Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eletriptan for behandling av migrene hos pasienter med tidligere dårlig respons eller toleranse for oralt sumatriptan

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til oralt eletriptan (40 og 80 mg) gitt for behandling av akutt migrene hos pasienter som er avbrutt fra oralt sumatriptan

For å bestemme toleransen og effekten av eletriptan hos pasienter som hadde seponert oral sumatriptan på grunn av manglende effekt eller utålelige bivirkninger (AE) under tidligere klinisk behandling (ikke en kontrollert studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Danmark, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Danmark, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Finland
      • Haukipudas, Finland, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Finland, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Finland, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Nederland
      • 's-hertogenbosch, Nederland, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norge, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Norge, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Norge, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Sverige, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Sverige, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Sverige, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Sverige, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år som oppfylte International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier for migrene, med eller uten aura, og med rimelighet kunne forvente å lide av minst ett akutt anfall av migrene hver 6. uke.
  • Pasienter som må ha avsluttet behandlingen med oral sumatriptan minst 2 uker, men ikke lenger enn 2 år, før screeningbesøket.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være tilstrekkelig beskyttet mot graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming, kjent koronarsykdom, betydelige arytmier, hjertesvikt, betydelige EKG-avvik og ukontrollert hypertensjon.
  • Eventuelle betydelige systemiske, organiske, nevrologiske, endokrine, metabolske og psykologiske lidelser rapportert av pasienten eller oppdaget under den fysiske undersøkelsen
  • Personer som anses å ha atypisk migrene som hyppige anfall, langvarig aura eller enhver migrene som ble ansett som atypisk.
  • Forsøkspersoner som i løpet av forsøket trengte behandling med sumatriptan eller en annen 5-HT1B/1D-agonist i tillegg til studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene ble randomisert til en av de 3 behandlingsgruppene (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i forholdet 2:2:1 og fikk tilstrekkelig medisin til å behandle 3 migreneanfall (inkludert en andre dose for hvert angrep for tilbakefall) ) innen 18 uker etter det første besøket. Forsøkspersonene ble instruert om å behandle moderat til alvorlig migrene innen 6 timer etter smertedebut, forutsatt at hodepinen ikke avtok i alvorlighetsgrad, aurafasen var avsluttet og de ikke hadde tatt smertestillende eller antiemetika innen 6 timer. Effektdata ble samlet inn i en dagbok. Forsøkspersonene fikk ta redningsmedisiner hvis de ikke hadde respons på studiemedisinen innen 4 timer etter debut.
Eksperimentell: Eletriptan 40 mg
Legemiddel: Eletriptan 40 mg
Forsøkspersonene ble randomisert til en av de 3 behandlingsgruppene (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i forholdet 2:2:1 og fikk tilstrekkelig medisin til å behandle 3 migreneanfall (inkludert en andre dose for hvert angrep for tilbakefall) ) innen 18 uker etter det første besøket. Forsøkspersonene ble instruert om å behandle moderat til alvorlig migrene innen 6 timer etter smertedebut, forutsatt at hodepinen ikke avtok i alvorlighetsgrad, aurafasen var avsluttet og de ikke hadde tatt smertestillende eller antiemetika innen 6 timer. Effektdata ble samlet inn i en dagbok. Forsøkspersonene fikk ta redningsmedisiner hvis de ikke hadde respons på studiemedisinen innen 4 timer etter debut.
Eksperimentell: Eletriptan 80 mg
Legemiddel: Eletriptan 80 mg
Forsøkspersonene ble randomisert til en av de 3 behandlingsgruppene (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i forholdet 2:2:1 og fikk tilstrekkelig medisin til å behandle 3 migreneanfall (inkludert en andre dose for hvert angrep for tilbakefall) ) innen 18 uker etter det første besøket. Forsøkspersonene ble instruert om å behandle moderat til alvorlig migrene innen 6 timer etter smertedebut, forutsatt at hodepinen ikke avtok i alvorlighetsgrad, aurafasen var avsluttet og de ikke hadde tatt smertestillende eller antiemetika innen 6 timer. Effektdata ble samlet inn i en dagbok. Forsøkspersonene fikk ta redningsmedisiner hvis de ikke hadde respons på studiemedisinen innen 4 timer etter debut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet var 2-timers hodepinerespons etter å ha tatt den første dosen med studiemedisin for det første angrepet
Tidsramme: 18 uker
Forsøkspersonene registrerte intensiteten av hver migrenehodepine i dagboken basert på en 4-punkts skala: 0, smerte fraværende; 1, mild smerte; 2, moderat smerte; 3, sterke smerter. En respons ble ansett som en endring fra alvorlig eller moderat smerte til mild eller fraværende på forskjellige tidspunkter etter dosering med studiemedisin
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons ble definert som å oppnå en hodepinerespons innen 2 timer etter dose, uten behov for tilbakefall eller redningsmedisinering
Tidsramme: 18 uker
Residiv ble definert som en tilbakevending av hodepine til moderat eller alvorlig intensitet innen 2-24 timer dersom forsøkspersonen hadde en første respons innen 2 timer etter å ha tatt studiemedisinen.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1601006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere