Eletriptano para o tratamento da enxaqueca em pacientes com má resposta anterior ou tolerância ao Sumatriptano oral
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo Multicêntrico, Duplo-Cego, Randomizado, Placebo-Controlado em Grupo Paralelo sobre a Eficácia e Segurança do Eletriptano Oral (40 e 80mg) Administrado para o Tratamento da Enxaqueca Aguda em Indivíduos Descontinuados do Sumatriptano Oral
Determinar a tolerabilidade e eficácia do eletriptano em pacientes que descontinuaram o sumatriptano oral devido à falta de eficácia ou eventos adversos (EAs) intoleráveis durante o tratamento clínico anterior (não é um estudo controlado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- Foretagshalsovarden Linden
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- Huslakargruppen
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- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
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- Medicinskt Centrum
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- Sentralsjukehuset I Hedmark
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- Sint Anna Ziekenhuis
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- Vardcentralen
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- Danderydssjukhus
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- Fylkessjukehuset I Molde
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- Lakarhuset Hermelinen
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- Läkarhuset
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- Lundsbysjukhus
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- Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
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- Primarvarden
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- Regionsykehuset I Trondheim
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Arhus C, Dinamarca, 8000
- Århus Kommunehospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Centralsygehuset I Esbjerg
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- KAS Glostrup
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Hilleroed Sygehus
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Hjorring, Dinamarca, 9800
- Knud Kjaersgaard Pedersen
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København, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Nykoebing F, Dinamarca, 4800
- Neubauer, Ole (Private Practice)
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
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Haukipudas, Finlândia, 90830
- Haukiputaan Laakarikeskus
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Hyvinkaa, Finlândia, 05850
- Hyvinkää District Hospital
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Jyvaskyla, Finlândia, 40100
- Torikeskuksen Laakariasema
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Mikkeli, Finlândia, 50100
- Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
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Pori, Finlândia, 28100
- Porin Laakarikeskus
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Turku, Finlândia, 20110
- Turku Headache Centre
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's-hertogenbosch, Holanda, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
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Amsterdam, Holanda, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
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Nordbyhagen, Noruega, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
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Oslo, Noruega, 0303
- Volvat Medisinske Senter
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Oslo, Noruega, 0166
- Private Practice, Oyvind Rosjo
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Tonsberg, Noruega, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
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Goeteborg, Suécia, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
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Helsingborg, Suécia, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
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Helsingborg, Suécia, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
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Kristinehamn, Suécia, 681 80
- Medicin Kliniken, Sjukhuset
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Lund, Suécia, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
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Stockholm, Suécia, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
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Vaexjoe, Suécia, SE-352 34
- Kronobergskliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos que preencheram os critérios de diagnóstico da International Headache Society (IHS) para enxaqueca, com ou sem aura, e poderiam razoavelmente esperar sofrer pelo menos um ataque agudo de enxaqueca a cada 6 semanas.
- Os indivíduos devem ter descontinuado a terapia com sumatriptano oral pelo menos 2 semanas, mas não mais que 2 anos, antes da visita de triagem.
- Indivíduos do sexo feminino devem ser adequadamente protegidos contra a gravidez.
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação, doença arterial coronariana conhecida, arritmias significativas, insuficiência cardíaca, anormalidades significativas no ECG e hipertensão não controlada.
- Quaisquer distúrbios sistêmicos, de órgãos, neurológicos, endócrinos, metabólicos e psicológicos significativos relatados pelo paciente ou descobertos durante o exame físico
- Indivíduos considerados como tendo enxaqueca atípica, como ataques frequentes, aura prolongada ou qualquer enxaqueca considerada atípica.
- Indivíduos que, durante o estudo, precisaram de tratamento com sumatriptano ou qualquer outro agonista 5-HT1B/1D além da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos foram randomizados para um dos 3 grupos de tratamento (eletriptano 40 mg, eletriptano 80 mg ou placebo) em uma proporção de 2:2:1 e receberam medicação suficiente para tratar 3 crises de enxaqueca (incluindo uma segunda dose para cada crise de recorrência ) dentro de 18 semanas após a visita inicial.
Os indivíduos foram instruídos a tratar uma enxaqueca moderada a grave dentro de 6 horas após o início da dor, desde que a dor de cabeça não estivesse diminuindo de intensidade, a fase de aura tivesse terminado e eles não tivessem tomado analgésicos ou antieméticos dentro de 6 horas.
Os dados de eficácia foram coletados em um diário.
Os indivíduos foram autorizados a tomar medicação de resgate se não tivessem resposta à medicação do estudo dentro de 4 horas após o início.
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Experimental: Eletriptano 40 mg
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Os indivíduos foram randomizados para um dos 3 grupos de tratamento (eletriptano 40 mg, eletriptano 80 mg ou placebo) em uma proporção de 2:2:1 e receberam medicação suficiente para tratar 3 crises de enxaqueca (incluindo uma segunda dose para cada crise de recorrência ) dentro de 18 semanas após a visita inicial.
Os indivíduos foram instruídos a tratar uma enxaqueca moderada a grave dentro de 6 horas após o início da dor, desde que a dor de cabeça não estivesse diminuindo de intensidade, a fase de aura tivesse terminado e eles não tivessem tomado analgésicos ou antieméticos dentro de 6 horas.
Os dados de eficácia foram coletados em um diário.
Os indivíduos foram autorizados a tomar medicação de resgate se não tivessem resposta à medicação do estudo dentro de 4 horas após o início.
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Experimental: Eletriptano 80 mg
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Os indivíduos foram randomizados para um dos 3 grupos de tratamento (eletriptano 40 mg, eletriptano 80 mg ou placebo) em uma proporção de 2:2:1 e receberam medicação suficiente para tratar 3 crises de enxaqueca (incluindo uma segunda dose para cada crise de recorrência ) dentro de 18 semanas após a visita inicial.
Os indivíduos foram instruídos a tratar uma enxaqueca moderada a grave dentro de 6 horas após o início da dor, desde que a dor de cabeça não estivesse diminuindo de intensidade, a fase de aura tivesse terminado e eles não tivessem tomado analgésicos ou antieméticos dentro de 6 horas.
Os dados de eficácia foram coletados em um diário.
Os indivíduos foram autorizados a tomar medicação de resgate se não tivessem resposta à medicação do estudo dentro de 4 horas após o início.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário de eficácia foi resposta de dor de cabeça de 2 horas após tomar a primeira dose da medicação do estudo para o primeiro ataque
Prazo: 18 semanas
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Os indivíduos registraram a intensidade de cada enxaqueca no diário com base em uma escala de 4 pontos: 0, dor ausente; 1, dor leve; 2, dor moderada; 3, dor intensa.
Uma resposta foi considerada uma mudança de dor severa ou moderada para leve ou ausente em vários momentos após a dosagem com a medicação do estudo
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resposta sustentada foi definida como a obtenção de uma resposta de dor de cabeça dentro de 2 h após a dose, sem recorrência ou medicação de resgate necessária
Prazo: 18 semanas
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A recorrência foi definida como um retorno da dor de cabeça para intensidade moderada ou grave dentro de 2-24 h se o sujeito tivesse uma resposta inicial dentro de 2 h após tomar a medicação do estudo.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Eletriptano
Outros números de identificação do estudo
- A1601006
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