Eletriptan pro léčbu migrény u pacientů s předchozí špatnou odpovědí nebo tolerancí na perorální sumatriptan
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti perorálního eletriptanu (40 a 80 mg) podávaného k léčbě akutní migrény u subjektů, kterým byl vysazen perorální sumatriptan
Stanovit snášenlivost a účinnost eletriptanu u pacientů, kteří přerušili perorální podávání sumatriptanu z důvodu nedostatečné účinnosti nebo netolerovatelných nežádoucích účinků (AE) během předchozí klinické léčby (není kontrolovaná studie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
446
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
- Foretagshalsovarden Linden
-
- Huslakargruppen
-
- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
-
- Medicinskt Centrum
-
- Sentralsjukehuset I Hedmark
-
- Sint Anna Ziekenhuis
-
- Vardcentralen
-
- Danderydssjukhus
-
- Fylkessjukehuset I Molde
-
- Lakarhuset Hermelinen
-
- Läkarhuset
-
- Lundsbysjukhus
-
- Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
-
- Primarvarden
-
- Regionsykehuset I Trondheim
-
-
-
-
-
Arhus C, Dánsko, 8000
- Århus Kommunehospital
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Centralsygehuset I Esbjerg
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- KAS Glostrup
-
Hilleroed, Dánsko, 3400
- Hilleroed Sygehus
-
Hjorring, Dánsko, 9800
- Knud Kjaersgaard Pedersen
-
København, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Nykoebing F, Dánsko, 4800
- Neubauer, Ole (Private Practice)
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
-
-
-
-
-
Haukipudas, Finsko, 90830
- Haukiputaan Laakarikeskus
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Hyvinkaa, Finsko, 05850
- Hyvinkää District Hospital
-
Jyvaskyla, Finsko, 40100
- Torikeskuksen Laakariasema
-
Mikkeli, Finsko, 50100
- Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
-
Pori, Finsko, 28100
- Porin Laakarikeskus
-
Turku, Finsko, 20110
- Turku Headache Centre
-
-
-
-
-
's-hertogenbosch, Holandsko, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
-
Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norsko, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
-
Oslo, Norsko, 0303
- Volvat Medisinske Senter
-
Oslo, Norsko, 0166
- Private Practice, Oyvind Rosjo
-
Tonsberg, Norsko, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
-
-
-
-
-
Goeteborg, Švédsko, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
-
Helsingborg, Švédsko, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
-
Helsingborg, Švédsko, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
-
Kristinehamn, Švédsko, 681 80
- Medicin Kliniken, Sjukhuset
-
Lund, Švédsko, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Švédsko, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
-
Vaexjoe, Švédsko, SE-352 34
- Kronobergskliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří splnili diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) pro migrénu, s aurou nebo bez aury, a mohli rozumně očekávat, že budou trpět alespoň jedním akutním záchvatem migrény každých 6 týdnů.
- Subjekty, u kterých bylo nutné přerušit léčbu perorálním sumatriptanem alespoň 2 týdny, ale ne déle než 2 roky, před screeningovou návštěvou.
- Ženské subjekty musí být dostatečně chráněny před otěhotněním.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení, známé onemocnění koronárních tepen, významné arytmie, srdeční selhání, významné abnormality EKG a nekontrolovaná hypertenze.
- Jakékoli významné systémové, orgánové, neurologické, endokrinní, metabolické a psychické poruchy hlášené pacientem nebo objevené během fyzikálního vyšetření
- Subjekty považované za osoby trpící atypickou migrénou, jako jsou časté záchvaty, prodloužená aura nebo jakákoli migréna, která byla považována za atypickou.
- Subjekty, které v průběhu studie vyžadovaly kromě studijní medikace léčbu sumatriptanem nebo jakýmkoli jiným agonistou 5-HT1B/1D.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjekty byly randomizovány do jedné ze 3 léčebných skupin (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg nebo placebo) v poměru 2:2:1 a byla jim podána dostatečná medikace k léčbě 3 záchvatů migrény (včetně druhé dávky pro každý záchvat pro recidivu ) do 18 týdnů od první návštěvy.
Subjekty byly instruovány, aby léčily středně těžkou až těžkou migrénu do 6 hodin od začátku bolesti za předpokladu, že bolest hlavy neklesá na závažnosti, fáze aury skončila a během 6 hodin neužívali žádná analgetika ani antiemetika.
Údaje o účinnosti byly shromážděny v deníku.
Subjektům bylo umožněno užít záchrannou medikaci, pokud neměli žádnou odezvu na studovanou medikaci do 4 hodin od začátku.
|
|
Experimentální: Eletriptan 40 mg
|
Subjekty byly randomizovány do jedné ze 3 léčebných skupin (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg nebo placebo) v poměru 2:2:1 a byla jim podána dostatečná medikace k léčbě 3 záchvatů migrény (včetně druhé dávky pro každý záchvat pro recidivu ) do 18 týdnů od první návštěvy.
Subjekty byly instruovány, aby léčily středně těžkou až těžkou migrénu do 6 hodin od začátku bolesti za předpokladu, že bolest hlavy neklesá na závažnosti, fáze aury skončila a během 6 hodin neužívali žádná analgetika ani antiemetika.
Údaje o účinnosti byly shromážděny v deníku.
Subjektům bylo umožněno užít záchrannou medikaci, pokud neměli žádnou odezvu na studovanou medikaci do 4 hodin od začátku.
|
|
Experimentální: Eletriptan 80 mg
|
Subjekty byly randomizovány do jedné ze 3 léčebných skupin (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg nebo placebo) v poměru 2:2:1 a byla jim podána dostatečná medikace k léčbě 3 záchvatů migrény (včetně druhé dávky pro každý záchvat pro recidivu ) do 18 týdnů od první návštěvy.
Subjekty byly instruovány, aby léčily středně těžkou až těžkou migrénu do 6 hodin od začátku bolesti za předpokladu, že bolest hlavy neklesá na závažnosti, fáze aury skončila a během 6 hodin neužívali žádná analgetika ani antiemetika.
Údaje o účinnosti byly shromážděny v deníku.
Subjektům bylo umožněno užít záchrannou medikaci, pokud neměli žádnou odezvu na studovanou medikaci do 4 hodin od začátku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla 2hodinová odpověď na bolest hlavy po užití první dávky studovaného léku při prvním záchvatu
Časové okno: 18 týdnů
|
Subjekty zaznamenávaly intenzitu každé migrenózní bolesti hlavy do deníku na základě 4-bodové škály: 0, bolest chybí; 1, mírná bolest; 2, střední bolest; 3, silná bolest.
Odpověď byla považována za změnu od silné nebo středně silné bolesti na mírnou nebo chybějící v různých časových bodech po podání studované medikace
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Setrvalá odpověď byla definována jako dosažení odpovědi na bolest hlavy do 2 hodin po dávce, bez nutnosti recidivy nebo záchranné medikace
Časové okno: 18 týdnů
|
Recidiva byla definována jako návrat bolesti hlavy na střední nebo silnou intenzitu během 2-24 hodin, pokud subjekt měl počáteční odpověď do 2 hodin po užití studovaného léku.
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Eletriptan
Další identifikační čísla studie
- A1601006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .