Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban for forebygging av venøs tromboembolisme hos asiatiske pasienter med kreft

6. januar 2017 oppdatert av: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital

Prospektiv multisenterstudie som undersøker effektivitet og sikkerhet av oral Rivaroxaban for forebygging av tilbakevendende venøs tromboembolisme hos koreanske pasienter med kreft

Rivaroksaban er utviklet i de ulike kliniske miljøene, forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) etter større ortopedisk kirurgi, forebygging av hjerneslag ved atrieflimmer og i behandling av akutte koronare syndromer. Og i programmene EINSTEIN-lungeemboli (PE) og EINSTEIN-dyp venetrombose (DVT) viste rivaroksaban ikke-inferior til standardbehandling for behandling av PE og DVT. Det har imidlertid vært begrenset erfaring med rivaroksaban med sekundær VTE-profylakse hos kreftpasienter. Selv om kreftassosiert DVT eller PE var inkludert i tidligere nevnte EINSTEIN-programmer, var bare omtrent 5 % av den totale populasjonen kreftpasienter i disse studiene. Dermed kunne ikke etterforskere automatisk oversette resultatene fra disse studiene til den virkelige praksisbehandlingen av kreftassosierte VTE-pasienter. Til nå har dessuten nye orale antikoagulantia, inkludert dabigatran og rivaroksaban, blitt sammenlignet med langvarig warfarinbehandling, som var et velkjent dårligere middel, men ikke lavmolekylært heparin. I denne forstand mener etterforskerne at nye orale antikoagulantia, spesielt rivaroksaban, bør undersøkes på nytt i denne svært spesifikke pasientgruppen. Derfor planlegger etterforskere å gjennomføre en prospektiv studie som evaluerer effekten og sikkerheten til rivaroksaban hos koreanske pasienter med kreftassosiert VTE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 20 år og aktiv kreft og nydiagnostisert, symptomatisk eller tilfeldig proksimal underekstremitet DVT, PE eller begge deler
  • vil ha en forventet levealder > 3 måneder
  • vil bli behandlet med antikoagulasjonsbehandling i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Isolert asymptomatisk distal DVT
  • (2) Intraabdominal venetrombose eller vaskulær tilgang-indusert trombose
  • (3) Hemodynamisk ustabil PE, som indikerer systolisk blodtrykk <90 mmHg
  • (4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 3 eller 4
  • (5) Historie om total gastrektomi
  • (6) Åpenbar hjernemetastase. Pasienter som har kontrollert hjernemetastaser uten behov for glukokortikoid er kvalifisert
  • (7) Anamnese med nylig større eller klinisk relevant blødning i løpet av de siste 4 ukene
  • (8) Tilstander forbundet med høy risiko for alvorlig blødning (aktivt magesår eller nylig nevrokirurgi)
  • (9) Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander (sykdommer som krever kronisk antikoagulasjonsbehandling, ustabil hjertesykdom til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 3 måneder før studiestart, betydelige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer inkludert demens eller anfall, aktiv ukontrollert infeksjon, andre alvorlige medisinske tilstander )
  • (10)Utilstrekkelig nyrefunksjon; kreatininclearance < 30 ml/min
  • (11) Utilstrekkelig leverfunksjon: alaninaminotransferase > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (hvis levermetastaser, alaninaminotransferase > 5 ganger ULN eller total bilirubin >2 ganger ULN (hvis levermetastase, total bilirubin >3 ganger) ULN)
  • (12) Baseline blodplatetall < 75 000 per kubikkmillimeter eller Hb < 8g/dL
  • (13) Plan for behandling med bevacizumab eller andre kreftmedisiner kjent for å øke blødningsrisikoen
  • (14) Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden, som bruker en forbudt prevensjonsmetode, eller som er gravide eller ammer
  • (15) Pasienter som trenger sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-induktorer (rifampin, fenobarbital) eller sterke CYP3A4-hemmere (HIV-proteasehemmer, systemisk ketokonazol)
  • (16) Pasienter med inferior vena cava filterplassering eller gjennomgikk kateterrettet trombolyse eller stentplassering for behandling av indeks VTE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oral rivaroxaban ved kreftassosiert VTE
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroxaban 15 mg to ganger daglig de første 3 ukene, etterfulgt av 20 mg en gang daglig i løpet av 6 måneder
Andre navn:
  • Xarelto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende symptomatisk dyp venetrombose, lungeemboli eller begge deler
Tidsramme: innen seks måneder etter diagnosen VTE-indeks

Tilbakevendende DVT vil bli definert hvis en ny innsettende ikke-komprimerbarhet av et tidligere komprimerbart venesegment på ultralyd er identifisert eller hvis det er en ny konstant intraluminal fyllingsdefekt på venografi. En utvetydig forlengelse av tromben vil være nødvendig for å diagnostisere residiv på samme ekstremitet av den første hendelsen med mindre ny samtidig PE eller DVT i andre ekstremiteter er bekreftet.

Tilbakevendende PE vil bli diagnostisert ved høy sannsynlighet ved ventilasjon/perfusjonslungeskanning, eller ved tilstedeværelse av ikke-forsterkende fyllingsdefekter i lungevaskulaturen på pulmonal CT-angiogram.
innen seks måneder etter diagnosen VTE-indeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilfeldigvis oppdaget VTE
Tidsramme: innen seks måneder etter diagnosen VTE
Tilfeldig påvist tilbakevendende trombose vil bli definert som objektivt bevist trombose i løpet av studieperioden ved avbildningsstudier som er utført av andre årsaker enn mistanke om VTE.
innen seks måneder etter diagnosen VTE
Store eller klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: innen seks måneder etter diagnosen VTE

Større blødninger vil bli definert hvis den er assosiert med død, forekommer på kritiske steder (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt eller perikardielt område), og resulterer i et behov for en transfusjon av minst 2 enheter med pakkede røde blodlegemer, eller bly til et hemoglobinfall på mer enn 2 g/dL.

Klinisk relevant ikke-større blødning vil bli definert som relevant blødning som ikke oppfylte kriteriene for større blødninger, men som er assosiert med medisinsk intervensjon, uplanlagt besøk, avbrudd eller seponering av et studiemedikament, eller ubehag eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter
innen seks måneder etter diagnosen VTE
tilbakevendende VTE i henhold til risikoen for klinisk prediksjonsregel
Tidsramme: innen seks måneder etter diagnosen VTE
Risiko for tilbakevendende VTE kan differensieres med risikoprediksjonsregel, kalt Ottawa-score. Ottawa-score er sammensatt av kjønn, primært tumorsted, stadium og tidligere VTE og varierte mellom -3 og 3 poeng. Pasienter med skår <1 vil anses å ha lav risiko for residiv og pasienter med skår >1 anses å ha høy risiko for residiv.
innen seks måneder etter diagnosen VTE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KVTE13-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere