализации первичной опухоли, стадии и предшествующей ВТЭ и варьируется от -3 до 3 баллов. Пациенты с оценкой <1 будут считаться имеющими низкий риск рецидива, а пациенты с оценкой >1 будут считаться имеющими высокий риск рецидива.
в течение шести месяцев после постановки диагноза ВТЭ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

Следователи

  • Главный следователь: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KVTE13-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться