Eletriptan för behandling av migrän hos patienter med tidigare dålig respons eller tolerans mot oralt sumatriptan
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallell gruppstudie av effektiviteten och säkerheten av oralt eletriptan (40 och 80 mg) för behandling av akut migrän hos patienter som avbröts med oralt sumatriptan
För att fastställa tolerabiliteten och effekten av eletriptan hos patienter som hade avbrutit oral sumatriptan på grund av bristande effekt eller oacceptabla biverkningar (AE) under tidigare klinisk behandling (inte en kontrollerad studie).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
446
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
- Foretagshalsovarden Linden
-
- Huslakargruppen
-
- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
-
- Medicinskt Centrum
-
- Sentralsjukehuset I Hedmark
-
- Sint Anna Ziekenhuis
-
- Vardcentralen
-
- Danderydssjukhus
-
- Fylkessjukehuset I Molde
-
- Lakarhuset Hermelinen
-
- Läkarhuset
-
- Lundsbysjukhus
-
- Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
-
- Primarvarden
-
- Regionsykehuset I Trondheim
-
-
-
-
-
Arhus C, Danmark, 8000
- Århus Kommunehospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Centralsygehuset I Esbjerg
-
Glostrup, Danmark, 2600
- KAS Glostrup
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Hilleroed Sygehus
-
Hjorring, Danmark, 9800
- Knud Kjaersgaard Pedersen
-
København, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Nykoebing F, Danmark, 4800
- Neubauer, Ole (Private Practice)
-
Odense C, Danmark, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
-
-
-
-
-
Haukipudas, Finland, 90830
- Haukiputaan Laakarikeskus
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Hyvinkaa, Finland, 05850
- Hyvinkää District Hospital
-
Jyvaskyla, Finland, 40100
- Torikeskuksen Laakariasema
-
Mikkeli, Finland, 50100
- Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Laakarikeskus
-
Turku, Finland, 20110
- Turku Headache Centre
-
-
-
-
-
's-hertogenbosch, Nederländerna, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
-
Amsterdam, Nederländerna, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norge, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
-
Oslo, Norge, 0303
- Volvat Medisinske Senter
-
Oslo, Norge, 0166
- Private Practice, Oyvind Rosjo
-
Tonsberg, Norge, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
-
-
-
-
-
Goeteborg, Sverige, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
-
Helsingborg, Sverige, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
-
Helsingborg, Sverige, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
-
Kristinehamn, Sverige, 681 80
- Medicin Kliniken, Sjukhuset
-
Lund, Sverige, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
-
Vaexjoe, Sverige, SE-352 34
- Kronobergskliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år som uppfyllde International Headache Society (IHS) diagnostiska kriterier för migrän, med eller utan aura, och rimligen kunde förvänta sig att drabbas av minst en akut attack av migrän var sjätte vecka.
- Patienter som måste ha avbrutit behandlingen med oral sumatriptan minst 2 veckor, men inte längre än 2 år, före screeningbesöket.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara tillräckligt skyddade mot graviditet.
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning, känd kranskärlssjukdom, betydande arytmier, hjärtsvikt, betydande EKG-avvikelser och okontrollerad hypertoni.
- Alla betydande systemiska, organiska, neurologiska, endokrina, metabola och psykologiska störningar som rapporterats av patienten eller upptäckts under den fysiska undersökningen
- Personer som anses ha atypisk migrän såsom frekventa attacker, långvarig aura eller någon migrän som ansågs atypisk.
- Försökspersoner som under försökets gång behövde behandling med sumatriptan eller någon annan 5-HT1B/1D-agonist utöver studiemedicinering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersoner randomiserades till en av de 3 behandlingsgrupperna (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i förhållandet 2:2:1 och fick tillräckligt med medicin för att behandla 3 migränattacker (inklusive en andra dos för varje attack för återfall ) inom 18 veckor efter det första besöket.
Försökspersonerna instruerades att behandla en måttlig till svår migrän inom 6 timmar efter smärtans början förutsatt att huvudvärken inte minskade i svårighetsgrad, aurafasen hade avslutats och de inte hade tagit något smärtstillande eller antiemetika inom 6 timmar.
Effektdata samlades in i en dagbok.
Försökspersoner fick ta räddningsmedicin om de inte hade något svar på studiemedicinen inom 4 timmar efter debut.
|
|
Experimentell: Eletriptan 40 mg
|
Försökspersoner randomiserades till en av de 3 behandlingsgrupperna (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i förhållandet 2:2:1 och fick tillräckligt med medicin för att behandla 3 migränattacker (inklusive en andra dos för varje attack för återfall ) inom 18 veckor efter det första besöket.
Försökspersonerna instruerades att behandla en måttlig till svår migrän inom 6 timmar efter smärtans början förutsatt att huvudvärken inte minskade i svårighetsgrad, aurafasen hade avslutats och de inte hade tagit något smärtstillande eller antiemetika inom 6 timmar.
Effektdata samlades in i en dagbok.
Försökspersoner fick ta räddningsmedicin om de inte hade något svar på studiemedicinen inom 4 timmar efter debut.
|
|
Experimentell: Eletriptan 80 mg
|
Försökspersoner randomiserades till en av de 3 behandlingsgrupperna (eletriptan 40 mg, eletriptan 80 mg eller placebo) i förhållandet 2:2:1 och fick tillräckligt med medicin för att behandla 3 migränattacker (inklusive en andra dos för varje attack för återfall ) inom 18 veckor efter det första besöket.
Försökspersonerna instruerades att behandla en måttlig till svår migrän inom 6 timmar efter smärtans början förutsatt att huvudvärken inte minskade i svårighetsgrad, aurafasen hade avslutats och de inte hade tagit något smärtstillande eller antiemetika inom 6 timmar.
Effektdata samlades in i en dagbok.
Försökspersoner fick ta räddningsmedicin om de inte hade något svar på studiemedicinen inom 4 timmar efter debut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet var 2 timmars huvudvärksvar efter att ha tagit den första dosen av studieläkemedlet för den första attacken
Tidsram: 18 veckor
|
Försökspersonerna registrerade intensiteten av varje migränhuvudvärk i dagboken baserat på en 4-gradig skala: 0, smärta saknas; 1, mild smärta; 2, måttlig smärta; 3, svår smärta.
Ett svar ansågs vara en förändring från svår eller måttlig smärta till mild eller frånvarande vid olika tidpunkter efter dosering med studiemedicinering
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande svar definierades som att uppnå ett huvudvärksvar inom 2 timmar efter dos, utan att någon återfall eller räddningsmedicin behövde
Tidsram: 18 veckor
|
Återfall definierades som en återgång av huvudvärk till måttlig eller svår intensitet inom 2-24 timmar om försökspersonen hade ett initialt svar inom 2 timmar efter att ha tagit studiemedicinen.
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (Uppskatta)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1601006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .