依来曲坦用于治疗既往对口服舒马曲坦反应不佳或耐受不良的偏头痛患者
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照平行组研究口服依来曲坦（40 和 80 毫克）治疗急性偏头痛的受试者停止口服舒马曲坦的疗效和安全性
旨在确定依曲普坦对因先前临床治疗期间因缺乏疗效或无法耐受的不良事件 (AE) 而停止口服舒马曲坦的患者的耐受性和疗效（非对照试验）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
446
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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- Foretagshalsovarden Linden
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- Huslakargruppen
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- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
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- Medicinskt Centrum
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- Sentralsjukehuset I Hedmark
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- Sint Anna Ziekenhuis
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- Vardcentralen
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- Danderydssjukhus
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- Fylkessjukehuset I Molde
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- Lakarhuset Hermelinen
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- Läkarhuset
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- Lundsbysjukhus
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- Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
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- Primarvarden
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- Regionsykehuset I Trondheim
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Arhus C、丹麦、8000
- Århus Kommunehospital
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Esbjerg、丹麦、6700
- Centralsygehuset I Esbjerg
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Glostrup、丹麦、2600
- KAS Glostrup
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Hilleroed、丹麦、3400
- Hilleroed Sygehus
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Hjorring、丹麦、9800
- Knud Kjaersgaard Pedersen
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København、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
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Nykoebing F、丹麦、4800
- Neubauer, Ole (Private Practice)
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Odense C、丹麦、5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
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Nordbyhagen、挪威、1474
- Sentralsykehuset I Akershus
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Oslo、挪威、0303
- Volvat Medisinske Senter
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Oslo、挪威、0166
- Private Practice, Oyvind Rosjo
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Tonsberg、挪威、3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
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Goeteborg、瑞典、SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
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Helsingborg、瑞典、251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
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Helsingborg、瑞典、25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
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Kristinehamn、瑞典、681 80
- Medicin Kliniken, Sjukhuset
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Lund、瑞典、22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
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Stockholm、瑞典、SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
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Vaexjoe、瑞典、SE-352 34
- Kronobergskliniken
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Haukipudas、芬兰、90830
- Haukiputaan Laakarikeskus
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Helsinki、芬兰、00290
- Helsinki University Central Hospital
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Hyvinkaa、芬兰、05850
- Hyvinkää District Hospital
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Jyvaskyla、芬兰、40100
- Torikeskuksen Laakariasema
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Mikkeli、芬兰、50100
- Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
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Pori、芬兰、28100
- Porin Laakarikeskus
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Turku、芬兰、20110
- Turku Headache Centre
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's-hertogenbosch、荷兰、5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
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Amsterdam、荷兰、1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合国际头痛学会 (IHS) 偏头痛诊断标准且有或没有先兆的年龄≥ 18 岁的男性和女性受试者，并且可以合理预期每 6 周至少遭受一次偏头痛急性发作。
- 在筛选访问之前，受试者需要停止口服舒马曲坦治疗至少 2 周，但不超过 2 年。
- 需要充分保护女性受试者免受怀孕。
排除标准：
- 怀孕或哺乳、已知的冠状动脉疾病、明显的心律失常、心力衰竭、明显的心电图异常和未控制的高血压。
- 患者自述或体格检查中发现的任何显着的全身、器官、神经、内分泌、代谢和心理障碍
- 被认为患有非典型偏头痛的受试者，例如频繁发作、长期先兆或任何被认为是非典型的偏头痛。
- 在试验过程中，除了研究药物外，还需要用舒马普坦或任何其他 5-HT1B/1D 激动剂治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者以 2:2:1 的比例随机分配到 3 个治疗组（依曲普坦 40 mg、依曲普坦 80 mg 或安慰剂）中的一个，并给予足够的药物治疗 3 次偏头痛发作（包括每次发作的第二次剂量用于复发) 在初次就诊后的 18 周内。
受试者被指示在疼痛发作后 6 小时内治疗中度至重度偏头痛，前提是头痛的严重程度没有减轻，先兆阶段已经结束，并且他们在 6 小时内没有服用止痛药或止吐药。
在日记中收集功效数据。
如果受试者在发病后 4 小时内对研究药物没有反应，则允许他们服用急救药物。
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实验性的：依来曲坦 40 毫克
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受试者以 2:2:1 的比例随机分配到 3 个治疗组（依曲普坦 40 mg、依曲普坦 80 mg 或安慰剂）中的一个，并给予足够的药物治疗 3 次偏头痛发作（包括每次发作的第二次剂量用于复发) 在初次就诊后的 18 周内。
受试者被指示在疼痛发作后 6 小时内治疗中度至重度偏头痛，前提是头痛的严重程度没有减轻，先兆阶段已经结束，并且他们在 6 小时内没有服用止痛药或止吐药。
在日记中收集功效数据。
如果受试者在发病后 4 小时内对研究药物没有反应，则允许他们服用急救药物。
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实验性的：依来曲坦 80 毫克
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受试者以 2:2:1 的比例随机分配到 3 个治疗组（依曲普坦 40 mg、依曲普坦 80 mg 或安慰剂）中的一个，并给予足够的药物治疗 3 次偏头痛发作（包括每次发作的第二次剂量用于复发) 在初次就诊后的 18 周内。
受试者被指示在疼痛发作后 6 小时内治疗中度至重度偏头痛，前提是头痛的严重程度没有减轻，先兆阶段已经结束，并且他们在 6 小时内没有服用止痛药或止吐药。
在日记中收集功效数据。
如果受试者在发病后 4 小时内对研究药物没有反应，则允许他们服用急救药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点是第一次发作服用第一剂研究药物后 2 小时的头痛反应
大体时间：18周
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受试者根据 4 分制在日记中记录每次偏头痛的强度：0，无疼痛； 1、轻度疼痛； 2、中度疼痛； 3、剧痛。
反应被认为是在服用研究药物后的不同时间点从重度或中度疼痛变为轻度或消失
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续反应定义为在给药后 2 小时内出现头痛反应，且无复发或需要补救药物
大体时间：18周
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如果受试者在服用研究药物后 2 小时内有初始反应，则复发定义为头痛在 2-24 小时内恢复到中度或重度强度。
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年1月1日
初级完成 (实际的)
2000年9月1日
研究完成 (实际的)
2000年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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