Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban a vénás thromboembolia megelőzésére ázsiai rákos betegeknél

2017. január 6. frissítette: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Leendő, többközpontú tanulmány az orális rivaroxaban hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatáról a visszatérő vénás thromboembolia megelőzésére rákos koreai betegeknél

A rivaroxabant különféle klinikai körülmények között fejlesztették ki, a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére nagyobb ortopédiai műtétek után, a stroke megelőzésére pitvarfibrilláció esetén, valamint az akut koronária szindrómák kezelésére. És az EINSTEIN-tüdőembólia (PE) és az EINSTEIN-mélyvénás trombózis (DVT) programokban a rivaroxaban nem volt rosszabb, mint a PE és a DVT kezelésében alkalmazott standard terápia. Mindazonáltal korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a rivaroxaban másodlagos VTE-profilaxissal kapcsolatban rákos betegeknél. Bár a rákkal összefüggő DVT vagy PE szerepelt a korábban említett EINSTEIN programokban, ezekben a vizsgálatokban a teljes populációnak csak körülbelül 5%-a volt rákos beteg. Így a kutatók nem tudták automatikusan lefordítani e vizsgálatok eredményeit a rákkal összefüggő VTE-s betegek valódi gyakorlati kezelésébe. Sőt, mindeddig az új orális antikoagulánsokat, köztük a dabigatránt és a rivaroxabant, a hosszú távú warfarin-terápiával hasonlították össze, amelyek jól ismert gyengébb hatásúak voltak, de nem alacsony molekulatömegű heparin. Ebben az értelemben a kutatók úgy vélik, hogy az új orális antikoagulánsokat, különösen a rivaroxabant, újra meg kell vizsgálni ebben a rendkívül specifikus betegcsoportban. Ezért a kutatók egy prospektív vizsgálat elvégzését tervezik a rivaroxaban hatásosságának és biztonságosságának értékelésére rákkal összefüggő VTE-ben szenvedő koreai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évesnél idősebb és aktív daganatos betegek, valamint újonnan diagnosztizált, tüneti vagy véletlenszerű proximális alsó végtagi MVT, PE vagy mindkettő
  • várható élettartama > 3 hónap
  • legalább 3 hónapig véralvadásgátló kezelésben részesül.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Izolált, tünetmentes disztális MVT
  • (2) Intraabdominalis vénás trombózis vagy vascularis hozzáférés által kiváltott trombózis
  • (3) Hemodinamikailag instabil PE, ami <90 Hgmm szisztolés vérnyomást jelez
  • (4) Az East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 3 vagy 4
  • (5) Teljes gastrectomia története
  • (6) Nyílt agyi metasztázis. Azok a betegek, akiknek kontrollált agyi metasztázisuk van anélkül, hogy szükségük lenne glükokortikoidra
  • (7) Az elmúlt 4 hétben a közelmúltban előfordult jelentős vagy klinikailag jelentős vérzés
  • (8) A súlyos vérzés magas kockázatával járó állapotok (aktív peptikus fekély vagy nemrégiben végzett idegsebészet)
  • (9) Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot (krónikus véralvadásgátló kezelést igénylő betegségek, instabil szívbetegség a kezelés ellenére, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, beleértve a demenciát vagy rohamokat, aktív, ellenőrizetlen fertőzés, egyéb súlyos egészségügyi állapotok )
  • (10) Nem megfelelő veseműködés; kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • (11) Nem megfelelő májműködés: alanin-aminotranszferáz > a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa (ha májmetasztázis, alanin-aminotranszferáz > a normálérték felső határának 5-szöröse vagy összbilirubin > 2-szerese (ha májmetasztázis, összbilirubin > 3-szorosa) az ULN)
  • (12) Kiindulási vérlemezkeszám < 75 000 köbmilliméterenként vagy Hb < 8 g/dl
  • (13) A bevacizumabbal vagy más rákellenes gyógyszerekkel végzett kezelési terv, amelyekről ismert, hogy növelik a vérzés kockázatát
  • (14) Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a teljes vizsgálati időszakra, akik tiltott fogamzásgátló módszert alkalmaznak, illetve terhesek vagy szoptatnak.
  • (15) Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktor (rifampin, fenobarbitál) vagy erős CYP3A4 gátló (HIV proteáz inhibitor, szisztémás ketokonazol) kezelést igénylő betegek
  • (16) Inferior vena cava szűrővel rendelkező, vagy katéteres thrombolysis vagy stent behelyezésen átesett betegek index VTE kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: orális rivaroxaban rákkal összefüggő VTE-ben
Drog: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg naponta kétszer az első 3 hétben, majd 20 mg naponta egyszer 6 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Xarelto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszatérő tünetekkel járó mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy mindkettő
Időkeret: a VTE index diagnózisát követő hat hónapon belül

Ismétlődő MVT akkor kerül meghatározásra, ha egy korábban összenyomható vénás szegmens új nem összenyomhatóságát azonosítják az ultrahangvizsgálaton, vagy ha új, állandó intraluminális telődési hiba lép fel a venográfián. A thrombus egyértelmű meghosszabbítására van szükség ahhoz, hogy diagnosztizálják a kiújulást az első esemény ugyanazon a végtagján, kivéve, ha más végtagokban új egyidejű PE vagy DVT igazolódik.

A kiújuló PE-t nagy valószínűséggel a lélegeztetés/perfúziós tüdőszkennelés, vagy a pulmonalis érrendszer nem fokozó telődési hibáinak jelenlétével diagnosztizálják a pulmonalis CT angiogramon.
a VTE index diagnózisát követő hat hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
véletlenül észlelt VTE
Időkeret: a VTE diagnózisát követő hat hónapon belül
A véletlenül észlelt visszatérő trombózist a vizsgálati időszak alatt objektíven igazolt trombózisként határozzák meg a képalkotó vizsgálatok során, amelyeket nem a VTE gyanúja miatt végeznek.
a VTE diagnózisát követő hat hónapon belül
Súlyos vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzések
Időkeret: a VTE diagnózisát követő hat hónapon belül

Súlyos vérzésről akkor beszélünk, ha halállal társul, kritikus helyeken (intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis vagy pericardialis területen) jelentkezik, és legalább 2 egységnyi vörösvértest vagy ólom transzfúzióját teszi szükségessé. a hemoglobin 2 g/dl-nél nagyobb csökkenésére.

Klinikailag releváns, nem súlyos vérzésnek minősül olyan releváns vérzés, amely nem felelt meg a súlyos vérzés kritériumainak, de orvosi beavatkozással, előre nem tervezett látogatással, egy vizsgálati gyógyszer megszakításával vagy abbahagyásával, vagy kellemetlen érzéssel vagy a mindennapi életben végzett tevékenységek károsodásával jár.
a VTE diagnózisát követő hat hónapon belül
ismétlődő VTE a klinikai előrejelzés kockázatának megfelelően
Időkeret: a VTE diagnózisát követő hat hónapon belül
A visszatérő VTE kockázatát az Ottawa-pontszámnak nevezett kockázat-előrejelzési szabály alapján lehet megkülönböztetni. Az Ottawa-pontszám a nemből, az elsődleges daganat helyéből, a stádiumból és a korábbi VTE-ből áll, és -3 és 3 pont között mozog. Az 1-nél kisebb pontszámú betegeknél alacsony a kiújulás kockázata, míg az 1-nél nagyobb pontszámú betegeknél magas a kiújulás kockázata.
a VTE diagnózisát követő hat hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KVTE13-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel