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Eletriptan zur Behandlung von Migräne bei Patienten mit vorherigem schlechtem Ansprechen oder schlechter Verträglichkeit auf orales Sumatriptan

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Eletriptan (40 und 80 mg) zur Behandlung von akuter Migräne bei Patienten, die orales Sumatriptan abgesetzt haben

Bestimmung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Eletriptan bei Patienten, die orales Sumatriptan wegen mangelnder Wirksamkeit oder nicht tolerierbarer unerwünschter Ereignisse (AEs) während einer früheren klinischen Behandlung abgesetzt hatten (keine kontrollierte Studie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Dänemark, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Dänemark, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Finnland
      • Haukipudas, Finnland, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Finnland, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Finnland, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Finnland, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Finnland, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Finnland, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Niederlande
      • 's-hertogenbosch, Niederlande, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norwegen, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Norwegen, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Norwegen, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Schweden, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Schweden, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Schweden, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Schweden, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Schweden, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die die diagnostischen Kriterien der International Headache Society (IHS) für Migräne mit oder ohne Aura erfüllten und vernünftigerweise damit rechnen konnten, alle 6 Wochen mindestens einen akuten Migräneanfall zu erleiden.
  • Die Probanden müssen die Therapie mit oralem Sumatriptan mindestens 2 Wochen, aber nicht länger als 2 Jahre vor dem Screening-Besuch abgebrochen haben.
  • Weibliche Probanden müssen angemessen vor einer Schwangerschaft geschützt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, bekannte koronare Herzkrankheit, signifikante Arrhythmien, Herzinsuffizienz, signifikante EKG-Anomalien und unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Alle signifikanten systemischen, organischen, neurologischen, endokrinen, metabolischen und psychischen Störungen, die vom Patienten gemeldet oder während der körperlichen Untersuchung entdeckt wurden
  • Patienten mit atypischer Migräne, wie z. B. häufige Attacken, verlängerte Aura oder jede Migräne, die als atypisch angesehen wurde.
  • Probanden, die im Verlauf der Studie zusätzlich zur Studienmedikation eine Behandlung mit Sumatriptan oder einem anderen 5-HT1B/1D-Agonisten benötigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 2:2:1 randomisiert einer der 3 Behandlungsgruppen (Eletriptan 40 mg, Eletriptan 80 mg oder Placebo) zugeteilt und erhielten ausreichend Medikamente zur Behandlung von 3 Migräneattacken (einschließlich einer zweiten Dosis für jede Attacke bei erneutem Auftreten). ) innerhalb von 18 Wochen nach dem ersten Besuch. Die Probanden wurden angewiesen, eine mittelschwere bis schwere Migräne innerhalb von 6 Stunden nach Einsetzen der Schmerzen zu behandeln, vorausgesetzt, die Kopfschmerzen ließen nicht nach, die Auraphase war beendet und sie hatten innerhalb von 6 Stunden kein Analgetikum oder Antiemetikum eingenommen. Wirksamkeitsdaten wurden in einem Tagebuch gesammelt. Die Probanden durften eine Notfallmedikation einnehmen, wenn sie innerhalb von 4 Stunden nach Beginn keine Reaktion auf die Studienmedikation zeigten.
Experimental: Eletriptan 40 mg
Arzneimittel: Eletriptan 40 mg
Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 2:2:1 randomisiert einer der 3 Behandlungsgruppen (Eletriptan 40 mg, Eletriptan 80 mg oder Placebo) zugeteilt und erhielten ausreichend Medikamente zur Behandlung von 3 Migräneattacken (einschließlich einer zweiten Dosis für jede Attacke bei erneutem Auftreten). ) innerhalb von 18 Wochen nach dem ersten Besuch. Die Probanden wurden angewiesen, eine mittelschwere bis schwere Migräne innerhalb von 6 Stunden nach Einsetzen der Schmerzen zu behandeln, vorausgesetzt, die Kopfschmerzen ließen nicht nach, die Auraphase war beendet und sie hatten innerhalb von 6 Stunden kein Analgetikum oder Antiemetikum eingenommen. Wirksamkeitsdaten wurden in einem Tagebuch gesammelt. Die Probanden durften eine Notfallmedikation einnehmen, wenn sie innerhalb von 4 Stunden nach Beginn keine Reaktion auf die Studienmedikation zeigten.
Experimental: Eletriptan 80 mg
Arzneimittel: Eletriptan 80 mg
Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 2:2:1 randomisiert einer der 3 Behandlungsgruppen (Eletriptan 40 mg, Eletriptan 80 mg oder Placebo) zugeteilt und erhielten ausreichend Medikamente zur Behandlung von 3 Migräneattacken (einschließlich einer zweiten Dosis für jede Attacke bei erneutem Auftreten). ) innerhalb von 18 Wochen nach dem ersten Besuch. Die Probanden wurden angewiesen, eine mittelschwere bis schwere Migräne innerhalb von 6 Stunden nach Einsetzen der Schmerzen zu behandeln, vorausgesetzt, die Kopfschmerzen ließen nicht nach, die Auraphase war beendet und sie hatten innerhalb von 6 Stunden kein Analgetikum oder Antiemetikum eingenommen. Wirksamkeitsdaten wurden in einem Tagebuch gesammelt. Die Probanden durften eine Notfallmedikation einnehmen, wenn sie innerhalb von 4 Stunden nach Beginn keine Reaktion auf die Studienmedikation zeigten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das 2-stündige Ansprechen der Kopfschmerzen nach Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation für den ersten Anfall
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Probanden notierten die Intensität jedes Migränekopfschmerzes im Tagebuch auf der Grundlage einer 4-Punkte-Skala: 0, keine Schmerzen; 1, leichter Schmerz; 2, mäßiger Schmerz; 3, starke Schmerzen. Als Reaktion wurde eine Änderung von starken oder mäßigen Schmerzen zu leichten oder fehlenden Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienmedikation angesehen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Reaktion wurde definiert als das Erreichen einer Kopfschmerzreaktion innerhalb von 2 Stunden nach der Dosisgabe, ohne dass ein Rezidiv oder eine Notfallmedikation erforderlich war
Zeitfenster: 18 Wochen
Rezidiv wurde als eine Rückkehr der Kopfschmerzen zu mäßiger oder schwerer Intensität innerhalb von 2–24 h definiert, wenn der Patient innerhalb von 2 h nach Einnahme der Studienmedikation eine erste Reaktion zeigte.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1601006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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