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동양인 암 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 Rivaroxaban

2017년 1월 6일 업데이트: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

국내 암 환자의 재발성 정맥 혈전색전증 예방을 위한 경구용 리바록사반의 효능 및 안전성에 관한 전향적 다기관 연구

Rivaroxaban은 다양한 임상 환경, 주요 정형외과 수술 후 정맥 혈전색전증(VTE) 예방, 심방 세동에서 뇌졸중 예방 및 급성 관상 동맥 증후군 치료에 개발되었습니다. 그리고 EINSTEIN-폐색전증(PE) 및 EINSTEIN-심부 정맥 혈전증(DVT) 프로그램에서 rivaroxaban은 PE 및 DVT 치료를 위한 표준 요법보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 암 환자에서 2차 VTE 예방과 함께 리바록사반을 사용한 경험은 제한적입니다. 이전에 언급한 EINSTEIN 프로그램에 암 관련 DVT 또는 PE가 포함되었지만 이 연구에서 전체 인구의 약 5%만이 암 환자였습니다. 따라서 조사관은 이러한 연구 결과를 암 관련 VTE 환자의 실제 진료 관리로 자동 변환할 수 없었습니다. 또한 지금까지 dabigatran, rivaroxaban 등 새로운 경구용 항응고제는 저분자량 헤파린이 아닌 열등한 약제로 잘 알려진 장기 와파린 요법과 비교되어 왔다. 이러한 의미에서 연구자들은 새로운 경구용 항응고제, 특히 리바록사반이 이 고도로 특이적인 환자 그룹에서 재조사되어야 한다고 생각합니다. 이에 연구자들은 국내 암 관련 정맥혈전색전증 환자를 대상으로 리바록사반의 효능과 안전성을 평가하는 전향적 연구를 진행할 계획이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상이고 활동성 암 및 새로 진단된 환자, 증상이 있거나 부수적으로 근위부 하지 DVT, PE 또는 둘 다
  • 평균 수명 > 3개월
  • 최소 3개월 동안 항응고 치료를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • (1) 단독 무증상 원위 DVT
  • (2) 복강 내 정맥 혈전증 또는 혈관 통로 유발 혈전증
  • (3) 혈역학적으로 불안정한 PE, 수축기 혈압 <90 mmHg를 나타냄
  • (4)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 3 또는 4
  • (5) 위전절제술의 병력
  • (6) 명백한 뇌 전이. 글루코코르티코이드 없이 통제된 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • (7) 지난 4주 이내에 최근 주요 또는 임상적으로 관련된 출혈의 병력
  • (8) 심각한 출혈 위험이 높은 상태(활동성 소화성 궤양 또는 최근 신경외과적 수술)
  • (9) 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태(만성 항응고 요법이 필요한 질병, 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 연구 시작 전 3개월 이내의 심근 경색, 치매 또는 발작을 포함하는 중요한 신경계 또는 정신 질환, 통제되지 않는 활동성 감염, 기타 심각한 의학적 상태 )
  • (10)부적절한 신장 기능; 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
  • (11) 부적절한 간 기능: 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치(ULN)의 3배(간 전이인 경우, 알라닌 아미노전이효소 > ULN의 5배 또는 총 빌리루빈 > 2배(간 전이인 경우, 총 빌리루빈 > 3배) ULN)
  • (12) 기준선 혈소판 수 < 75,000/mm3 또는 Hb < 8g/dL
  • (13) 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 베바시주맙 또는 기타 항암제 치료 계획
  • (14) 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성, 금지된 피임 방법을 사용 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • (15) 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제(리팜핀, 페노바르비탈) 또는 강력한 CYP3A4 억제제(HIV 프로테아제 억제제, 전신 케토코나졸) 치료가 필요한 환자
  • (16) 지표 VTE의 치료를 위해 하대정맥 필터 배치 또는 카테터 유도 혈전용해술 또는 스텐트 배치를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 관련 VTE에서 경구용 리바록사반
의약품: 리바록사반
리바록사반 15mg 1일 2회 처음 3주, 이후 20mg 1일 1회 6개월
다른 이름들:
  • 자렐토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 증상 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 둘 다
기간: VTE 지수 진단 후 6개월 이내

재발성 DVT는 초음파 검사에서 이전에 압축할 수 있었던 정맥 세그먼트의 새로운 발병 비압축성이 확인되거나 정맥 조영술에서 새로운 지속적인 강내 충진 결함이 있는 경우 정의됩니다. 다른 사지에서 새로운 동시 PE 또는 DVT가 확인되지 않는 한 첫 번째 이벤트의 동일한 사지에서 재발을 진단하기 위해 혈전의 명확한 확장이 필요합니다.

재발성 PE는 환기/관류 폐 스캔에서 높은 확률로 진단되거나 폐 CT 혈관조영에서 폐 맥관 구조의 비강화 충전 결함의 존재로 진단됩니다.
VTE 지수 진단 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우발적으로 감지된 VTE
기간: VTE 진단 후 6개월 이내
우발적으로 발견된 재발성 혈전증은 의심되는 VTE 이외의 이유로 수행된 영상 연구에 의해 연구 기간 동안 객관적으로 입증된 혈전증으로 정의됩니다.
VTE 진단 후 6개월 이내
주요 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈
기간: VTE 진단 후 6개월 이내

주요 출혈은 사망과 관련이 있고 중요한 부위(두개내, 척수내, 안내, 후복막 또는 심낭 부위)에서 발생하고 최소 2 단위의 충전 적혈구 또는 납의 수혈이 필요한 경우 정의됩니다. 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소합니다.

임상적으로 관련된 비 주요 출혈은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않았지만 의료 개입, 예정되지 않은 방문, 연구 약물의 중단 또는 중단, 또는 일상 생활의 불편함 또는 장애와 관련된 관련 출혈로 정의됩니다.
VTE 진단 후 6개월 이내
임상 예측 규칙의 위험도에 따른 재발성 VTE
기간: VTE 진단 후 6개월 이내
재발성 VTE의 위험은 Ottawa 점수라는 위험 예측 규칙으로 구분할 수 있습니다. 오타와 점수는 성별, 원발성 종양 부위, 병기 및 이전 VTE로 구성되며 범위는 -3~3점입니다. 점수 <1인 환자는 재발 위험이 낮은 것으로 간주되고 점수 >1인 환자는 재발 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
VTE 진단 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

수사관

  • 수석 연구원: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KVTE13-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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