이전에 경구 수마트립탄에 대한 반응 또는 내성이 좋지 않은 환자의 편두통 치료를 위한 엘레트립탄
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
경구용 수마트립탄 복용을 중단한 피험자의 급성 편두통 치료를 위한 경구용 엘레트립탄(40 및 80mg)의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 연구
이전 임상 치료 동안 효능 부족 또는 견딜 수 없는 부작용(AE)으로 인해 경구 수마트립탄을 중단한 환자에서 엘레트립탄의 내약성 및 효능을 결정합니다(대조 시험이 아님).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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- Foretagshalsovarden Linden
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- Huslakargruppen
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- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
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- Medicinskt Centrum
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- Sentralsjukehuset I Hedmark
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- Sint Anna Ziekenhuis
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- Vardcentralen
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- Danderydssjukhus
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- Fylkessjukehuset I Molde
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- Lakarhuset Hermelinen
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- Läkarhuset
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- Lundsbysjukhus
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- Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
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- Primarvarden
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- Regionsykehuset I Trondheim
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's-hertogenbosch, 네덜란드, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
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Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
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Nordbyhagen, 노르웨이, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
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Oslo, 노르웨이, 0303
- Volvat Medisinske Senter
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Oslo, 노르웨이, 0166
- Private Practice, Oyvind Rosjo
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Tonsberg, 노르웨이, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
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Arhus C, 덴마크, 8000
- Århus Kommunehospital
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Centralsygehuset I Esbjerg
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Glostrup, 덴마크, 2600
- KAS Glostrup
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Hilleroed, 덴마크, 3400
- Hilleroed Sygehus
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Hjorring, 덴마크, 9800
- Knud Kjaersgaard Pedersen
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København, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Nykoebing F, 덴마크, 4800
- Neubauer, Ole (Private Practice)
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Odense C, 덴마크, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
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Goeteborg, 스웨덴, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
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Helsingborg, 스웨덴, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
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Helsingborg, 스웨덴, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
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Kristinehamn, 스웨덴, 681 80
- Medicin Kliniken, Sjukhuset
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Lund, 스웨덴, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
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Vaexjoe, 스웨덴, SE-352 34
- Kronobergskliniken
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Haukipudas, 핀란드, 90830
- Haukiputaan Laakarikeskus
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Hyvinkaa, 핀란드, 05850
- Hyvinkää District Hospital
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Jyvaskyla, 핀란드, 40100
- Torikeskuksen Laakariasema
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Mikkeli, 핀란드, 50100
- Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
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Pori, 핀란드, 28100
- Porin Laakarikeskus
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Turku, 핀란드, 20110
- Turku Headache Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제두통학회(International Headache Society, IHS)의 조짐 유무에 관계없이 편두통에 대한 진단 기준을 충족하고 6주마다 최소 1회의 편두통 급성 발작을 겪을 것으로 합리적으로 예상되는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- 스크리닝 방문 전 최소 2주 이상 2년 이하의 기간 동안 경구 수마트립탄 요법을 중단해야 하는 피험자.
- 여성 피험자는 임신에 대해 적절하게 보호되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유, 알려진 관상 동맥 질환, 심각한 부정맥, 심부전, 심각한 ECG 이상 및 조절되지 않는 고혈압.
- 환자가 보고했거나 신체검사 중 발견된 중대한 전신, 장기, 신경, 내분비, 대사 및 심리적 장애
- 잦은 발작, 장기간 조짐 또는 비정형으로 간주되는 편두통과 같은 비정형 편두통이 있는 것으로 간주되는 피험자.
- 시험 기간 동안 연구 약물 외에 수마트립탄 또는 기타 5-HT1B/1D 작용제로 치료가 필요한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 2:2:1 비율로 3개의 치료군(엘레트립탄 40mg, 엘레트립탄 80mg 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정되었고 3건의 편두통 발작을 치료하기에 충분한 약물을 투여받았습니다(재발을 위한 각 발작에 대한 두 번째 용량 포함). ) 최초 방문 후 18주 이내.
피험자들은 두통의 심각도가 감소하지 않고, 조짐 단계가 종료되고, 6시간 이내에 진통제나 진토제를 복용하지 않는 경우, 통증이 시작된 후 6시간 이내에 중등도에서 중증 편두통을 치료하도록 지시받았습니다.
효능 데이터는 일기에 수집되었습니다.
피험자는 발병 후 4시간 이내에 연구 약물에 대한 반응이 없는 경우 구조 약물을 복용하도록 허용되었습니다.
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실험적: 엘레트립탄 40mg
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피험자는 2:2:1 비율로 3개의 치료군(엘레트립탄 40mg, 엘레트립탄 80mg 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정되었고 3건의 편두통 발작을 치료하기에 충분한 약물을 투여받았습니다(재발을 위한 각 발작에 대한 두 번째 용량 포함). ) 최초 방문 후 18주 이내.
피험자들은 두통의 심각도가 감소하지 않고, 조짐 단계가 종료되고, 6시간 이내에 진통제나 진토제를 복용하지 않는 경우, 통증이 시작된 후 6시간 이내에 중등도에서 중증 편두통을 치료하도록 지시받았습니다.
효능 데이터는 일기에 수집되었습니다.
피험자는 발병 후 4시간 이내에 연구 약물에 대한 반응이 없는 경우 구조 약물을 복용하도록 허용되었습니다.
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실험적: 엘레트립탄 80mg
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피험자는 2:2:1 비율로 3개의 치료군(엘레트립탄 40mg, 엘레트립탄 80mg 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정되었고 3건의 편두통 발작을 치료하기에 충분한 약물을 투여받았습니다(재발을 위한 각 발작에 대한 두 번째 용량 포함). ) 최초 방문 후 18주 이내.
피험자들은 두통의 심각도가 감소하지 않고, 조짐 단계가 종료되고, 6시간 이내에 진통제나 진토제를 복용하지 않는 경우, 통증이 시작된 후 6시간 이내에 중등도에서 중증 편두통을 치료하도록 지시받았습니다.
효능 데이터는 일기에 수집되었습니다.
피험자는 발병 후 4시간 이내에 연구 약물에 대한 반응이 없는 경우 구조 약물을 복용하도록 허용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점은 첫 발작에 대한 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 후 2시간 두통 반응이었습니다.
기간: 18주
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피험자는 4점 척도에 따라 각 편두통의 강도를 일기에 기록했습니다. 0, 통증 없음; 1, 가벼운 통증; 2, 중등도의 통증; 3, 심한 통증.
반응은 연구 약물을 투여한 후 다양한 시점에서 중증 또는 중등도 통증에서 경증 또는 부재로의 변화로 간주되었습니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 반응은 투여 후 2시간 이내에 두통 반응을 달성하는 것으로 정의되었으며, 재발 또는 구제 약물이 필요하지 않았습니다.
기간: 18주
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재발은 피험자가 연구 약물을 복용한 후 2시간 이내에 초기 반응을 보인 경우 2-24시간 이내에 두통이 중등도 또는 중증 강도로 회복되는 것으로 정의되었습니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1601006
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위약에 대한 임상 시험
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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