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Rivaroxaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti asiatici affetti da cancro

6 gennaio 2017 aggiornato da: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Studio prospettico multicentrico che indaga l'efficacia e la sicurezza del rivaroxaban orale per la prevenzione del tromboembolismo venoso ricorrente nei pazienti coreani affetti da cancro

Rivaroxaban è stato sviluppato in vari contesti clinici, prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) dopo chirurgia ortopedica maggiore, prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale e nel trattamento delle sindromi coronariche acute. E, nei programmi EINSTEIN-embolia polmonare (PE) e EINSTEIN-trombosi venosa profonda (TVP), rivaroxaban ha dimostrato di non essere inferiore alla terapia standard per il trattamento di EP e TVP. Tuttavia, l'esperienza di rivaroxaban con la profilassi secondaria del TEV nei pazienti oncologici è limitata. Sebbene la TVP o EP associata al cancro fosse inclusa nei programmi EINSTEIN precedentemente menzionati, solo il 5% circa della popolazione totale era malata di cancro in questi studi. Pertanto, i ricercatori non sono stati in grado di tradurre automaticamente i risultati di questi studi nella gestione pratica reale dei pazienti con TEV associati al cancro. Inoltre, fino ad ora, i nuovi anticoagulanti orali, tra cui dabigatran e rivaroxaban, sono stati confrontati con la terapia a lungo termine con warfarin, che erano ben noti agenti inferiori, ma non l'eparina a basso peso molecolare. In questo senso, i ricercatori ritengono che i nuovi anticoagulanti orali, in particolare il rivaroxaban, dovrebbero essere riesaminati in questo gruppo di pazienti altamente specifico. Pertanto, i ricercatori stanno pianificando di condurre uno studio prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban nei pazienti coreani con TEV associato al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 20 anni e cancro attivo e TVP prossimale degli arti inferiori, EP o entrambi di nuova diagnosi, sintomatici o incidentali
  • avrà un'aspettativa di vita > 3 mesi
  • saranno trattati con terapia anticoagulante per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • (1) TVP distale asintomatica isolata
  • (2) Trombosi venosa intraddominale o trombosi indotta da accesso vascolare
  • (3) EP emodinamicamente instabile, che indica una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
  • (4) Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 3 o 4
  • (5) Storia di gastrectomia totale
  • (6) metastasi cerebrali manifeste. Sono ammissibili i pazienti che hanno metastasi cerebrali controllate senza bisogno di glucocorticoidi
  • (7) Anamnesi di recente sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante nelle 4 settimane precedenti
  • (8) Condizioni associate ad un alto rischio di sanguinamento grave (ulcera peptica attiva o neurochirurgia recente)
  • (9) Altre gravi malattie o condizioni mediche (malattie che richiedono una terapia anticoagulante cronica, malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento, infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, malattie neurologiche o psichiatriche significative tra cui demenza o convulsioni, infezione attiva incontrollata, altre gravi condizioni mediche )
  • (10) Funzionalità renale inadeguata; clearance della creatinina < 30 ml/min
  • (11) Funzione epatica inadeguata: alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (se metastasi epatiche, alanina aminotransferasi > 5 volte l'ULN o bilirubina totale > 2 volte l'ULN (se metastasi epatiche, bilirubina totale > 3 volte l'ULN)
  • (12) Conta piastrinica al basale < 75.000 per millimetro cubo o Hb < 8 g/dL
  • (13) Piano di trattamento con bevacizumab o altri farmaci antitumorali noti per aumentare il rischio di sanguinamento
  • (14) Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo dello studio, che utilizzano un metodo contraccettivo proibito o che sono in gravidanza o in allattamento
  • (15) Pazienti che richiedono forti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (rifampicina, fenobarbital) o forti inibitori del CYP3A4 (inibitore della proteasi dell'HIV, ketoconazolo sistemico)
  • (16) Pazienti con posizionamento del filtro nella vena cava inferiore o sottoposti a trombolisi catetere o posizionamento di stent per il trattamento del TEV indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rivaroxaban orale nel TEV associato al cancro
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane, seguito da 20 mg una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombosi venosa profonda sintomatica ricorrente, embolia polmonare o entrambi
Lasso di tempo: entro i sei mesi successivi alla diagnosi di TEV indice

La TVP ricorrente sarà definita se viene identificata una nuova incomprimibilità di un segmento venoso precedentemente comprimibile all'ecografia o se c'è un nuovo difetto di riempimento intraluminale costante alla venografia. Sarà necessaria un'estensione inequivocabile del trombo per diagnosticare la recidiva alla stessa estremità del primo evento, a meno che non sia confermata una nuova EP o TVP concomitante in altre estremità.

L'embolia polmonare ricorrente sarà diagnosticata con un'elevata probabilità alla scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione o dalla presenza di difetti di riempimento non migliorativi nel sistema vascolare polmonare all'angiografia TC polmonare.
entro i sei mesi successivi alla diagnosi di TEV indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV rilevato accidentalmente
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla diagnosi di TEV
La trombosi ricorrente rilevata accidentalmente sarà definita come trombosi oggettivamente provata durante il periodo di studio mediante studi di imaging eseguiti per motivi diversi dal sospetto di TEV.
entro sei mesi dalla diagnosi di TEV
Sanguinamenti maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla diagnosi di TEV

Il sanguinamento maggiore sarà definito se è associato alla morte, si verifica in siti critici (area intracranica, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale o pericardica) e comporta la necessità di una trasfusione di almeno 2 unità di globuli rossi concentrati o piombo a un calo dell'emoglobina superiore a 2 g/dL.

Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante sarà definito come sanguinamento rilevante che non soddisfa i criteri per il sanguinamento maggiore ma è associato a intervento medico, visita non programmata, interruzione o interruzione di un farmaco in studio o disagio o compromissione delle attività della vita quotidiana
entro sei mesi dalla diagnosi di TEV
TEV ricorrente secondo la regola del rischio di predizione clinica
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla diagnosi di TEV
Il rischio di TEV ricorrente può essere differenziato in base alla regola di previsione del rischio, denominata punteggio di Ottawa. Il punteggio di Ottawa è composto da sesso, sede del tumore primario, stadio e precedente TEV e variava tra -3 e 3 punti. I pazienti con punteggio <1 saranno considerati a basso rischio di recidiva e i pazienti con punteggio >1 considerati ad alto rischio di recidiva.
entro sei mesi dalla diagnosi di TEV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KVTE13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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