Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eletryptan w leczeniu migreny u pacjentów z wcześniejszą słabą odpowiedzią lub tolerancją na doustny sumatryptan

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stosowania eletryptanu (40 i 80 mg) stosowanego w leczeniu ostrej migreny u osób, które przerwały stosowanie doustnego sumatryptanu

Określenie tolerancji i skuteczności eletryptanu u pacjentów, którzy przerwali doustne podawanie sumatryptanu z powodu braku skuteczności lub nietolerowanych zdarzeń niepożądanych (AE) podczas wcześniejszego leczenia klinicznego (badanie niekontrolowane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Dania
      • Arhus C, Dania, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Dania, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Dania, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Dania, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Dania, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Finlandia
      • Haukipudas, Finlandia, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Finlandia, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Holandia
      • 's-hertogenbosch, Holandia, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Holandia, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Norwegia
      • Nordbyhagen, Norwegia, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norwegia, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Norwegia, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Norwegia, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Szwecja
      • Goeteborg, Szwecja, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Szwecja, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Szwecja, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Szwecja, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Szwecja, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy spełniają kryteria diagnostyczne migreny z aurą lub bez aury określone przez International Headache Society (IHS) i mogą zasadnie spodziewać się co najmniej jednego ostrego napadu migreny co 6 tygodni.
  • Osoby, które musiały przerwać terapię doustnym sumatryptanem co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 2 lata, przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety muszą być odpowiednio zabezpieczone przed ciążą.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią, stwierdzona choroba wieńcowa, znaczące zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, istotne nieprawidłowości w zapisie EKG i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Wszelkie istotne zaburzenia ogólnoustrojowe, narządowe, neurologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne i psychiczne zgłaszane przez pacjenta lub wykryte podczas badania fizykalnego
  • Pacjenci uznani za cierpiących na atypową migrenę, taką jak częste napady, przedłużająca się aura lub jakakolwiek migrena uznana za atypową.
  • Pacjenci, którzy w trakcie badania wymagali leczenia sumatryptanem lub jakimkolwiek innym agonistą 5-HT1B/1D oprócz badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 leczonych grup (eletryptan 40 mg, eletryptan 80 mg lub placebo) w stosunku 2:2:1 i otrzymali leki wystarczające do leczenia 3 napadów migreny (w tym drugą dawkę na każdy atak z powodu nawrotu ) w ciągu 18 tygodni od pierwszej wizyty. Osobników poinstruowano, aby leczyli migrenę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu 6 godzin od wystąpienia bólu, pod warunkiem, że ból głowy nie zmniejszał się, faza aury zakończyła się i nie przyjmowali żadnych środków przeciwbólowych ani przeciwwymiotnych w ciągu 6 godzin. Dane dotyczące skuteczności zebrano w dzienniku. Uczestnikom pozwolono przyjąć lek ratunkowy, jeśli nie uzyskali odpowiedzi na badany lek w ciągu 4 godzin od wystąpienia objawów.
Eksperymentalny: Eletryptan 40 mg
Lek: Eletryptan 40 mg
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 leczonych grup (eletryptan 40 mg, eletryptan 80 mg lub placebo) w stosunku 2:2:1 i otrzymali leki wystarczające do leczenia 3 napadów migreny (w tym drugą dawkę na każdy atak z powodu nawrotu ) w ciągu 18 tygodni od pierwszej wizyty. Osobników poinstruowano, aby leczyli migrenę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu 6 godzin od wystąpienia bólu, pod warunkiem, że ból głowy nie zmniejszał się, faza aury zakończyła się i nie przyjmowali żadnych środków przeciwbólowych ani przeciwwymiotnych w ciągu 6 godzin. Dane dotyczące skuteczności zebrano w dzienniku. Uczestnikom pozwolono przyjąć lek ratunkowy, jeśli nie uzyskali odpowiedzi na badany lek w ciągu 4 godzin od wystąpienia objawów.
Eksperymentalny: Eletryptan 80 mg
Lek: Eletryptan 80 mg
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 leczonych grup (eletryptan 40 mg, eletryptan 80 mg lub placebo) w stosunku 2:2:1 i otrzymali leki wystarczające do leczenia 3 napadów migreny (w tym drugą dawkę na każdy atak z powodu nawrotu ) w ciągu 18 tygodni od pierwszej wizyty. Osobników poinstruowano, aby leczyli migrenę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu 6 godzin od wystąpienia bólu, pod warunkiem, że ból głowy nie zmniejszał się, faza aury zakończyła się i nie przyjmowali żadnych środków przeciwbólowych ani przeciwwymiotnych w ciągu 6 godzin. Dane dotyczące skuteczności zebrano w dzienniku. Uczestnikom pozwolono przyjąć lek ratunkowy, jeśli nie uzyskali odpowiedzi na badany lek w ciągu 4 godzin od wystąpienia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była odpowiedź na ból głowy po 2 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w przypadku pierwszego napadu
Ramy czasowe: 18 tygodni
Badani odnotowywali intensywność każdego migrenowego bólu głowy w dzienniczku na podstawie 4-punktowej skali: 0, ból nieobecny; 1, łagodny ból; 2, umiarkowany ból; 3, silny ból. Za odpowiedź uznano zmianę od silnego lub umiarkowanego bólu do łagodnego lub nieobecnego w różnych punktach czasowych po podaniu badanego leku
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałą odpowiedź zdefiniowano jako uzyskanie odpowiedzi na ból głowy w ciągu 2 godzin po podaniu dawki, bez konieczności nawrotu lub leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 18 tygodni
Nawrót zdefiniowano jako powrót bólu głowy do umiarkowanego lub ciężkiego nasilenia w ciągu 2-24 godzin, jeśli u pacjenta wystąpiła początkowa odpowiedź w ciągu 2 godzin od przyjęcia badanego leku.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1601006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj