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Rivaroxabán para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes asiáticos con cáncer

6 de enero de 2017 actualizado por: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Estudio prospectivo multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad del rivaroxabán oral para la prevención de la tromboembolia venosa recurrente en pacientes coreanos con cáncer

El rivaroxabán se ha desarrollado en diversos entornos clínicos, prevención del tromboembolismo venoso (TEV) después de una cirugía ortopédica mayor, prevención del ictus en la fibrilación auricular y en el tratamiento de síndromes coronarios agudos. Y, en los programas EINSTEIN-embolismo pulmonar (EP) y EINSTEIN-trombosis venosa profunda (TVP), rivaroxabán mostró no ser inferior a la terapia estándar para el tratamiento de la EP y la TVP. Sin embargo, la experiencia con rivaroxabán en la profilaxis secundaria de TEV en pacientes con cáncer ha sido limitada. Aunque la TVP o la EP asociadas con el cáncer se incluyeron en los programas EINSTEIN mencionados anteriormente, solo aproximadamente el 5 % de la población total eran pacientes con cáncer en estos estudios. Por lo tanto, los investigadores no pudieron traducir automáticamente los resultados de estos estudios en el manejo de la práctica real de los pacientes con TEV asociado con el cáncer. Además, hasta ahora, los nuevos anticoagulantes orales, incluidos dabigatrán y rivaroxabán, se han comparado con la terapia a largo plazo con warfarina, que eran agentes inferiores bien conocidos, pero no la heparina de bajo peso molecular. En este sentido, los investigadores consideran que los nuevos anticoagulantes orales, en particular el rivaroxabán, deben volver a investigarse en este grupo de pacientes tan específico. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio prospectivo que evalúe la eficacia y la seguridad de rivaroxabán en pacientes coreanos con TEV asociado al cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 20 años y cáncer activo y TVP proximal de las extremidades inferiores sintomática o incidental de nuevo diagnóstico, EP o ambas
  • tendrá una esperanza de vida > 3 meses
  • será tratado con terapia anticoagulante durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • (1) TVP distal asintomática aislada
  • (2) Trombosis venosa intraabdominal o trombosis inducida por acceso vascular
  • (3) PE hemodinámicamente inestable, que indica presión arterial sistólica <90 mmHg
  • (4) Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 3 o 4
  • (5) Historia de gastrectomía total
  • (6) Metástasis cerebral manifiesta. Los pacientes que tienen metástasis cerebral controlada sin necesidad de glucocorticoides son elegibles
  • (7) Antecedentes de hemorragia mayor reciente o clínicamente relevante en las 4 semanas anteriores
  • (8) Condiciones asociadas con un alto riesgo de sangrado grave (úlcera péptica activa o neurocirugía reciente)
  • (9) Otras enfermedades o afecciones médicas graves (enfermedades que requieren terapia anticoagulante crónica, enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio, enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas que incluyen demencia o convulsiones, infección activa no controlada, otras afecciones médicas graves )
  • (10) función renal inadecuada; aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • (11) Función hepática inadecuada: alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior normal (LSN) (si hay metástasis hepática, alanina aminotransferasa > 5 veces el ULN o bilirrubina total > 2 veces el ULN (si hay metástasis hepática, bilirrubina total > 3 veces la ULN)
  • (12) Recuento de plaquetas inicial < 75 000 por milímetro cúbico o Hb < 8 g/dL
  • (13) Plan de tratamiento con bevacizumab u otros medicamentos contra el cáncer que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia
  • (14) Mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio, que usan un método anticonceptivo prohibido o que están embarazadas o amamantando
  • (15) Pacientes que requieren tratamientos con inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (rifampicina, fenobarbital) o inhibidores potentes del CYP3A4 (inhibidor de la proteasa del VIH, ketoconazol sistémico)
  • (16) Pacientes con colocación de filtro en la vena cava inferior o sometidos a trombólisis dirigida por catéter o colocación de stent para el tratamiento del TEV índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rivaroxabán oral en TEV asociada a cáncer
Droga: Rivaroxabán
Rivaroxabán 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas, seguido de 20 mg una vez al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Xareltó

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
trombosis venosa profunda sintomática recurrente, embolismo pulmonar o ambos
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico de TEV índice

La TVP recurrente se definirá si se identifica una no compresibilidad de inicio reciente de un segmento venoso previamente comprimible en la ecografía o si hay un nuevo defecto de llenado intraluminal constante en la venografía. Se necesitará la extensión inequívoca del trombo para diagnosticar la recurrencia en la misma extremidad del primer evento, a menos que se confirme una nueva EP o TVP concomitante en otras extremidades.

La EP recurrente se diagnosticará por una alta probabilidad en la gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión, o por la presencia de defectos de llenado sin realce en la vasculatura pulmonar en la angiografía por TC pulmonar.
dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico de TEV índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEV detectado incidentalmente
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico de TEV
La trombosis recurrente detectada incidentalmente se definirá como una trombosis objetivamente probada durante el período de estudio mediante estudios de imágenes que se realizan por razones distintas a la sospecha de TEV.
dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico de TEV
Hemorragias mayores o no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico de TEV

Se definirá hemorragia mayor si está asociada con la muerte, ocurre en sitios críticos (área intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal o pericárdica) y resulta en la necesidad de una transfusión de al menos 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos o plomo. a una caída en la hemoglobina de más de 2 g/dL.

El sangrado no mayor clínicamente relevante se definirá como un sangrado relevante que no cumplió con los criterios de sangrado mayor pero que está asociado con una intervención médica, una visita no programada, la interrupción o discontinuación de un fármaco del estudio, o malestar o deterioro de las actividades de la vida diaria.
dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico de TEV
TEV recurrente según el riesgo de la regla de predicción clínica
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico de TEV
El riesgo de TEV recurrente se puede diferenciar mediante la regla de predicción del riesgo, denominada puntuación de Ottawa. La puntuación de Ottawa se compone del género, el sitio del tumor primario, el estadio y el TEV previo y osciló entre -3 y 3 puntos de puntuación. Los pacientes con una puntuación < 1 se considerarán de bajo riesgo de recurrencia y los pacientes con una puntuación > 1 se considerarán de alto riesgo de recurrencia.
dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico de TEV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

Investigadores

  • Investigador principal: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KVTE13-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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