Eletriptán migrén kezelésére olyan betegeknél, akik korábban rosszul reagáltak vagy tolerálták az orális szumatriptánt
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo - kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálat az orális eletriptán (40 és 80 mg) hatékonyságáról és biztonságosságáról az akut migrén kezelésére olyan alanyoknál, akiknél abbahagyták az orális szumatriptán kezelését
Az eletriptán tolerálhatóságának és hatásosságának meghatározása olyan betegeknél, akik a hatásosság hiánya vagy az elviselhetetlen mellékhatások (AE) miatt a korábbi klinikai kezelés során (nem kontrollos vizsgálat) hagyták abba az orális szumatriptán adását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
446
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
- Foretagshalsovarden Linden
-
- Huslakargruppen
-
- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
-
- Medicinskt Centrum
-
- Sentralsjukehuset I Hedmark
-
- Sint Anna Ziekenhuis
-
- Vardcentralen
-
- Danderydssjukhus
-
- Fylkessjukehuset I Molde
-
- Lakarhuset Hermelinen
-
- Läkarhuset
-
- Lundsbysjukhus
-
- Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
-
- Primarvarden
-
- Regionsykehuset I Trondheim
-
-
-
-
-
Arhus C, Dánia, 8000
- Århus Kommunehospital
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Centralsygehuset I Esbjerg
-
Glostrup, Dánia, 2600
- KAS Glostrup
-
Hilleroed, Dánia, 3400
- Hilleroed Sygehus
-
Hjorring, Dánia, 9800
- Knud Kjaersgaard Pedersen
-
København, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Nykoebing F, Dánia, 4800
- Neubauer, Ole (Private Practice)
-
Odense C, Dánia, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
-
-
-
-
-
Haukipudas, Finnország, 90830
- Haukiputaan Laakarikeskus
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Hyvinkaa, Finnország, 05850
- Hyvinkää District Hospital
-
Jyvaskyla, Finnország, 40100
- Torikeskuksen Laakariasema
-
Mikkeli, Finnország, 50100
- Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
-
Pori, Finnország, 28100
- Porin Laakarikeskus
-
Turku, Finnország, 20110
- Turku Headache Centre
-
-
-
-
-
's-hertogenbosch, Hollandia, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
-
Amsterdam, Hollandia, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norvégia, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
-
Oslo, Norvégia, 0303
- Volvat Medisinske Senter
-
Oslo, Norvégia, 0166
- Private Practice, Oyvind Rosjo
-
Tonsberg, Norvégia, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
-
-
-
-
-
Goeteborg, Svédország, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
-
Helsingborg, Svédország, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
-
Helsingborg, Svédország, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
-
Kristinehamn, Svédország, 681 80
- Medicin Kliniken, Sjukhuset
-
Lund, Svédország, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Svédország, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
-
Vaexjoe, Svédország, SE-352 34
- Kronobergskliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb férfi és női alanyok, akik megfeleltek a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) aurával vagy anélkül migrénre vonatkozó diagnosztikai kritériumainak, és ésszerűen számíthattak rájuk, hogy hathetente legalább egy akut migrénrohamot szenvednek el.
- Azoknak az alanyoknak, akiknek a szűrési vizit előtt legalább 2 héttel, de legfeljebb 2 évvel meg kell szakítani az orális szumatriptán kezelést.
- A női alanyokat megfelelően védeni kell a terhesség ellen.
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás, ismert koszorúér-betegség, jelentős aritmiák, szívelégtelenség, jelentős EKG-rendellenességek és kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Bármilyen jelentős szisztémás, szervi, neurológiai, endokrin, anyagcsere- és pszichológiai rendellenesség, amelyet a beteg jelentett, vagy amelyet a fizikális vizsgálat során fedeztek fel
- Olyan alanyok, akiknek atipikus migrénje van, mint például gyakori rohamok, elhúzódó aura vagy bármilyen atipikusnak tekintett migrén.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat során szumatriptánnal vagy bármely más 5-HT1B/1D agonistával végzett kezelésre volt szükségük a vizsgálati gyógyszeres kezelés mellett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a 3 kezelési csoport egyikébe (40 mg eletriptán, 80 mg eletriptán vagy placebo) 2:2:1 arányban, és elegendő gyógyszert kaptak 3 migrénes roham kezelésére (beleértve a második adagot is minden rohamhoz a kiújulás miatt). ) az első látogatást követő 18 héten belül.
Az alanyokat arra utasították, hogy a fájdalom kezdetétől számított 6 órán belül kezeljék a közepesen súlyos vagy súlyos migrént, feltéve, hogy a fejfájás nem csökkent súlyosságában, az aurafázis véget ért, és 6 órán belül nem szedtek fájdalomcsillapítót vagy hányáscsillapítót.
A hatékonysági adatokat naplóban gyűjtöttük össze.
Az alanyok mentőgyógyszert szedhettek, ha a kezdettől számított 4 órán belül nem reagáltak a vizsgálati gyógyszerre.
|
|
Kísérleti: Eletriptan 40 mg
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a 3 kezelési csoport egyikébe (40 mg eletriptán, 80 mg eletriptán vagy placebo) 2:2:1 arányban, és elegendő gyógyszert kaptak 3 migrénes roham kezelésére (beleértve a második adagot is minden rohamhoz a kiújulás miatt). ) az első látogatást követő 18 héten belül.
Az alanyokat arra utasították, hogy a fájdalom kezdetétől számított 6 órán belül kezeljék a közepesen súlyos vagy súlyos migrént, feltéve, hogy a fejfájás nem csökkent súlyosságában, az aurafázis véget ért, és 6 órán belül nem szedtek fájdalomcsillapítót vagy hányáscsillapítót.
A hatékonysági adatokat naplóban gyűjtöttük össze.
Az alanyok mentőgyógyszert szedhettek, ha a kezdettől számított 4 órán belül nem reagáltak a vizsgálati gyógyszerre.
|
|
Kísérleti: Eletriptan 80 mg
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a 3 kezelési csoport egyikébe (40 mg eletriptán, 80 mg eletriptán vagy placebo) 2:2:1 arányban, és elegendő gyógyszert kaptak 3 migrénes roham kezelésére (beleértve a második adagot is minden rohamhoz a kiújulás miatt). ) az első látogatást követő 18 héten belül.
Az alanyokat arra utasították, hogy a fájdalom kezdetétől számított 6 órán belül kezeljék a közepesen súlyos vagy súlyos migrént, feltéve, hogy a fejfájás nem csökkent súlyosságában, az aurafázis véget ért, és 6 órán belül nem szedtek fájdalomcsillapítót vagy hányáscsillapítót.
A hatékonysági adatokat naplóban gyűjtöttük össze.
Az alanyok mentőgyógyszert szedhettek, ha a kezdettől számított 4 órán belül nem reagáltak a vizsgálati gyógyszerre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a 2 órás fejfájás válasz volt a vizsgálati gyógyszer első adagjának bevétele után az első rohamra
Időkeret: 18 hét
|
Az alanyok az egyes migrénes fejfájások intenzitását a naplóba egy 4 fokozatú skála alapján rögzítették: 0, fájdalom hiányzik; 1, enyhe fájdalom; 2, mérsékelt fájdalom; 3, erős fájdalom.
A válaszreakciónak azt tekintették, hogy súlyos vagy mérsékelt fájdalomról enyhe vagy hiányzó állapotba váltott különböző időpontokban a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós választ úgy határoztak meg, mint a fejfájásra adott válasz az adagolást követő 2 órán belül, és nincs szükség kiújulásra vagy mentőgyógyszerre.
Időkeret: 18 hét
|
A kiújulást a fejfájás mérsékelt vagy súlyos intenzitásra való visszatéréseként határozták meg 2-24 órán belül, ha az alany a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 2 órán belül kezdeti választ kapott.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2000. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1601006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .