Eletriptan per il trattamento dell'emicrania in pazienti con precedente scarsa risposta o tolleranza al sumatriptan orale
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio a gruppi paralleli multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'eletriptan orale (40 e 80 mg) somministrato per il trattamento dell'emicrania acuta in soggetti che hanno interrotto il trattamento con sumatriptan orale
Determinare la tollerabilità e l'efficacia di eletriptan in pazienti che avevano interrotto sumatriptan orale a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi intollerabili (AE) durante il precedente trattamento clinico (non uno studio controllato).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
446
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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- Foretagshalsovarden Linden
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- Huslakargruppen
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- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
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- Medicinskt Centrum
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- Sentralsjukehuset I Hedmark
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- Sint Anna Ziekenhuis
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- Vardcentralen
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- Danderydssjukhus
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- Fylkessjukehuset I Molde
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- Lakarhuset Hermelinen
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- Läkarhuset
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- Lundsbysjukhus
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- Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
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- Primarvarden
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- Regionsykehuset I Trondheim
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Arhus C, Danimarca, 8000
- Århus Kommunehospital
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Centralsygehuset I Esbjerg
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Glostrup, Danimarca, 2600
- KAS Glostrup
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Hilleroed, Danimarca, 3400
- Hilleroed Sygehus
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Hjorring, Danimarca, 9800
- Knud Kjaersgaard Pedersen
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København, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Nykoebing F, Danimarca, 4800
- Neubauer, Ole (Private Practice)
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Odense C, Danimarca, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
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Haukipudas, Finlandia, 90830
- Haukiputaan Laakarikeskus
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Hyvinkaa, Finlandia, 05850
- Hyvinkää District Hospital
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Jyvaskyla, Finlandia, 40100
- Torikeskuksen Laakariasema
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Mikkeli, Finlandia, 50100
- Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
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Pori, Finlandia, 28100
- Porin Laakarikeskus
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Turku, Finlandia, 20110
- Turku Headache Centre
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Nordbyhagen, Norvegia, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
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Oslo, Norvegia, 0303
- Volvat Medisinske Senter
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Oslo, Norvegia, 0166
- Private Practice, Oyvind Rosjo
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Tonsberg, Norvegia, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
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's-hertogenbosch, Olanda, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
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Amsterdam, Olanda, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
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Goeteborg, Svezia, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
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Helsingborg, Svezia, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
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Helsingborg, Svezia, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
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Kristinehamn, Svezia, 681 80
- Medicin Kliniken, Sjukhuset
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Lund, Svezia, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
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Stockholm, Svezia, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
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Vaexjoe, Svezia, SE-352 34
- Kronobergskliniken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni che soddisfacevano i criteri diagnostici dell'International Headache Society (IHS) per l'emicrania, con o senza aura, e potevano ragionevolmente aspettarsi di soffrire di almeno un attacco acuto di emicrania ogni 6 settimane.
- Soggetti che dovevano interrompere la terapia con sumatriptan orale almeno 2 settimane, ma non più di 2 anni, prima della visita di screening.
- Soggetti di sesso femminile che devono essere adeguatamente protetti contro la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento, malattia coronarica nota, aritmie significative, insufficienza cardiaca, anomalie ECG significative e ipertensione incontrollata.
- Qualsiasi disturbo sistemico, d'organo, neurologico, endocrino, metabolico e psicologico significativo riportato dal paziente o scoperto durante l'esame obiettivo
- Soggetti considerati affetti da emicrania atipica come attacchi frequenti, aura prolungata o qualsiasi emicrania considerata atipica.
- Soggetti che, nel corso dello studio, hanno richiesto un trattamento con sumatriptan o qualsiasi altro agonista 5-HT1B/1D in aggiunta al farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I soggetti sono stati randomizzati a uno dei 3 gruppi di trattamento (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg o placebo) in un rapporto 2:2:1 e hanno ricevuto farmaci sufficienti per trattare 3 attacchi di emicrania (inclusa una seconda dose per ogni attacco per recidiva ) entro 18 settimane dalla visita iniziale.
I soggetti sono stati istruiti a trattare un'emicrania da moderata a grave entro 6 ore dall'insorgenza del dolore, a condizione che il mal di testa non stesse diminuendo di gravità, la fase dell'aura fosse terminata e non avessero assunto analgesici o antiemetici entro 6 ore.
I dati di efficacia sono stati raccolti in un diario.
I soggetti potevano assumere farmaci di salvataggio se non avevano risposto al farmaco in studio entro 4 ore dall'insorgenza.
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Sperimentale: Eletriptan 40 mg
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I soggetti sono stati randomizzati a uno dei 3 gruppi di trattamento (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg o placebo) in un rapporto 2:2:1 e hanno ricevuto farmaci sufficienti per trattare 3 attacchi di emicrania (inclusa una seconda dose per ogni attacco per recidiva ) entro 18 settimane dalla visita iniziale.
I soggetti sono stati istruiti a trattare un'emicrania da moderata a grave entro 6 ore dall'insorgenza del dolore, a condizione che il mal di testa non stesse diminuendo di gravità, la fase dell'aura fosse terminata e non avessero assunto analgesici o antiemetici entro 6 ore.
I dati di efficacia sono stati raccolti in un diario.
I soggetti potevano assumere farmaci di salvataggio se non avevano risposto al farmaco in studio entro 4 ore dall'insorgenza.
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Sperimentale: Eletriptan 80 mg
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I soggetti sono stati randomizzati a uno dei 3 gruppi di trattamento (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg o placebo) in un rapporto 2:2:1 e hanno ricevuto farmaci sufficienti per trattare 3 attacchi di emicrania (inclusa una seconda dose per ogni attacco per recidiva ) entro 18 settimane dalla visita iniziale.
I soggetti sono stati istruiti a trattare un'emicrania da moderata a grave entro 6 ore dall'insorgenza del dolore, a condizione che il mal di testa non stesse diminuendo di gravità, la fase dell'aura fosse terminata e non avessero assunto analgesici o antiemetici entro 6 ore.
I dati di efficacia sono stati raccolti in un diario.
I soggetti potevano assumere farmaci di salvataggio se non avevano risposto al farmaco in studio entro 4 ore dall'insorgenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di efficacia era la risposta alla cefalea di 2 ore dopo l'assunzione della prima dose del farmaco in studio per il primo attacco
Lasso di tempo: 18 settimane
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I soggetti hanno registrato l'intensità di ogni emicrania nel diario sulla base di una scala a 4 punti: 0, dolore assente; 1, lieve dolore; 2, dolore moderato; 3, forte dolore.
Una risposta è stata considerata un cambiamento da dolore grave o moderato a lieve o assente in vari momenti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La risposta sostenuta è stata definita come il raggiungimento di una risposta alla cefalea entro 2 ore dalla dose, senza la necessità di recidive o farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 18 settimane
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La recidiva è stata definita come un ritorno del mal di testa a intensità moderata o grave entro 2-24 ore se il soggetto ha avuto una risposta iniziale entro 2 ore dall'assunzione del farmaco in studio.
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Eletriptano
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1601006
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