Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij Aziatische patiënten met kanker

6 januari 2017 bijgewerkt door: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Prospectief, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van oraal rivaroxaban voor de preventie van recidiverende veneuze trombo-embolie bij Koreaanse patiënten met kanker

Rivaroxaban is ontwikkeld in de verschillende klinische settings, preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) na grote orthopedische chirurgie, preventie van beroerte bij atriumfibrilleren en bij de behandeling van acuut coronair syndroom. En in de programma's EINSTEIN-longembolie (PE) en EINSTEIN-diepe veneuze trombose (DVT) bleek rivaroxaban niet-inferieur aan de standaardtherapie voor de behandeling van PE en DVT. Er is echter beperkte ervaring met rivaroxaban als secundaire VTE-profylaxe bij kankerpatiënten. Hoewel kanker-geassocieerde DVT of PE was opgenomen in eerder genoemde EINSTEIN-programma's, waren slechts ongeveer 5% van de totale populaties kankerpatiënten in deze onderzoeken. De onderzoekers konden de resultaten van deze onderzoeken dus niet automatisch vertalen naar de praktijk van de behandeling van VTE-patiënten die verband houden met kanker. Bovendien zijn tot nu toe nieuwe orale anticoagulantia, waaronder dabigatran en rivaroxaban, vergeleken met langdurige warfarinetherapie, die welbekende inferieure middelen waren, maar geen laagmoleculaire heparine. In die zin zijn onderzoekers van mening dat nieuwe orale anticoagulantia, met name rivaroxaban, opnieuw moeten worden onderzocht in deze zeer specifieke patiëntengroep. Daarom zijn de onderzoekers van plan om een ​​prospectieve studie uit te voeren ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban bij Koreaanse patiënten met kanker-geassocieerde VTE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 20 jaar oud en actieve kanker en nieuw gediagnosticeerde, symptomatische of incidentele proximale onderste extremiteit DVT, PE of beide
  • een levensverwachting van > 3 maanden zal hebben
  • wordt gedurende minimaal 3 maanden behandeld met antistollingstherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Geïsoleerde asymptomatische distale DVT
  • (2) Intra-abdominale veneuze trombose of door vasculaire toegang geïnduceerde trombose
  • (3) Hemodynamisch onstabiele PE, wat wijst op systolische bloeddruk <90 mmHg
  • (4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 3 of 4
  • (5) Geschiedenis van totale gastrectomie
  • (6) Openlijke hersenmetastasen. Patiënten met gecontroleerde hersenmetastasen zonder glucocorticoïde komen in aanmerking
  • (7) Geschiedenis van recente ernstige of klinisch relevante bloedingen in de afgelopen 4 weken
  • (8) Aandoeningen geassocieerd met een hoog risico op ernstige bloedingen (actieve maagzweer of recente neurochirurgie)
  • (9) Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen (ziekten die chronische antistollingstherapie vereisen, onstabiele hartziekte ondanks behandeling, myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, significante neurologische of psychiatrische aandoeningen waaronder dementie of convulsies, actieve ongecontroleerde infectie, andere ernstige medische aandoeningen )
  • (10) Onvoldoende nierfunctie; creatinineklaring < 30 ml/min
  • (11) Inadequate leverfunctie: alanineaminotransferase > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (bij levermetastase, alanineaminotransferase > 5 keer de ULN of totaal bilirubine > 2 keer de ULN (bij levermetastasen, totaal bilirubine > 3 keer de ULN)
  • (12) Baseline aantal bloedplaatjes < 75.000 per kubieke millimeter of Hb < 8g/dL
  • (13) Behandelingsplan met bevacizumab of andere geneesmiddelen tegen kanker waarvan bekend is dat ze het bloedingsrisico verhogen
  • (14) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele onderzoeksperiode te voorkomen, die een verboden anticonceptiemethode gebruiken, of die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • (15) Patiënten die behandelingen met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-inductoren (rifampicine, fenobarbital) of sterke CYP3A4-remmers (HIV-proteaseremmer, systemische ketoconazol) nodig hebben
  • (16) Patiënten bij wie een inferieur vena cava-filter is geplaatst of een kathetergestuurde trombolyse of stentplaatsing hebben ondergaan voor de behandeling van index-VTE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oraal rivaroxaban bij kanker-geassocieerde VTE
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg tweemaal daags gedurende de eerste 3 weken, gevolgd door 20 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Xarelto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugkerende symptomatische diepe veneuze trombose, longembolie of beide
Tijdsspanne: binnen de zes maanden na de diagnose index VTE

Terugkerende DVT zal worden gedefinieerd als een nieuw begin van niet-samendrukbaarheid van een eerder comprimeerbaar veneus segment op echografie wordt geïdentificeerd of als er een nieuw constant intraluminaal vullingsdefect op venografie is. Ondubbelzinnige verlenging van de trombus zal nodig zijn om het recidief aan dezelfde extremiteit van het eerste voorval te diagnosticeren, tenzij nieuwe gelijktijdige PE of DVT in andere extremiteiten wordt bevestigd.

Recidiverende PE zal worden gediagnosticeerd door hoge waarschijnlijkheid op ventilatie/perfusie longscan, of door de aanwezigheid van niet-verbeterende vuldefecten in het longvasculatuur op pulmonaal CT-angiogram.
binnen de zes maanden na de diagnose index VTE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidenteel VTE gedetecteerd
Tijdsspanne: binnen zes maanden na de diagnose VTE
Incidenteel gedetecteerde recidiverende trombose wordt gedefinieerd als objectief bewezen trombose tijdens de onderzoeksperiode door middel van beeldvormingsonderzoeken die worden uitgevoerd om andere redenen dan verdenking op VTE.
binnen zes maanden na de diagnose VTE
Ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: binnen zes maanden na de diagnose VTE

Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als deze gepaard gaat met overlijden, optreedt op kritieke plaatsen (intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal of pericardiaal gebied) en resulteert in een behoefte aan een transfusie van ten minste 2 eenheden verpakte rode bloedcellen of lood tot een hemoglobinedaling van meer dan 2 g/dl.

Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen worden gedefinieerd als relevante bloedingen die niet voldeden aan de criteria voor ernstige bloedingen, maar die verband houden met medische interventie, ongepland bezoek, onderbreking of stopzetting van een onderzoeksgeneesmiddel, of ongemak of belemmering van activiteiten in het dagelijks leven
binnen zes maanden na de diagnose VTE
terugkerende VTE volgens het risico van de klinische voorspellingsregel
Tijdsspanne: binnen zes maanden na de diagnose VTE
Het risico op terugkerende VTE kan worden onderscheiden door middel van een risicovoorspellingsregel, de zogenaamde Ottawa-score. De Ottawa-score is samengesteld uit geslacht, primaire tumorplaats, stadium en eerdere VTE en varieerde tussen -3 en 3 scorepunten. Patiënten met een score <1 worden beschouwd als patiënten met een laag risico op recidief en patiënten met een score >1 worden beschouwd als patiënten met een hoog risico op recidief.
binnen zes maanden na de diagnose VTE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KVTE13-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren