Eletriptan voor de behandeling van migraine bij patiënten met eerdere slechte respons op of tolerantie voor oraal sumatriptan
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle groepsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van oraal eletriptan (40 en 80 mg) toegediend voor de behandeling van acute migraine bij personen die niet meer oraal sumatriptan gebruiken
Om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van eletriptan te bepalen bij patiënten die tijdens eerdere klinische behandeling waren gestopt met oraal sumatriptan wegens gebrek aan werkzaamheid of onaanvaardbare bijwerkingen (AE's) (geen gecontroleerd onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
446
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
- Foretagshalsovarden Linden
-
- Huslakargruppen
-
- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
-
- Medicinskt Centrum
-
- Sentralsjukehuset I Hedmark
-
- Sint Anna Ziekenhuis
-
- Vardcentralen
-
- Danderydssjukhus
-
- Fylkessjukehuset I Molde
-
- Lakarhuset Hermelinen
-
- Läkarhuset
-
- Lundsbysjukhus
-
- Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
-
- Primarvarden
-
- Regionsykehuset I Trondheim
-
-
-
-
-
Arhus C, Denemarken, 8000
- Århus Kommunehospital
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Centralsygehuset I Esbjerg
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- KAS Glostrup
-
Hilleroed, Denemarken, 3400
- Hilleroed Sygehus
-
Hjorring, Denemarken, 9800
- Knud Kjaersgaard Pedersen
-
København, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Nykoebing F, Denemarken, 4800
- Neubauer, Ole (Private Practice)
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
-
-
-
-
-
Haukipudas, Finland, 90830
- Haukiputaan Laakarikeskus
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Hyvinkaa, Finland, 05850
- Hyvinkää District Hospital
-
Jyvaskyla, Finland, 40100
- Torikeskuksen Laakariasema
-
Mikkeli, Finland, 50100
- Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Laakarikeskus
-
Turku, Finland, 20110
- Turku Headache Centre
-
-
-
-
-
's-hertogenbosch, Nederland, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
-
Amsterdam, Nederland, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Noorwegen, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
-
Oslo, Noorwegen, 0303
- Volvat Medisinske Senter
-
Oslo, Noorwegen, 0166
- Private Practice, Oyvind Rosjo
-
Tonsberg, Noorwegen, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
-
-
-
-
-
Goeteborg, Zweden, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
-
Helsingborg, Zweden, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
-
Helsingborg, Zweden, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
-
Kristinehamn, Zweden, 681 80
- Medicin Kliniken, Sjukhuset
-
Lund, Zweden, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Zweden, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
-
Vaexjoe, Zweden, SE-352 34
- Kronobergskliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar die voldeden aan de diagnostische criteria van de International Headache Society (IHS) voor migraine, met of zonder aura, en redelijkerwijs konden verwachten dat ze elke 6 weken ten minste één acute migraineaanval zouden krijgen.
- Proefpersonen moesten de behandeling met oraal sumatriptan ten minste 2 weken, maar niet langer dan 2 jaar, voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben gestaakt.
- Vrouwelijke proefpersonen moesten adequaat worden beschermd tegen zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding, bekende coronaire hartziekte, significante aritmieën, hartfalen, significante ECG-afwijkingen en ongecontroleerde hypertensie.
- Elke significante systemische, orgaan-, neurologische, endocriene, metabolische en psychologische stoornissen die door de patiënt zijn gemeld of tijdens het lichamelijk onderzoek zijn ontdekt
- Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze atypische migraine hebben, zoals frequente aanvallen, langdurige aura of migraine die als atypisch wordt beschouwd.
- Proefpersonen die in de loop van het onderzoek behandeling nodig hadden met sumatriptan of een andere 5-HT1B/1D-agonist naast de onderzoeksmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsgroepen (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg of placebo) in een verhouding van 2:2:1 en kregen voldoende medicatie om 3 migraineaanvallen te behandelen (inclusief een tweede dosis voor elke aanval voor herhaling ) binnen 18 weken na het eerste bezoek.
De proefpersonen kregen de instructie om een matige tot ernstige migraine binnen 6 uur na het begin van de pijn te behandelen, op voorwaarde dat de hoofdpijn niet in hevigheid afnam, de aurafase voorbij was en ze binnen 6 uur geen analgeticum of anti-emeticum hadden ingenomen.
Werkzaamheidsgegevens werden verzameld in een dagboek.
Proefpersonen mochten reddingsmedicatie innemen als ze binnen 4 uur na aanvang niet op de onderzoeksmedicatie reageerden.
|
|
Experimenteel: Eletriptan 40 mg
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsgroepen (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg of placebo) in een verhouding van 2:2:1 en kregen voldoende medicatie om 3 migraineaanvallen te behandelen (inclusief een tweede dosis voor elke aanval voor herhaling ) binnen 18 weken na het eerste bezoek.
De proefpersonen kregen de instructie om een matige tot ernstige migraine binnen 6 uur na het begin van de pijn te behandelen, op voorwaarde dat de hoofdpijn niet in hevigheid afnam, de aurafase voorbij was en ze binnen 6 uur geen analgeticum of anti-emeticum hadden ingenomen.
Werkzaamheidsgegevens werden verzameld in een dagboek.
Proefpersonen mochten reddingsmedicatie innemen als ze binnen 4 uur na aanvang niet op de onderzoeksmedicatie reageerden.
|
|
Experimenteel: Eletriptan 80 mg
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsgroepen (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg of placebo) in een verhouding van 2:2:1 en kregen voldoende medicatie om 3 migraineaanvallen te behandelen (inclusief een tweede dosis voor elke aanval voor herhaling ) binnen 18 weken na het eerste bezoek.
De proefpersonen kregen de instructie om een matige tot ernstige migraine binnen 6 uur na het begin van de pijn te behandelen, op voorwaarde dat de hoofdpijn niet in hevigheid afnam, de aurafase voorbij was en ze binnen 6 uur geen analgeticum of anti-emeticum hadden ingenomen.
Werkzaamheidsgegevens werden verzameld in een dagboek.
Proefpersonen mochten reddingsmedicatie innemen als ze binnen 4 uur na aanvang niet op de onderzoeksmedicatie reageerden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was een hoofdpijnrespons van 2 uur na inname van de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de eerste aanval
Tijdsspanne: 18 weken
|
Proefpersonen registreerden de intensiteit van elke migrainehoofdpijn in het dagboek op basis van een 4-puntsschaal: 0, pijn afwezig; 1, milde pijn; 2, matige pijn; 3, hevige pijn.
Een respons werd beschouwd als een verandering van ernstige of matige pijn naar milde of afwezige pijn op verschillende tijdstippen na dosering met studiemedicatie
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende respons werd gedefinieerd als het bereiken van een hoofdpijnrespons binnen 2 uur na de dosis, zonder recidief of noodmedicatie nodig
Tijdsspanne: 18 weken
|
Herhaling werd gedefinieerd als een terugkeer van hoofdpijn naar matige of ernstige intensiteit binnen 2-24 uur als de proefpersoon een eerste reactie had binnen 2 uur na inname van de onderzoeksmedicatie.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Eletriptan
Andere studie-ID-nummers
- A1601006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .