Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban för förebyggande av venös tromboembolism hos asiatiska patienter med cancer

6 januari 2017 uppdaterad av: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Prospektiv multicenterstudie som undersöker effektivitet och säkerhet av oralt Rivaroxaban för att förebygga återkommande venös tromboembolism hos koreanska patienter med cancer

Rivaroxaban har utvecklats i olika kliniska miljöer, förebyggande av venös tromboembolism (VTE) efter större ortopedisk kirurgi, förebyggande av stroke vid förmaksflimmer och vid behandling av akuta kranskärlssyndrom. Och i programmen EINSTEIN-lungemboli (PE) och EINSTEIN-djup ventrombos (DVT) visade sig rivaroxaban inte vara sämre än standardterapi för behandling av PE och DVT. Det har dock funnits begränsad erfarenhet av rivaroxaban med sekundär VTE-profylax hos cancerpatienter. Även om cancerassocierad DVT eller PE inkluderades i tidigare nämnda EINSTEIN-program, var endast cirka 5 % av den totala populationen cancerpatienter i dessa studier. Sålunda kunde utredarna inte automatiskt översätta resultaten av dessa studier till den verkliga hanteringen av cancerassocierade VTE-patienter. Hittills har dessutom nya orala antikoagulantia, inklusive dabigatran och rivaroxaban, jämförts med långvarig warfarinbehandling, som var ett välkänt sämre medel, men inte lågmolekylärt heparin. I denna mening anser utredarna att nya orala antikoagulantia, särskilt rivaroxaban, bör utredas på nytt i denna mycket specifika patientgrupp. Därför planerar utredarna att genomföra en prospektiv studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av rivaroxaban hos koreanska patienter med cancerrelaterad VTE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 20 år och aktiv cancer och nydiagnostiserad, symtomatisk eller tillfällig proximal nedre extremitet DVT, PE eller båda
  • kommer att ha en förväntad livslängd > 3 månader
  • kommer att behandlas med antikoagulationsbehandling i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • (1) Isolerad asymtomatisk distal DVT
  • (2) Intraabdominal venös trombos eller kärltillgångsinducerad trombos
  • (3) Hemodynamiskt instabil PE, vilket indikerar systoliskt blodtryck <90 mmHg
  • (4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 3 eller 4
  • (5) Historik av total gastrectomy
  • (6) Uppenbar hjärnmetastasering. Patienter som har kontrollerad hjärnmetastas utan behov av glukokortikoid är berättigade
  • (7) Historik med nyligen omfattande eller kliniskt relevanta blödningar under de senaste 4 veckorna
  • (8) Tillstånd associerade med hög risk för allvarlig blödning (aktivt magsår eller nyligen genomförd neurokirurgi)
  • (9) Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd (sjukdomar som kräver kronisk antikoagulationsbehandling, instabil hjärtsjukdom trots behandling, hjärtinfarkt inom 3 månader före studiestart, betydande neurologiska eller psykiatriska sjukdomar inklusive demens eller kramper, aktiv okontrollerad infektion, andra allvarliga medicinska tillstånd )
  • (10)Otillräcklig njurfunktion; kreatininclearance < 30 ml/min
  • (11) Otillräcklig leverfunktion: alaninaminotransferas > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) (om levermetastaser, alaninaminotransferas > 5 gånger ULN eller total bilirubin >2 gånger ULN (om levermetastaser, total bilirubin >3 gånger) ULN)
  • (12) Baslinjeantal trombocyter < 75 000 per kubikmillimeter eller Hb < 8g/dL
  • (13) Behandlingsplan med bevacizumab eller andra läkemedel mot cancer som är kända för att öka blödningsrisken
  • (14) Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studieperioden, som använder en förbjuden preventivmetod, eller som är gravida eller ammar
  • (15) Patienter som behöver starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-inducerare (rifampin, fenobarbital) eller starka CYP3A4-hämmare (HIV-proteashämmare, systemisk ketokonazol)
  • (16) Patienter med inferior vena cava filterplacering eller genomgick kateterriktad trombolys eller stentplacering för behandling av index VTE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oral rivaroxaban vid cancerassocierad VTE
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg två gånger dagligen under de första 3 veckorna, följt av 20 mg en gång dagligen under 6 månader
Andra namn:
  • Xarelto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande symtomatisk djup ventrombos, lungemboli eller båda
Tidsram: inom sex månader efter diagnosen index VTE

Återkommande DVT kommer att definieras om en ny debut av icke-kompressibilitet av ett tidigare kompressibelt vensegment på ultraljud identifieras eller om det finns en ny konstant intraluminal fyllningsdefekt på venografi. En otvetydig förlängning av tromben kommer att behövas för att diagnostisera återkommande på samma extremitet av den första händelsen om inte ny samtidig PE eller DVT i andra extremiteter bekräftas.

Återkommande PE kommer att diagnostiseras med hög sannolikhet vid ventilation/perfusionslungskanning, eller genom närvaron av icke-förstärkande fyllningsdefekter i lungkärlsystemet på pulmonell CT-angiogram.
inom sex månader efter diagnosen index VTE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
av misstag upptäckt VTE
Tidsram: inom sex månader efter diagnosen VTE
Tillfälligt detekterad återkommande trombos kommer att definieras som objektivt bevisad trombos under studieperioden genom bildstudier som utförs av andra skäl än misstänkt VTE.
inom sex månader efter diagnosen VTE
Större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: inom sex månader efter diagnosen VTE

Stor blödning definieras om den är förknippad med dödsfall, inträffar på kritiska ställen (intrakraniell, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt eller perikardiellt område) och resulterar i ett behov av en transfusion av minst 2 enheter packade röda blodkroppar eller bly till en minskning av hemoglobinnivån på mer än 2 g/dL.

Kliniskt relevant icke-svår blödning kommer att definieras som relevant blödning som inte uppfyllde kriterierna för större blödning men som är förknippad med medicinsk intervention, oplanerat besök, avbrott eller utsättande av ett studieläkemedel, eller obehag eller försämring av aktiviteter i det dagliga livet
inom sex månader efter diagnosen VTE
återkommande VTE enligt risken för klinisk förutsägelseregel
Tidsram: inom sex månader efter diagnosen VTE
Risken för återkommande VTE kan särskiljas genom riskprediktionsregel, benämnd Ottawa-poäng. Ottawa-poängen består av kön, primärt tumörställe, stadium och tidigare VTE och varierade mellan -3 och 3 poäng. Patienter med poäng <1 kommer att anses ha låg risk för återfall och patienter med poäng >1 anses ha hög risk för återfall.
inom sex månader efter diagnosen VTE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

Utredare

  • Huvudutredare: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Första postat (Uppskatta)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KVTE13-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera