Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eletriptan til behandling af migræne hos patienter med tidligere dårlig respons eller tolerance over for oralt sumatriptan

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt eletriptan (40 og 80 mg) givet til behandling af akut migræne hos forsøgspersoner, der er afbrudt med oralt sumatriptan

For at bestemme tolerabiliteten og effekten af ​​eletriptan hos patienter, som havde seponeret oral sumatriptan på grund af manglende effekt eller utålelige bivirkninger (AE'er) under tidligere klinisk behandling (ikke et kontrolleret forsøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Danmark, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Danmark, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Finland
      • Haukipudas, Finland, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Finland, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Finland, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Holland
      • 's-hertogenbosch, Holland, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norge, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Norge, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Norge, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Sverige, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Sverige, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Sverige, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Sverige, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år, som opfyldte International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier for migræne, med eller uden aura, og med rimelighed kunne forvente at få mindst ét ​​akut anfald af migræne hver 6. uge.
  • Forsøgspersoner skal have afbrudt behandlingen med oral sumatriptan mindst 2 uger, men ikke længere end 2 år, før screeningsbesøget.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være tilstrækkeligt beskyttet mod graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning, kendt koronararteriesygdom, betydelige arytmier, hjertesvigt, betydelige EKG-abnormiteter og ukontrolleret hypertension.
  • Enhver væsentlige systemiske, organ-, neurologiske, endokrine, metaboliske og psykologiske lidelser rapporteret af patienten eller opdaget under den fysiske undersøgelse
  • Personer, der anses for at have atypisk migræne, såsom hyppige anfald, forlænget aura eller enhver migræne, der blev anset for atypisk.
  • Forsøgspersoner, der i løbet af forsøget krævede behandling med sumatriptan eller en hvilken som helst anden 5-HT1B/1D-agonist ud over studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​de 3 behandlingsgrupper (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i et forhold på 2:2:1 og fik tilstrækkelig medicin til at behandle 3 migræneanfald (inklusive en anden dosis for hvert anfald for recidiv ) inden for 18 uger efter det første besøg. Forsøgspersonerne blev instrueret i at behandle en moderat til svær migræne inden for 6 timer efter smertens begyndelse, forudsat at hovedpinen ikke var aftagende i sværhedsgrad, aurafasen var afsluttet, og de ikke havde taget smertestillende eller antiemetika inden for 6 timer. Effektdata blev indsamlet i en dagbog. Forsøgspersonerne fik lov til at tage redningsmedicin, hvis de ikke havde respons på undersøgelsesmedicinen inden for 4 timer efter debut.
Eksperimentel: Eletriptan 40 mg
Medicin: Eletriptan 40 mg
Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​de 3 behandlingsgrupper (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i et forhold på 2:2:1 og fik tilstrækkelig medicin til at behandle 3 migræneanfald (inklusive en anden dosis for hvert anfald for recidiv ) inden for 18 uger efter det første besøg. Forsøgspersonerne blev instrueret i at behandle en moderat til svær migræne inden for 6 timer efter smertens begyndelse, forudsat at hovedpinen ikke var aftagende i sværhedsgrad, aurafasen var afsluttet, og de ikke havde taget smertestillende eller antiemetika inden for 6 timer. Effektdata blev indsamlet i en dagbog. Forsøgspersonerne fik lov til at tage redningsmedicin, hvis de ikke havde respons på undersøgelsesmedicinen inden for 4 timer efter debut.
Eksperimentel: Eletriptan 80 mg
Medicin: Eletriptan 80 mg
Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af ​​de 3 behandlingsgrupper (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i et forhold på 2:2:1 og fik tilstrækkelig medicin til at behandle 3 migræneanfald (inklusive en anden dosis for hvert anfald for recidiv ) inden for 18 uger efter det første besøg. Forsøgspersonerne blev instrueret i at behandle en moderat til svær migræne inden for 6 timer efter smertens begyndelse, forudsat at hovedpinen ikke var aftagende i sværhedsgrad, aurafasen var afsluttet, og de ikke havde taget smertestillende eller antiemetika inden for 6 timer. Effektdata blev indsamlet i en dagbog. Forsøgspersonerne fik lov til at tage redningsmedicin, hvis de ikke havde respons på undersøgelsesmedicinen inden for 4 timer efter debut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål var 2-timers hovedpinerespons efter indtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin til det første anfald
Tidsramme: 18 uger
Forsøgspersoner registrerede intensiteten af ​​hver migrænehovedpine i dagbogen baseret på en 4-punkts skala: 0, smerte fraværende; 1, mild smerte; 2, moderat smerte; 3, stærke smerter. Et respons blev betragtet som en ændring fra svær eller moderat smerte til mild eller fraværende på forskellige tidspunkter efter dosering med undersøgelsesmedicin
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons blev defineret som opnåelse af et hovedpinerespons inden for 2 timer efter dosis, uden behov for gentagelse eller redningsmedicin
Tidsramme: 18 uger
Tilbagefald blev defineret som en tilbagevenden af ​​hovedpine til moderat eller svær intensitet inden for 2-24 timer, hvis forsøgspersonen havde en initial respons inden for 2 timer efter at have taget undersøgelsesmedicinen.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1601006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner