Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban pro prevenci žilního tromboembolismu u asijských pacientů s rakovinou

6. ledna 2017 aktualizováno: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Prospektivní, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost perorálního rivaroxabanu pro prevenci rekurentního žilního tromboembolismu u korejských pacientů s rakovinou

Rivaroxaban byl vyvinut v různých klinických podmínkách, prevence žilního tromboembolismu (VTE) po velkých ortopedických operacích, prevence cévní mozkové příhody při fibrilaci síní a při léčbě akutních koronárních syndromů. A v programech EINSTEIN – plicní embolie (PE) a EINSTEIN – hluboká žilní trombóza (DVT) se rivaroxaban ukázal jako non-inferiorní než standardní terapie pro léčbu PE a DVT. S rivaroxabanem se sekundární profylaxií VTE u pacientů s rakovinou jsou však omezené zkušenosti. Ačkoli DVT nebo PE související s rakovinou byly zahrnuty do dříve zmíněných programů EINSTEIN, pouze přibližně 5 % z celkové populace byli v těchto studiích pacienti s rakovinou. Vyšetřovatelé tedy nemohli automaticky převést výsledky těchto studií do skutečného praktického řízení pacientů s VTE související s rakovinou. Navíc až dosud byla nová perorální antikoagulancia, včetně dabigatranu a rivaroxabanu, srovnávána s dlouhodobou terapií warfarinem, což byly dobře známé podřadné látky, nikoli však nízkomolekulární heparin. V tomto smyslu se výzkumníci domnívají, že nová perorální antikoagulancia, zejména rivaroxaban, by měla být znovu prozkoumána u této vysoce specifické skupiny pacientů. Vyšetřovatelé proto plánují provést prospektivní studii hodnotící účinnost a bezpečnost rivaroxabanu u korejských pacientů s VTE související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 20 let s aktivní rakovinou a nově diagnostikovanou, symptomatickou nebo náhodnou DVT proximální dolní končetiny, PE nebo obojí
  • bude mít očekávanou délku života > 3 měsíce
  • bude léčena antikoagulační terapií po dobu minimálně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Izolovaná asymptomatická distální DVT
  • (2) Intraabdominální žilní trombóza nebo trombóza vyvolaná cévním přístupem
  • (3) Hemodynamicky nestabilní PE, indikující systolický krevní tlak <90 mmHg
  • (4) Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo 4
  • (5) Totální gastrektomie v anamnéze
  • (6) Zjevné mozkové metastázy. Vhodné jsou pacienti, kteří mají kontrolované mozkové metastázy bez potřeby glukokortikoidů
  • (7) Nedávné závažné nebo klinicky relevantní krvácení v průběhu předchozích 4 týdnů v anamnéze
  • (8) Stavy spojené s vysokým rizikem vážného krvácení (aktivní peptický vřed nebo nedávná neurochirurgická operace)
  • (9) Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy (onemocnění vyžadující chronickou antikoagulační léčbu, nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě, infarkt myokardu během 3 měsíců před vstupem do studie, závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění včetně demence nebo záchvatu, aktivní nekontrolovaná infekce, jiné závažné zdravotní stavy )
  • (10) Nedostatečná funkce ledvin; clearance kreatininu < 30 ml/min
  • (11) Nedostatečná funkce jater: alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice normy (ULN) (pokud jaterní metastázy, alaninaminotransferáza > 5násobek ULN nebo celkový bilirubin >2násobek ULN (pokud jaterní metastázy, celkový bilirubin >3násobek) ULN)
  • (12) Výchozí počet krevních destiček < 75 000 na krychlový milimetr nebo Hb < 8 g/dl
  • (13) Plán léčby bevacizumabem nebo jinými protirakovinnými léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení
  • (14) Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění těhotenství po celou dobu studie, které používají zakázanou metodu antikoncepce nebo jsou těhotné nebo kojící
  • (15) Pacienti vyžadující léčbu silnými induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (rifampin, fenobarbital) nebo silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitor HIV proteázy, systémový ketokonazol)
  • (16) Pacienti s umístěním filtru vena cava inferior nebo podstoupili katétrově řízenou trombolýzu nebo zavedení stentu pro léčbu indexu VTE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perorální rivaroxaban u VTE související s rakovinou
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů, poté 20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidivující symptomatická hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo obojí
Časové okno: do šesti měsíců po diagnóze indexu VTE

Rekurentní DVT bude definována, pokud je identifikována nově vzniklá nestlačitelnost dříve stlačitelného žilního segmentu na ultrasonografii nebo pokud se při venografii objeví nový konstantní defekt intraluminální náplně. K diagnostice recidivy první příhody na stejné končetině bude zapotřebí jednoznačné rozšíření trombu, pokud se nepotvrdí nová konkomitantní PE nebo DVT na jiných končetinách.

Recidivující PE bude diagnostikována s vysokou pravděpodobností na ventilačním/perfuzním plicním skenu nebo podle přítomnosti nezlepšujících se defektů plnění v plicní vaskulatuře na plicním CT angiogramu.
do šesti měsíců po diagnóze indexu VTE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náhodně zjištěný VTE
Časové okno: do šesti měsíců po diagnóze VTE
Náhodně zjištěná recidivující trombóza bude definována jako objektivně prokázaná trombóza během sledovaného období zobrazovacími studiemi, které jsou prováděny z jiných důvodů, než je podezření na VTE.
do šesti měsíců po diagnóze VTE
Závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: do šesti měsíců po diagnóze VTE

Velké krvácení bude definováno, pokud je spojeno se smrtí, vyskytuje se v kritických místech (intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální nebo perikardiální oblast) a vede k potřebě transfuze alespoň 2 jednotek erytrocytů nebo olova. k poklesu hemoglobinu o více než 2 g/dl.

Klinicky relevantní nezávažné krvácení bude definováno jako relevantní krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, ale je spojeno s lékařským zákrokem, neplánovanou návštěvou, přerušením nebo vysazením studovaného léku nebo nepohodlí nebo zhoršením činností každodenního života.
do šesti měsíců po diagnóze VTE
recidivující VTE podle pravidla rizika klinické predikce
Časové okno: do šesti měsíců po diagnóze VTE
Riziko rekurentní VTE lze odlišit pravidlem predikce rizika, nazývaným Ottawa skóre. Ottawské skóre se skládá z pohlaví, primárního místa nádoru, stadia a předchozí VTE a pohybuje se mezi -3 a 3 body skóre. Pacienti se skóre <1 budou považováni za pacienty s nízkým rizikem recidivy a pacienti se skóre >1 za pacienty s vysokým rizikem recidivy.
do šesti měsíců po diagnóze VTE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KVTE13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit