Rivaroxabana para prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes asiáticos com câncer
6 de janeiro de 2017 atualizado por: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital
Estudo Prospectivo Multicêntrico Investigando a Eficácia e Segurança da Rivaroxabana Oral para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso Recorrente em Pacientes Coreanos com Câncer
A rivaroxabana foi desenvolvida em vários contextos clínicos, prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) após cirurgia ortopédica de grande porte, prevenção de acidente vascular cerebral na fibrilação atrial e no tratamento de síndromes coronarianas agudas.
E, nos programas EINSTEIN-embolia pulmonar (EP) e EINSTEIN-trombose venosa profunda (TVP), a rivaroxabana mostrou-se não inferior à terapia padrão para o tratamento de EP e TVP.
No entanto, existe uma experiência limitada de rivaroxabana com profilaxia secundária para TEV em pacientes com câncer.
Embora a TVP ou EP associada ao câncer tenha sido incluída nos programas EINSTEIN mencionados anteriormente, apenas aproximadamente 5% da população total eram pacientes com câncer nesses estudos.
Assim, os investigadores não puderam traduzir automaticamente os resultados desses estudos para o manejo real da prática de pacientes com TEV associado ao câncer.
Além disso, até agora, novos anticoagulantes orais, incluindo dabigatrana e rivaroxabana, foram comparados à terapia de longo prazo com varfarina, que era um conhecido agente inferior, mas não a heparina de baixo peso molecular.
Neste sentido, os investigadores consideram que novos anticoagulantes orais, particularmente o rivaroxabano, devem ser reinvestigados neste grupo de doentes altamente específico.
Portanto, os investigadores estão planejando conduzir um estudo prospectivo avaliando a eficácia e segurança da rivaroxabana em pacientes coreanos com TEV associado ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ≥ 20 anos de idade e câncer ativo e recém-diagnosticados, TVP sintomática ou incidental de membro inferior proximal, EP ou ambos
- terá uma expectativa de vida > 3 meses
- serão tratados com terapia de anticoagulação por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- (1) TVP distal assintomática isolada
- (2) Trombose venosa intra-abdominal ou trombose induzida por acesso vascular
- (3) EP hemodinamicamente instável, indicando pressão arterial sistólica <90 mmHg
- (4) Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou 4
- (5) Histórico de gastrectomia total
- (6) Metástase cerebral evidente. Pacientes com metástase cerebral controlada sem necessidade de glicocorticóide são elegíveis
- (7) História de sangramento importante recente ou clinicamente relevante nas últimas 4 semanas
- (8) Condições associadas a alto risco de sangramento grave (úlcera péptica ativa ou neurocirurgia recente)
- (9) Outras doenças graves ou condições médicas (doenças que requerem anticoagulação crônica, doença cardíaca instável apesar do tratamento, infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da entrada no estudo, doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas, incluindo demência ou convulsão, infecção ativa descontrolada, outras condições médicas graves )
- (10)Função renal inadequada; depuração de creatinina < 30 ml/min
- (11) Função hepática inadequada: alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (se metástase hepática, alanina aminotransferase > 5 vezes o LSN ou bilirrubina total > 2 vezes o LSN (se metástase hepática, bilirrubina total > 3 vezes o ULN)
- (12) Contagem de plaquetas basal < 75.000 por milímetro cúbico ou Hb < 8g/dL
- (13) Plano de tratamento com bevacizumabe ou outros medicamentos anticancerígenos conhecidos por aumentar o risco de sangramento
- (14) Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo, que estão usando um método contraceptivo proibido ou que estão grávidas ou amamentando
- (15) Pacientes que necessitam de tratamento com indutores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (rifampicina, fenobarbital) ou inibidores potentes do CYP3A4 (inibidor da protease do HIV, cetoconazol sistêmico)
- (16) Pacientes com colocação de filtro de veia cava inferior ou submetidos a trombólise dirigida por cateter ou colocação de stent para tratamento de TEV índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rivaroxabana oral em TEV associado a câncer
|
Rivaroxabana 15mg duas vezes ao dia nas primeiras 3 semanas, seguido de 20mg uma vez ao dia durante 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
trombose venosa profunda sintomática recorrente, embolia pulmonar ou ambas
Prazo: dentro dos seis meses após o diagnóstico de TEV índice
|
A TVP recorrente será definida se um novo início de não compressibilidade de um segmento venoso previamente compressível na ultrassonografia for identificado ou se houver um novo defeito de enchimento intraluminal constante na venografia. Extensão inequívoca do trombo será necessária para diagnosticar a recorrência na mesma extremidade do primeiro evento, a menos que seja confirmada nova EP concomitante ou TVP em outras extremidades. A EP recorrente será diagnosticada por alta probabilidade na cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão ou pela presença de defeitos de enchimento sem realce na vasculatura pulmonar na angiografia por TC pulmonar. |
dentro dos seis meses após o diagnóstico de TEV índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TEV detectado acidentalmente
Prazo: dentro de seis meses após o diagnóstico de TEV
|
A trombose recorrente detectada incidentalmente será definida como trombose objetivamente comprovada durante o período do estudo por exames de imagem realizados por outras razões que não a suspeita de TEV.
|
dentro de seis meses após o diagnóstico de TEV
|
|
Sangramentos maiores ou não maiores clinicamente relevantes
Prazo: dentro de seis meses após o diagnóstico de TEV
|
Sangramento maior será definido se estiver associado à morte, ocorrer em locais críticos (intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal ou área pericárdica) e resultar na necessidade de transfusão de pelo menos 2 unidades de concentrado de hemácias ou chumbo a uma queda na hemoglobina de mais de 2 g/dL. Sangramento não maior clinicamente relevante será definido como sangramento relevante que não atendeu aos critérios para sangramento maior, mas está associado a intervenção médica, visita não programada, interrupção ou descontinuação de um medicamento do estudo ou desconforto ou comprometimento das atividades da vida diária |
dentro de seis meses após o diagnóstico de TEV
|
|
TEV recorrente de acordo com o risco da regra de predição clínica
Prazo: dentro de seis meses após o diagnóstico de TEV
|
O risco de TEV recorrente pode ser diferenciado pela regra de predição de risco, denominada escore de Ottawa.
O escore de Ottawa é composto por gênero, local do tumor primário, estágio e TEV prévio e varia entre -3 e 3 pontos.
Pacientes com pontuação <1 serão considerados de baixo risco de recorrência e pacientes com pontuação >1 serão considerados de alto risco de recorrência.
|
dentro de seis meses após o diagnóstico de TEV
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Atributos da doença
- Embolia e Trombose
- Recorrência
- Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- KVTE13-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .