Eletriptán para el tratamiento de la migraña en pacientes con mala respuesta previa o tolerancia al sumatriptán oral
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad del eletriptán oral (40 y 80 mg) administrado para el tratamiento de la migraña aguda en sujetos que discontinuaron el sumatriptán oral
Determinar la tolerabilidad y la eficacia del eletriptán en pacientes que habían interrumpido el sumatriptán oral debido a la falta de eficacia o los eventos adversos (EA) intolerables durante el tratamiento clínico previo (no es un ensayo controlado).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
446
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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- Foretagshalsovarden Linden
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- Huslakargruppen
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- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
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- Medicinskt Centrum
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- Sentralsjukehuset I Hedmark
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- Sint Anna Ziekenhuis
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- Vardcentralen
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- Danderydssjukhus
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- Fylkessjukehuset I Molde
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- Lakarhuset Hermelinen
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- Läkarhuset
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- Lundsbysjukhus
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- Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
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- Primarvarden
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- Regionsykehuset I Trondheim
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Arhus C, Dinamarca, 8000
- Århus Kommunehospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Centralsygehuset I Esbjerg
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- KAS Glostrup
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Hilleroed Sygehus
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Hjorring, Dinamarca, 9800
- Knud Kjaersgaard Pedersen
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København, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Nykoebing F, Dinamarca, 4800
- Neubauer, Ole (Private Practice)
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
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Haukipudas, Finlandia, 90830
- Haukiputaan Laakarikeskus
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Hyvinkaa, Finlandia, 05850
- Hyvinkää District Hospital
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Jyvaskyla, Finlandia, 40100
- Torikeskuksen Laakariasema
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Mikkeli, Finlandia, 50100
- Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
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Pori, Finlandia, 28100
- Porin Laakarikeskus
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Turku, Finlandia, 20110
- Turku Headache Centre
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Nordbyhagen, Noruega, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
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Oslo, Noruega, 0303
- Volvat Medisinske Senter
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Oslo, Noruega, 0166
- Private Practice, Oyvind Rosjo
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Tonsberg, Noruega, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
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's-hertogenbosch, Países Bajos, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
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Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
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Goeteborg, Suecia, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
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Helsingborg, Suecia, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
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Helsingborg, Suecia, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
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Kristinehamn, Suecia, 681 80
- Medicin Kliniken, Sjukhuset
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Lund, Suecia, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
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Stockholm, Suecia, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
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Vaexjoe, Suecia, SE-352 34
- Kronobergskliniken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 años que cumplieron con los criterios de diagnóstico de migraña de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS), con o sin aura, y que podían esperar razonablemente sufrir al menos un ataque agudo de migraña cada 6 semanas.
- Se requiere que los sujetos hayan interrumpido la terapia con sumatriptán oral al menos 2 semanas, pero no más de 2 años, antes de la visita de selección.
- Se requiere que las mujeres estén adecuadamente protegidas contra el embarazo.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia, enfermedad arterial coronaria conocida, arritmias significativas, insuficiencia cardíaca, anomalías significativas en el ECG e hipertensión no controlada.
- Cualquier trastorno significativo sistémico, orgánico, neurológico, endocrino, metabólico y psicológico informado por el paciente o descubierto durante el examen físico
- Sujetos considerados con migraña atípica como ataques frecuentes, aura prolongada o cualquier migraña que se considere atípica.
- Sujetos que, durante el transcurso del ensayo, requirieron tratamiento con sumatriptán o cualquier otro agonista 5-HT1B/1D además de la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los 3 grupos de tratamiento (40 mg de eletriptán, 80 mg de eletriptán o placebo) en una proporción de 2:2:1 y se les administró suficiente medicación para tratar 3 ataques de migraña (incluida una segunda dosis para cada ataque por recurrencia). ) dentro de las 18 semanas posteriores a la visita inicial.
Se instruyó a los sujetos para que trataran una migraña de moderada a severa dentro de las 6 horas posteriores al inicio del dolor, siempre que el dolor de cabeza no disminuyera en intensidad, la fase de aura hubiera terminado y no hubieran tomado analgésicos o antieméticos dentro de las 6 horas.
Los datos de eficacia se recogieron en un diario.
A los sujetos se les permitió tomar medicación de rescate si no respondían a la medicación del estudio dentro de las 4 horas posteriores al inicio.
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Experimental: Eletriptán 40 mg
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Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los 3 grupos de tratamiento (40 mg de eletriptán, 80 mg de eletriptán o placebo) en una proporción de 2:2:1 y se les administró suficiente medicación para tratar 3 ataques de migraña (incluida una segunda dosis para cada ataque por recurrencia). ) dentro de las 18 semanas posteriores a la visita inicial.
Se instruyó a los sujetos para que trataran una migraña de moderada a severa dentro de las 6 horas posteriores al inicio del dolor, siempre que el dolor de cabeza no disminuyera en intensidad, la fase de aura hubiera terminado y no hubieran tomado analgésicos o antieméticos dentro de las 6 horas.
Los datos de eficacia se recogieron en un diario.
A los sujetos se les permitió tomar medicación de rescate si no respondían a la medicación del estudio dentro de las 4 horas posteriores al inicio.
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Experimental: Eletriptán 80 mg
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Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los 3 grupos de tratamiento (40 mg de eletriptán, 80 mg de eletriptán o placebo) en una proporción de 2:2:1 y se les administró suficiente medicación para tratar 3 ataques de migraña (incluida una segunda dosis para cada ataque por recurrencia). ) dentro de las 18 semanas posteriores a la visita inicial.
Se instruyó a los sujetos para que trataran una migraña de moderada a severa dentro de las 6 horas posteriores al inicio del dolor, siempre que el dolor de cabeza no disminuyera en intensidad, la fase de aura hubiera terminado y no hubieran tomado analgésicos o antieméticos dentro de las 6 horas.
Los datos de eficacia se recogieron en un diario.
A los sujetos se les permitió tomar medicación de rescate si no respondían a la medicación del estudio dentro de las 4 horas posteriores al inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta del dolor de cabeza a las 2 h después de tomar la primera dosis del medicamento del estudio para el primer ataque.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Los sujetos registraron la intensidad de cada migraña en el diario en base a una escala de 4 puntos: 0, ausencia de dolor; 1, dolor leve; 2, dolor moderado; 3, dolor severo.
Se consideró una respuesta un cambio de dolor severo o moderado a leve o ausente en varios puntos de tiempo después de la dosificación con la medicación del estudio.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La respuesta sostenida se definió como lograr una respuesta de dolor de cabeza dentro de las 2 horas posteriores a la dosis, sin recurrencia o necesidad de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La recurrencia se definió como el regreso del dolor de cabeza a una intensidad moderada o severa dentro de las 2 a 24 horas si el sujeto tenía una respuesta inicial dentro de las 2 horas posteriores a la toma del medicamento del estudio.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Eletriptán
Otros números de identificación del estudio
- A1601006
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