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Élétriptan pour le traitement de la migraine chez les patients ayant déjà eu une mauvaise réponse ou une mauvaise tolérance au sumatriptan oral

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de l'élétriptan oral (40 et 80 mg) administré pour le traitement de la migraine aiguë chez les sujets ayant arrêté le sumatriptan oral

Déterminer la tolérabilité et l'efficacité de l'élétriptan chez les patients qui avaient arrêté le sumatriptan oral en raison d'un manque d'efficacité ou d'événements indésirables (EI) intolérables au cours d'un traitement clinique antérieur (pas d'essai contrôlé).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
        • Danderydssjukhus
        • Fylkessjukehuset I Molde
        • Lakarhuset Hermelinen
        • Läkarhuset
        • Lundsbysjukhus
        • Nijmeegs Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina
        • Primarvarden
        • Regionsykehuset I Trondheim
  • Danemark
      • Arhus C, Danemark, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Centralsygehuset I Esbjerg
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • KAS Glostrup
      • Hilleroed, Danemark, 3400
        • Hilleroed Sygehus
      • Hjorring, Danemark, 9800
        • Knud Kjaersgaard Pedersen
      • København, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Nykoebing F, Danemark, 4800
        • Neubauer, Ole (Private Practice)
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
  • Finlande
      • Haukipudas, Finlande, 90830
        • Haukiputaan Laakarikeskus
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Hyvinkaa, Finlande, 05850
        • Hyvinkää District Hospital
      • Jyvaskyla, Finlande, 40100
        • Torikeskuksen Laakariasema
      • Mikkeli, Finlande, 50100
        • Mikkelin Paansarkypoliklinikka (Mikkeli Headache)
      • Pori, Finlande, 28100
        • Porin Laakarikeskus
      • Turku, Finlande, 20110
        • Turku Headache Centre
  • Norvège
      • Nordbyhagen, Norvège, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norvège, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Oslo, Norvège, 0166
        • Private Practice, Oyvind Rosjo
      • Tonsberg, Norvège, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Pays-Bas
      • 's-hertogenbosch, Pays-Bas, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
  • Suède
      • Goeteborg, Suède, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Helsingborg, Suède, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Suède, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Kristinehamn, Suède, 681 80
        • Medicin Kliniken, Sjukhuset
      • Lund, Suède, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suède, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Vaexjoe, Suède, SE-352 34
        • Kronobergskliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans qui répondaient aux critères de diagnostic de la migraine de l'International Headache Society (IHS), avec ou sans aura, et pouvaient raisonnablement s'attendre à subir au moins une crise aiguë de migraine toutes les 6 semaines.
  • - Sujets devant avoir interrompu le traitement par sumatriptan oral au moins 2 semaines, mais pas plus de 2 ans, avant la visite de dépistage.
  • Les sujets féminins doivent être correctement protégés contre la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement, maladie coronarienne connue, arythmies importantes, insuffisance cardiaque, anomalies importantes de l'ECG et hypertension non contrôlée.
  • Tout trouble systémique, organique, neurologique, endocrinien, métabolique et psychologique significatif signalé par le patient ou découvert lors de l'examen physique
  • Sujets considérés comme souffrant de migraine atypique, comme des crises fréquentes, une aura prolongée ou toute migraine considérée comme atypique.
  • - Sujets qui, au cours de l'essai, ont eu besoin d'un traitement par sumatriptan ou tout autre agoniste 5-HT1B/1D en plus des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement (élétriptan 40 mg, élétriptan 80 mg ou placebo) selon un rapport 2:2:1 et ont reçu suffisamment de médicaments pour traiter 3 crises de migraine (y compris une seconde dose pour chaque crise en cas de récidive ) dans les 18 semaines suivant la visite initiale. Les sujets devaient traiter une migraine modérée à sévère dans les 6 heures suivant l'apparition de la douleur à condition que la céphalée ne diminue pas en intensité, que la phase d'aura soit terminée et qu'ils n'aient pris aucun analgésique ou antiémétique dans les 6 heures. Les données d'efficacité ont été recueillies dans un journal. Les sujets étaient autorisés à prendre des médicaments de secours s'ils n'avaient pas de réponse au médicament à l'étude dans les 4 heures suivant son apparition.
Expérimental: Élétriptan 40 mg
Médicament: Élétriptan 40 mg
Les sujets ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement (élétriptan 40 mg, élétriptan 80 mg ou placebo) selon un rapport 2:2:1 et ont reçu suffisamment de médicaments pour traiter 3 crises de migraine (y compris une seconde dose pour chaque crise en cas de récidive ) dans les 18 semaines suivant la visite initiale. Les sujets devaient traiter une migraine modérée à sévère dans les 6 heures suivant l'apparition de la douleur à condition que la céphalée ne diminue pas en intensité, que la phase d'aura soit terminée et qu'ils n'aient pris aucun analgésique ou antiémétique dans les 6 heures. Les données d'efficacité ont été recueillies dans un journal. Les sujets étaient autorisés à prendre des médicaments de secours s'ils n'avaient pas de réponse au médicament à l'étude dans les 4 heures suivant son apparition.
Expérimental: Élétriptan 80 mg
Médicament: Élétriptan 80 mg
Les sujets ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement (élétriptan 40 mg, élétriptan 80 mg ou placebo) selon un rapport 2:2:1 et ont reçu suffisamment de médicaments pour traiter 3 crises de migraine (y compris une seconde dose pour chaque crise en cas de récidive ) dans les 18 semaines suivant la visite initiale. Les sujets devaient traiter une migraine modérée à sévère dans les 6 heures suivant l'apparition de la douleur à condition que la céphalée ne diminue pas en intensité, que la phase d'aura soit terminée et qu'ils n'aient pris aucun analgésique ou antiémétique dans les 6 heures. Les données d'efficacité ont été recueillies dans un journal. Les sujets étaient autorisés à prendre des médicaments de secours s'ils n'avaient pas de réponse au médicament à l'étude dans les 4 heures suivant son apparition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réponse à la céphalée 2 h après la prise de la première dose du médicament à l'étude pour la première crise
Délai: 18 semaines
Les sujets ont enregistré l'intensité de chaque migraine dans le journal sur une échelle de 4 points : 0, douleur absente ; 1, douleur légère ; 2, douleur modérée ; 3, douleur intense. Une réponse était considérée comme un passage d'une douleur intense ou modérée à une douleur légère ou absente à divers moments après l'administration du médicament à l'étude
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse soutenue a été définie comme l'obtention d'une réponse à la céphalée dans les 2 heures suivant l'administration de la dose, sans récidive ni médicament de secours nécessaire
Délai: 18 semaines
La récidive a été définie comme un retour du mal de tête à une intensité modérée ou sévère dans les 2 à 24 h si le sujet avait une réponse initiale dans les 2 h suivant la prise du médicament à l'étude.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1601006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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