Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos asiatiske patienter med kræft

6. januar 2017 opdateret af: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Prospektiv, multicenter undersøgelse, der undersøger effektivitet og sikkerhed af oral Rivaroxaban til forebyggelse af tilbagevendende venøs tromboembolisme hos koreanske patienter med kræft

Rivaroxaban er blevet udviklet i de forskellige kliniske miljøer, forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) efter større ortopædkirurgi, forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren og til behandling af akutte koronare syndromer. Og i programmerne EINSTEIN-lungeemboli (PE) og EINSTEIN-dyb venetrombose (DVT) viste rivaroxaban ikke-inferiøre til standardbehandling til behandling af PE og DVT. Der har dog været begrænset erfaring med rivaroxaban med sekundær VTE-profylakse hos cancerpatienter. Selvom cancer-associeret DVT eller PE var inkluderet i tidligere nævnte EINSTEIN-programmer, var kun ca. 5% af de samlede populationer cancerpatienter i disse undersøgelser. Således kunne efterforskere ikke automatisk oversætte resultaterne af disse undersøgelser til den virkelige praksishåndtering af cancer-associerede VTE-patienter. Desuden er nye orale antikoagulantia, inklusive dabigatran og rivaroxaban, indtil nu blevet sammenlignet med langvarig warfarinbehandling, som var et velkendt ringere middel, men ikke lavmolekylært heparin. I denne forstand mener efterforskerne, at nye orale antikoagulantia, især rivaroxaban, bør genundersøges i denne meget specifikke patientgruppe. Derfor planlægger efterforskerne at udføre en prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban hos koreanske patienter med cancer-associeret VTE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 20 år og aktiv cancer og nydiagnosticeret, symptomatisk eller tilfældig proksimal underekstremitet DVT, PE eller begge dele
  • vil have en forventet levetid > 3 måneder
  • vil blive behandlet med antikoagulationsbehandling i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Isoleret asymptomatisk distal DVT
  • (2) Intraabdominal venetrombose eller vaskulær adgang-induceret trombose
  • (3) Hæmodynamisk ustabil PE, hvilket indikerer systolisk blodtryk <90 mmHg
  • (4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 3 eller 4
  • (5) Historie om total gastrektomi
  • (6) Åbenlys hjernemetastase. Patienter, der har kontrolleret hjernemetastaser uden behov for glukokortikoid, er kvalificerede
  • (7) Anamnese med nylig større eller klinisk relevant blødning inden for de foregående 4 uger
  • (8) Tilstande forbundet med høj risiko for alvorlig blødning (aktivt mavesår eller nylig neurokirurgi)
  • (9) Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande (sygdomme, der kræver kronisk antikoaguleringsterapi, ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt inden for 3 måneder før studiestart, betydelige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, herunder demens eller krampeanfald, aktiv ukontrolleret infektion, andre alvorlige medicinske tilstande )
  • (10)Utilstrækkelig nyrefunktion; kreatininclearance < 30 ml/min
  • (11) Utilstrækkelig leverfunktion: alaninaminotransferase > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) (hvis levermetastase, alaninaminotransferase > 5 gange ULN eller total bilirubin >2 gange ULN (hvis levermetastase, total bilirubin >3 gange) ULN)
  • (12) Baseline trombocyttal < 75.000 pr. kubikmillimeter eller Hb < 8g/dL
  • (13) Behandlingsplan med bevacizumab eller andre lægemidler mod kræft, der vides at øge blødningsrisikoen
  • (14) Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden, som bruger en forbudt præventionsmetode, eller som er gravide eller ammer
  • (15) Patienter, der kræver stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducere (rifampin, phenobarbital) eller stærke CYP3A4 hæmmere (HIV proteasehæmmer, systemisk ketoconazol) behandlinger
  • (16) Patienter med inferior vena cava filterplacering eller gennemgik kateterstyret trombolyse eller stentplacering til behandling af indeks VTE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral rivaroxaban ved cancer-associeret VTE
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg to gange dagligt i de første 3 uger, efterfulgt af 20 mg én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende symptomatisk dyb venetrombose, lungeemboli eller begge dele
Tidsramme: inden for seks måneder efter diagnosen indeks VTE

Tilbagevendende DVT vil blive defineret, hvis en ny indtræden ikke-komprimerbarhed af et tidligere komprimerbart venesegment på ultralyd er identificeret, eller hvis der er en ny konstant intraluminal fyldningsdefekt på venografi. En utvetydig forlængelse af tromben vil være nødvendig for at diagnosticere recidiv på samme ekstremitet af den første hændelse, medmindre ny samtidig PE eller DVT i andre ekstremiteter er bekræftet.

Tilbagevendende PE vil blive diagnosticeret ved høj sandsynlighed ved ventilations-/perfusionslungescanning eller ved tilstedeværelsen af ​​ikke-forstærkende fyldningsdefekter i lungevaskulaturen på pulmonal CT-angiogram.
inden for seks måneder efter diagnosen indeks VTE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfældigt opdaget VTE
Tidsramme: inden for seks måneder efter diagnosen VTE
Tilfældigt påvist tilbagevendende trombose vil blive defineret som objektivt dokumenteret trombose i undersøgelsesperioden ved billeddiagnostiske undersøgelser, der udføres af andre årsager end mistanke om VTE.
inden for seks måneder efter diagnosen VTE
Større eller klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: inden for seks måneder efter diagnosen VTE

Større blødning vil blive defineret, hvis den er forbundet med død, forekommer på kritiske steder (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt eller perikardielt område), og resulterer i et behov for en transfusion af mindst 2 enheder pakkede røde blodlegemer eller bly til et fald i hæmoglobin på mere end 2 g/dL.

Klinisk relevant ikke-større blødning vil blive defineret som relevant blødning, der ikke opfyldte kriterierne for større blødning, men er forbundet med medicinsk intervention, uplanlagt besøg, afbrydelse eller seponering af et forsøgslægemiddel, eller ubehag eller svækkelse af daglige aktiviteter
inden for seks måneder efter diagnosen VTE
tilbagevendende VTE i henhold til reglen om risiko for klinisk forudsigelse
Tidsramme: inden for seks måneder efter diagnosen VTE
Risiko for tilbagevendende VTE kan differentieres ved risikoforudsigelsesregel, kaldet Ottawa-score. Ottawa-score er sammensat af køn, primært tumorsted, stadium og tidligere VTE og varierede mellem -3 og 3 scorepoint. Patienter med en score <1 vil blive betragtet som havende lav risiko for recidiv, og patienter med en score >1 anses for at have høj risiko for recidiv.
inden for seks måneder efter diagnosen VTE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KVTE13-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner