Eletriptaani migreenin hoitoon potilailla, joilla on aiemmin ollut huono vaste tai sietokyky suun kautta otettavalle sumatriptaanille
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan eletriptaanin (40 ja 80 mg) tehosta ja turvallisuudesta akuutin migreenin hoitoon potilailla, jotka lopettivat oraalisen sumatriptaanin käytön
Eletriptaanin siedettävyyden ja tehon määrittäminen potilailla, jotka olivat lopettaneet oraalisen sumatriptaanin tehon puutteen tai sietämättömien haittavaikutusten (AE) vuoksi aikaisemman kliinisen hoidon aikana (ei kontrolloitu tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
- Foretagshalsovarden Linden
-
- Huslakargruppen
-
- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
-
- Medicinskt Centrum
-
- Sentralsjukehuset I Hedmark
-
- Sint Anna Ziekenhuis
-
- Vardcentralen
-
- Danderydssjukhus
-
- Fylkessjukehuset I Molde
-
- Lakarhuset Hermelinen
-
- Läkarhuset
-
- Lundsbysjukhus
-
- Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
-
- Primarvarden
-
- Regionsykehuset I Trondheim
-
-
-
-
-
's-hertogenbosch, Alankomaat, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
-
Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norja, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
-
Oslo, Norja, 0303
- Volvat Medisinske Senter
-
Oslo, Norja, 0166
- Private Practice, Oyvind Rosjo
-
Tonsberg, Norja, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
-
-
-
-
-
Goeteborg, Ruotsi, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
-
Helsingborg, Ruotsi, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
-
Helsingborg, Ruotsi, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
-
Kristinehamn, Ruotsi, 681 80
- Medicin Kliniken, Sjukhuset
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
-
Vaexjoe, Ruotsi, SE-352 34
- Kronobergskliniken
-
-
-
-
-
Haukipudas, Suomi, 90830
- Haukiputaan Laakarikeskus
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Hyvinkaa, Suomi, 05850
- Hyvinkää District Hospital
-
Jyvaskyla, Suomi, 40100
- Torikeskuksen Laakariasema
-
Mikkeli, Suomi, 50100
- Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
-
Pori, Suomi, 28100
- Porin Laakarikeskus
-
Turku, Suomi, 20110
- Turku Headache Centre
-
-
-
-
-
Arhus C, Tanska, 8000
- Århus Kommunehospital
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Centralsygehuset I Esbjerg
-
Glostrup, Tanska, 2600
- KAS Glostrup
-
Hilleroed, Tanska, 3400
- Hilleroed Sygehus
-
Hjorring, Tanska, 9800
- Knud Kjaersgaard Pedersen
-
København, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Nykoebing F, Tanska, 4800
- Neubauer, Ole (Private Practice)
-
Odense C, Tanska, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja jotka täyttivät Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) diagnostiset kriteerit aurallisen tai aurattoman migreenin suhteen ja voivat kohtuudella odottaa kärsivänsä vähintään kerran akuutista migreenikohtauksesta kuuden viikon välein.
- Potilaiden on lopetettava suun kautta otettava sumatriptaanihoito vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- Naishenkilöiden on suojattava riittävästi raskautta vastaan.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys, tunnettu sepelvaltimotauti, merkittävät rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, merkittävät EKG-poikkeavuudet ja hallitsematon verenpaine.
- Potilaan ilmoittamat tai fyysisen tutkimuksen aikana havaitut merkittävät systeemiset, elinten, neurologiset, endokriiniset, aineenvaihdunta- ja psyykkiset häiriöt
- Potilaat, joilla on epätyypillistä migreeniä, kuten toistuvia kohtauksia, pitkittynyt aura tai mikä tahansa epätyypillisenä pidetty migreeni.
- Koehenkilöt, jotka tutkimuksen aikana tarvitsivat hoitoa sumatriptaanilla tai millä tahansa muulla 5-HT1B/1D-agonistilla tutkimuslääkityksen lisäksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöt satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä (eletriptaani 40 mg, eletriptaani 80 mg tai lumelääke) suhteessa 2:2:1, ja heille annettiin riittävästi lääkitystä kolmen migreenikohtauksen hoitamiseksi (mukaan lukien toinen annos jokaista kohtausta kohti uusiutumisen vuoksi ) 18 viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä.
Koehenkilöitä ohjeistettiin hoitamaan kohtalainen tai vaikea migreeni 6 tunnin kuluessa kivun alkamisesta edellyttäen, että päänsärky ei vähentynyt vaikeudeltaan, auravaihe oli päättynyt eivätkä he olleet ottaneet kipua tai pahoinvointia 6 tunnin kuluessa.
Tehotiedot kerättiin päiväkirjaan.
Koehenkilöt saivat ottaa pelastuslääkitystä, jos heillä ei ollut vastetta tutkimuslääkitykseen 4 tunnin kuluessa alkamisesta.
|
|
Kokeellinen: Eletriptaani 40 mg
|
Koehenkilöt satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä (eletriptaani 40 mg, eletriptaani 80 mg tai lumelääke) suhteessa 2:2:1, ja heille annettiin riittävästi lääkitystä kolmen migreenikohtauksen hoitamiseksi (mukaan lukien toinen annos jokaista kohtausta kohti uusiutumisen vuoksi ) 18 viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä.
Koehenkilöitä ohjeistettiin hoitamaan kohtalainen tai vaikea migreeni 6 tunnin kuluessa kivun alkamisesta edellyttäen, että päänsärky ei vähentynyt vaikeudeltaan, auravaihe oli päättynyt eivätkä he olleet ottaneet kipua tai pahoinvointia 6 tunnin kuluessa.
Tehotiedot kerättiin päiväkirjaan.
Koehenkilöt saivat ottaa pelastuslääkitystä, jos heillä ei ollut vastetta tutkimuslääkitykseen 4 tunnin kuluessa alkamisesta.
|
|
Kokeellinen: Eletriptaani 80 mg
|
Koehenkilöt satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä (eletriptaani 40 mg, eletriptaani 80 mg tai lumelääke) suhteessa 2:2:1, ja heille annettiin riittävästi lääkitystä kolmen migreenikohtauksen hoitamiseksi (mukaan lukien toinen annos jokaista kohtausta kohti uusiutumisen vuoksi ) 18 viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä.
Koehenkilöitä ohjeistettiin hoitamaan kohtalainen tai vaikea migreeni 6 tunnin kuluessa kivun alkamisesta edellyttäen, että päänsärky ei vähentynyt vaikeudeltaan, auravaihe oli päättynyt eivätkä he olleet ottaneet kipua tai pahoinvointia 6 tunnin kuluessa.
Tehotiedot kerättiin päiväkirjaan.
Koehenkilöt saivat ottaa pelastuslääkitystä, jos heillä ei ollut vastetta tutkimuslääkitykseen 4 tunnin kuluessa alkamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli 2 tunnin päänsärkyvaste ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä ottamisen jälkeen ensimmäiseen kohtaukseen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Koehenkilöt kirjasivat jokaisen migreenipäänsäryn voimakkuuden päiväkirjaan 4-pisteen asteikolla: 0, kipu puuttuu; 1, lievä kipu; 2, kohtalainen kipu; 3, kova kipu.
Vasteen katsottiin muuttuneen vaikeasta tai kohtalaisesta kivusta lieväksi tai poissaolevaksi eri ajankohtina tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva vaste määriteltiin päänsärkyvasteen saavuttamiseksi 2 tunnin sisällä annoksen ottamisesta ilman uusiutumis- tai pelastuslääkitystä.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Uusiutuminen määriteltiin päänsäryn palautumisena kohtalaiseksi tai vaikeaksi 2-24 tunnin kuluessa, jos koehenkilöllä oli ensimmäinen vaste 2 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1601006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .