Элетриптан для лечения мигрени у пациентов с предшествующим плохим ответом или переносимостью перорального суматриптана
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности перорального элетриптана (40 и 80 мг), назначаемого для лечения острой мигрени у субъектов, прекративших прием перорального суматриптана
Определить переносимость и эффективность элетриптана у пациентов, прекративших пероральный прием суматриптана из-за отсутствия эффективности или непереносимых нежелательных явлений (НЯ) во время предшествующего клинического лечения (не контролируемое исследование).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
446
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
- Foretagshalsovarden Linden
-
- Huslakargruppen
-
- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
-
- Medicinskt Centrum
-
- Sentralsjukehuset I Hedmark
-
- Sint Anna Ziekenhuis
-
- Vardcentralen
-
- Danderydssjukhus
-
- Fylkessjukehuset I Molde
-
- Lakarhuset Hermelinen
-
- Läkarhuset
-
- Lundsbysjukhus
-
- Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
-
- Primarvarden
-
- Regionsykehuset I Trondheim
-
-
-
-
-
Arhus C, Дания, 8000
- Århus Kommunehospital
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Centralsygehuset I Esbjerg
-
Glostrup, Дания, 2600
- KAS Glostrup
-
Hilleroed, Дания, 3400
- Hilleroed Sygehus
-
Hjorring, Дания, 9800
- Knud Kjaersgaard Pedersen
-
København, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Nykoebing F, Дания, 4800
- Neubauer, Ole (Private Practice)
-
Odense C, Дания, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
-
-
-
-
-
's-hertogenbosch, Нидерланды, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
-
Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Норвегия, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
-
Oslo, Норвегия, 0303
- Volvat Medisinske Senter
-
Oslo, Норвегия, 0166
- Private Practice, Oyvind Rosjo
-
Tonsberg, Норвегия, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
-
-
-
-
-
Haukipudas, Финляндия, 90830
- Haukiputaan Laakarikeskus
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Hyvinkaa, Финляндия, 05850
- Hyvinkää District Hospital
-
Jyvaskyla, Финляндия, 40100
- Torikeskuksen Laakariasema
-
Mikkeli, Финляндия, 50100
- Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
-
Pori, Финляндия, 28100
- Porin Laakarikeskus
-
Turku, Финляндия, 20110
- Turku Headache Centre
-
-
-
-
-
Goeteborg, Швеция, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
-
Helsingborg, Швеция, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
-
Helsingborg, Швеция, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
-
Kristinehamn, Швеция, 681 80
- Medicin Kliniken, Sjukhuset
-
Lund, Швеция, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Швеция, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
-
Vaexjoe, Швеция, SE-352 34
- Kronobergskliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет, которые соответствовали диагностическим критериям мигрени Международного общества головной боли (IHS), с аурой или без нее, и могли обоснованно ожидать, что будут страдать как минимум один острый приступ мигрени каждые 6 недель.
- Субъекты должны были прекратить терапию пероральным суматриптаном по крайней мере за 2 недели, но не более чем за 2 года до визита для скрининга.
- Субъекты женского пола должны быть надлежащим образом защищены от беременности.
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью, ишемическая болезнь сердца, выраженные аритмии, сердечная недостаточность, значительные отклонения на ЭКГ и неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Любые значительные системные, органные, неврологические, эндокринные, метаболические и психологические расстройства, о которых сообщил пациент или которые были обнаружены во время физикального обследования.
- Субъекты с атипичной мигренью, такой как частые приступы, длительная аура или любая мигрень, которая считалась атипичной.
- Субъекты, которым в ходе исследования требовалось лечение суматриптаном или любым другим агонистом 5-HT1B/1D в дополнение к исследуемому лекарству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъекты были рандомизированы в одну из 3 групп лечения (элетриптан 40 мг, элетриптан 80 мг или плацебо) в соотношении 2:2:1 и получали достаточное количество лекарств для лечения 3 приступов мигрени (включая вторую дозу для каждого приступа для рецидива). ) в течение 18 недель после первого визита.
Субъектам было дано указание лечить мигрень от умеренной до тяжелой степени в течение 6 часов после начала боли при условии, что интенсивность головной боли не уменьшалась, фаза ауры закончилась и они не принимали анальгетики или противорвотные средства в течение 6 часов.
Данные об эффективности собирали в дневнике.
Субъектам разрешалось принимать лекарства для экстренной помощи, если у них не было ответа на исследуемое лекарство в течение 4 часов после начала.
|
|
Экспериментальный: Элетриптан 40 мг
|
Субъекты были рандомизированы в одну из 3 групп лечения (элетриптан 40 мг, элетриптан 80 мг или плацебо) в соотношении 2:2:1 и получали достаточное количество лекарств для лечения 3 приступов мигрени (включая вторую дозу для каждого приступа для рецидива). ) в течение 18 недель после первого визита.
Субъектам было дано указание лечить мигрень от умеренной до тяжелой степени в течение 6 часов после начала боли при условии, что интенсивность головной боли не уменьшалась, фаза ауры закончилась и они не принимали анальгетики или противорвотные средства в течение 6 часов.
Данные об эффективности собирали в дневнике.
Субъектам разрешалось принимать лекарства для экстренной помощи, если у них не было ответа на исследуемое лекарство в течение 4 часов после начала.
|
|
Экспериментальный: Элетриптан 80 мг
|
Субъекты были рандомизированы в одну из 3 групп лечения (элетриптан 40 мг, элетриптан 80 мг или плацебо) в соотношении 2:2:1 и получали достаточное количество лекарств для лечения 3 приступов мигрени (включая вторую дозу для каждого приступа для рецидива). ) в течение 18 недель после первого визита.
Субъектам было дано указание лечить мигрень от умеренной до тяжелой степени в течение 6 часов после начала боли при условии, что интенсивность головной боли не уменьшалась, фаза ауры закончилась и они не принимали анальгетики или противорвотные средства в течение 6 часов.
Данные об эффективности собирали в дневнике.
Субъектам разрешалось принимать лекарства для экстренной помощи, если у них не было ответа на исследуемое лекарство в течение 4 часов после начала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности был 2-часовой ответ на головную боль после приема первой дозы исследуемого препарата для лечения первого приступа.
Временное ограничение: 18 недель
|
Интенсивность каждой мигренозной головной боли испытуемые фиксировали в дневнике по 4-балльной шкале: 0 — боль отсутствует; 1, легкая боль; 2, умеренная боль; 3, сильная боль.
Реакцией считалось изменение сильной или умеренной боли на легкую или отсутствующую в различные моменты времени после приема исследуемого препарата.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый ответ определяли как достижение ответа на головную боль в течение 2 часов после введения дозы без необходимости рецидива или экстренного лечения.
Временное ограничение: 18 недель
|
Рецидив определяли как возвращение головной боли к умеренной или сильной интенсивности в течение 2-24 часов, если у субъекта был первоначальный ответ в течение 2 часов после приема исследуемого препарата.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Элетриптан
Другие идентификационные номера исследования
- A1601006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .