Rivaroksabaani laskimotromboembolian ehkäisyyn aasialaisilla syöpäpotilailla
perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Soo-Mee Bang, Seoul National University Hospital
Tuleva monikeskustutkimus, jossa tutkitaan suun kautta otettavan rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta toistuvan laskimotromboembolian ehkäisyssä korealaisilla syöpäpotilailla
Rivaroksabaani on kehitetty erilaisiin kliinisiin tarkoituksiin, laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyyn suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen, aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä ja akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien hoitoon.
Ja EINSTEIN-keuhkoembolia (PE) ja EINSTEIN-syvä laskimotromboosi (DVT) -ohjelmissa rivaroksabaani ei ollut huonompi kuin normaalihoito PE ja syvän laskimotukoksen hoidossa.
Rivaroksabaanista sekundaarisen laskimotromboembolian ehkäisyssä syöpäpotilailla on kuitenkin vain vähän kokemusta.
Vaikka syöpään liittyvä DVT tai PE sisältyi aiemmin mainittuihin EINSTEIN-ohjelmiin, vain noin 5 % kaikista populaatioista oli syöpäpotilaita näissä tutkimuksissa.
Näin ollen tutkijat eivät voineet automaattisesti kääntää näiden tutkimusten tuloksia syöpään liittyvien VTE-potilaiden todelliseksi hoitokäytännöksi.
Lisäksi tähän asti uusia oraalisia antikoagulantteja, mukaan lukien dabigatraani ja rivaroksabaani, on verrattu pitkäaikaiseen varfariinihoitoon, jotka olivat hyvin tunnettuja huonompia aineita, mutta eivät pienimolekyylipainoisia hepariinia.
Tässä mielessä tutkijat katsovat, että uudet oraaliset antikoagulantit, erityisesti rivaroksabaani, olisi tutkittava uudelleen tässä erittäin spesifisessä potilasryhmässä.
Siksi tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen, jossa arvioidaan rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta korealaisilla potilailla, joilla on syöpään liittyvä VTE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 20 vuotta vanhat ja aktiivinen syöpä ja äskettäin diagnosoitu, oireinen tai satunnainen proksimaalinen alaraajan syvälaskimotauti, PE tai molemmat
- hänen elinajanodote on > 3 kuukautta
- hoidetaan antikoagulaatiohoidolla vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Eristetty oireeton distaalinen DVT
- (2) Vatsansisäinen laskimotukos tai verisuonten pääsyn aiheuttama tromboosi
- (3) Hemodynaamisesti epästabiili PE, joka osoittaa systolisen verenpaineen <90 mmHg
- (4) East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 3 tai 4
- (5) Aiempi mahalaukun poisto
- (6) Ilmeinen aivometastaasi. Potilaat, joilla on hallinnassa aivometastaasit ilman glukokortikoidihoitoa, ovat kelvollisia
- (7) Viimeaikaiset suuret tai kliinisesti merkittävät verenvuodot viimeisten 4 viikon aikana
- (8) Tilat, joihin liittyy suuri vakavan verenvuodon riski (aktiivinen peptinen haava tai äskettäin tehty neurokirurgia)
- (9) Muut vakavat sairaudet tai sairaudet (sairaudet, jotka vaativat kroonista antikoagulanttihoitoa, epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, merkittävät neurologiset tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien dementia tai kohtaukset, aktiivinen hallitsematon infektio, muut vakavat sairaudet )
- (10) Munuaisten riittämätön toiminta; kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- (11) Riittämätön maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (jos maksametastaasi, alaniiniaminotransferaasi > 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN (jos maksametastaasi, kokonaisbilirubiini > 3 kertaa ULN)
- (12) Verihiutaleiden perustason määrä < 75 000 kuutiomillimetriä kohti tai Hb < 8 g/dl
- (13) Hoitosuunnitelma bevasitsumabilla tai muilla syöpälääkkeillä, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä
- (14) Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan, jotka käyttävät kiellettyä ehkäisymenetelmää tai jotka ovat raskaana tai imettävät
- (15) Potilaat, jotka tarvitsevat voimakkaita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia (rifampiini, fenobarbitaali) tai vahvoja CYP3A4-estäjiä (HIV-proteaasinestäjä, systeeminen ketokonatsoli)
- (16) Potilaat, joille on sijoitettu huonompi onttolaskimosuodatin tai joille on kohdistettu katetriohjattu trombolyysi tai stentti indeksi-VTE:n hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suun kautta otettava rivaroksabaani syöpään liittyvässä VTE:ssä
|
Rivaroksabaani 15 mg kahdesti päivässä ensimmäisten 3 viikon ajan, jonka jälkeen 20 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuva oireinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai molemmat
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa VTE-indeksin diagnoosista
|
Toistuva DVT määritetään, jos ultraäänitutkimuksessa havaitaan uusi, aiemmin puristettavan laskimosegmentin puristamattomuus tai jos laskimotutkimuksessa on uusi jatkuva intraluminaalinen täyttövirhe. Veritulpan yksiselitteinen pidennys tarvitaan toistumisen diagnosoimiseksi ensimmäisen tapahtuman samassa raajossa, ellei uutta samanaikaista PE- tai DVT-tapausta muissa raajoissa vahvisteta. Toistuva PE diagnosoidaan suurella todennäköisyydellä ventilaatio-/perfuusiokeuhkojen skannauksessa tai keuhko-CT-angiogrammissa havaittujen keuhkoverisuoniston ei-pahentavien täyttövirheiden perusteella. |
kuuden kuukauden kuluessa VTE-indeksin diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sattumalta havaittu VTE
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa laskimotromboembolin diagnoosista
|
Satunnaisesti todettu uusiutuva tromboosi määritellään tutkimusjakson aikana objektiivisesti todetuksi veritulppaksi kuvantamistutkimuksilla, jotka tehdään muista syistä kuin epäillyistä laskimotromboemboleista.
|
kuuden kuukauden kuluessa laskimotromboembolin diagnoosista
|
|
Suuret tai kliinisesti merkittävät ei-vakavat verenvuodot
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa laskimotromboembolin diagnoosista
|
Vakava verenvuoto määritellään, jos se liittyy kuolemaan, esiintyy kriittisissä paikoissa (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen tai perikardiaalinen alue) ja johtaa vähintään 2 yksikön punasolujen tai lyijyn siirtoon. hemoglobiinin lasku yli 2 g/dl. Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto määritellään merkitykselliseksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta joka liittyy lääketieteelliseen toimenpiteeseen, suunnittelemattomaan käyntiin, tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämiseen tai lopettamiseen taikka epämukavaan tunteeseen tai jokapäiväisen elämän toiminnan heikkenemiseen |
kuuden kuukauden kuluessa laskimotromboembolin diagnoosista
|
|
toistuva laskimotromboemboli kliinisen riskin ennustussäännön mukaan
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa laskimotromboembolin diagnoosista
|
Toistuvan VTE:n riski voidaan erottaa riskinennustussäännöllä, nimeltään Ottawa-pisteet.
Ottawa-pisteet koostuvat sukupuolesta, primaarisesta kasvainpaikasta, vaiheesta ja aiemmasta VTE:stä ja vaihtelivat -3 ja 3 pistemäärän välillä.
Potilailla, joiden pistemäärä on <1, katsotaan olevan alhainen uusiutumisen riski ja potilailla, joiden pistemäärä on >1, katsotaan olevan suuri uusiutumisen riski.
|
kuuden kuukauden kuluessa laskimotromboembolin diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soo-Mee Bang, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Embolia ja tromboosi
- Toistuminen
- Tromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- KVTE13-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .