Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u azjatyckich pacjentów z rakiem

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego rywaroksabanu w zapobieganiu nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u koreańskich pacjentów z chorobą nowotworową

Rywaroksaban został opracowany w różnych warunkach klinicznych, zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po dużych operacjach ortopedycznych, zapobieganiu udarowi w migotaniu przedsionków oraz w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych. A w programach EINSTEIN-zatorowość płucna (PE) i EINSTEIN-zakrzepica żył głębokich (DVT) riwaroksaban okazał się nie gorszy od standardowej terapii w leczeniu PE i DVT. Jednak doświadczenie dotyczące stosowania rywaroksabanu w profilaktyce wtórnej ŻChZZ u pacjentów z chorobą nowotworową jest ograniczone. Chociaż DVT lub PE związane z rakiem zostały uwzględnione we wspomnianych wcześniej programach EINSTEIN, tylko około 5% całkowitej populacji było pacjentami z rakiem w tych badaniach. W związku z tym badacze nie mogli automatycznie przełożyć wyników tych badań na rzeczywistą praktykę postępowania z pacjentami z ŻChZZ związaną z chorobą nowotworową. Co więcej, do tej pory porównywano nowe doustne antykoagulanty, w tym dabigatran i rywaroksaban, z długotrwałą terapią warfaryną, która była dobrze znanym lekiem gorszej jakości, ale nie heparyną drobnocząsteczkową. W tym sensie badacze uważają, że nowe doustne antykoagulanty, zwłaszcza rywaroksaban, powinny zostać ponownie zbadane w tej wysoce specyficznej grupie pacjentów. Dlatego badacze planują przeprowadzenie prospektywnego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu u koreańskich pacjentów z ŻChZZ związaną z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 20 lat z czynną chorobą nowotworową i nowo rozpoznaną, objawową lub incydentalną proksymalną DVT kończyny dolnej, ZP lub jednym i drugim
  • będzie miał oczekiwaną długość życia > 3 miesiące
  • będzie leczony lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Izolowana bezobjawowa dystalna DVT
  • (2) Zakrzepica żył wewnątrzbrzusznych lub zakrzepica wywołana dostępem naczyniowym
  • (3) PE niestabilna hemodynamicznie, wskazująca na skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  • (4) Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub 4
  • (5) Historia całkowitej gastrektomii
  • (6) Jawne przerzuty do mózgu. Kwalifikują się pacjenci z kontrolowanymi przerzutami do mózgu bez potrzeby stosowania glukokortykoidów
  • (7) Historia niedawnego poważnego lub istotnego klinicznie krwawienia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • (8) Stany związane z wysokim ryzykiem poważnego krwawienia (czynny wrzód trawienny lub niedawna operacja neurochirurgiczna)
  • (9) Inne poważne choroby lub stany medyczne (choroby wymagające przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego, niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne, w tym otępienie lub drgawki, czynna niekontrolowana infekcja, inne poważne schorzenia )
  • (10) Nieodpowiednia czynność nerek; klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • (11) Niewłaściwa czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) (w przypadku przerzutów do wątroby, aminotransferaza alaninowa > 5 razy ULN lub bilirubina całkowita > 2 razy ULN (w przypadku przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita > 3 razy GGN)
  • (12) Wyjściowa liczba płytek krwi < 75 000 na milimetr sześcienny lub Hb < 8 g/dl
  • (13) Plan leczenia bewacyzumabem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia
  • (14) Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania, które stosują niedozwoloną metodę antykoncepcji lub są w ciąży lub karmią piersią
  • (15) Pacjenci wymagający leczenia silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (ryfampicyna, fenobarbital) lub silnymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitor proteazy HIV, ogólnoustrojowy ketokonazol)
  • (16) Chorzy z założonym filtrem do żyły głównej dolnej lub po trombolizie przezcewnikowej lub stentowaniu w leczeniu VTE indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doustny rywaroksaban w ŻChZZ związanej z rakiem
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawracająca objawowa zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub jedno i drugie
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od rozpoznania wskaźnika ŻChZZ

Nawracająca DVT zostanie zdefiniowana, jeśli w badaniu ultrasonograficznym zostanie stwierdzona nowa nieściśliwość odcinka żylnego, który wcześniej podlegał uciskowi, lub jeśli w flebografii pojawi się nowy stały ubytek wypełnienia światła naczynia. Do rozpoznania nawrotu na tej samej kończynie co pierwszy incydent konieczne będzie jednoznaczne poszerzenie skrzepliny, chyba że zostanie potwierdzona nowa współistniejąca PE lub ZŻG w innych kończynach.

Nawracająca PE zostanie rozpoznana z dużym prawdopodobieństwem w scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej płuc lub na podstawie obecności niewzmacniających się ubytków wypełnienia w układzie naczyniowym płuc w angiografii TK płuc.
w ciągu sześciu miesięcy od rozpoznania wskaźnika ŻChZZ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przypadkowo wykryta ŻChZZ
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od rozpoznania ŻChZZ
Przypadkowo wykryta nawracająca zakrzepica zostanie zdefiniowana jako obiektywnie potwierdzona zakrzepica w okresie badania w badaniach obrazowych wykonanych z powodów innych niż podejrzenie ŻChZZ.
w ciągu sześciu miesięcy od rozpoznania ŻChZZ
Duże lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od rozpoznania ŻChZZ

Poważne krwawienie zostanie zdefiniowane, jeśli wiąże się ze zgonem, występuje w miejscach krytycznych (w okolicy wewnątrzczaszkowej, wewnątrzrdzeniowej, wewnątrzgałkowej, zaotrzewnowej lub osierdziowej) i powoduje konieczność przetoczenia co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub ołowiu do spadku stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl.

Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne zostanie zdefiniowane jako istotne krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia, ale jest związane z interwencją medyczną, nieplanowaną wizytą, przerwaniem lub odstawieniem badanego leku lub dyskomfortem lub upośledzeniem codziennych czynności
w ciągu sześciu miesięcy od rozpoznania ŻChZZ
nawracającej ŻChZZ zgodnie z regułą klinicznego przewidywania ryzyka
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od rozpoznania ŻChZZ
Ryzyko nawrotu ŻChZZ można różnicować za pomocą reguły przewidywania ryzyka, zwanej skalą Ottawy. Wynik Ottawy składa się z płci, lokalizacji guza pierwotnego, stopnia zaawansowania i wcześniejszej ŻChZZ i mieści się w zakresie od -3 do 3 punktów. Pacjenci z wynikiem <1 zostaną uznani za pacjentów z niskim ryzykiem nawrotu, a pacjenci z wynikiem >1 będą uważani za pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu.
w ciągu sześciu miesięcy od rozpoznania ŻChZZ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KVTE13-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj