DMBSS-肥胖相关 T2DM 患者不同腹腔镜胃旁路手术的随机试验 (DMBSS)
2013年11月15日 更新者：WEI-CHENG YAO、Min-Sheng General Hospital
肥胖相关 T2DM 患者不同腹腔镜胃旁路手术的随机试验研究
研究人员希望进行一项随机临床试验，以比较涉及 BMI 为 27.5 至 35 kg/m2 的 2 型糖尿病患者的不同胃旁路手术治疗糖尿病的疗效
研究概览
详细说明
研究人员希望进行一项随机临床试验，以比较涉及 BMI 为 27.5 至 35 kg/m2 的 2 型糖尿病患者的不同胃旁路手术治疗糖尿病的疗效。
该方案将确定 LMGB 、RYGB 和 SADJB 之间的相对有效性。主要终点包括 HbA1C<6.0%，
术后一年 LDL-C<100mg/dl 和 SBP<130mmHg。
通过这项研究，研究人员可以了解哪种胃绕道手术最适合治疗 2 型糖尿病。
研究人员还希望可以开发出一些新的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan City、台湾、330
- Min-Sheng General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20 至 67 岁
- 入组前至少 6 个月诊断为 T2DM，入组前至少 6 个月在医生的积极护理下，HbA1c ≥ 7.5 %
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 27.5 kg/m 2 且≤ 34.9 kg/m 2
- 愿意接受随机分配到任一治疗组。
- 愿意遵守后续协议
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 过去六个月的心血管事件（心肌梗塞、急性冠脉综合征、冠状动脉血管成形术或搭桥术、中风）。
- 目前有充血性心力衰竭、心绞痛或有症状的外周血管疾病的证据。
- 心脏压力测试表明手术不安全。
- 过去六个月内有肺栓塞或血栓性静脉炎
- 任何类型的癌症（基底细胞皮肤癌或原位癌除外），除非有文件证明五年内无病
- 血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dl
- 胃手术史、胆管手术史、胰腺手术史、脾切除术或结肠切除术
- 以前的器官移植。
- 酒精或药物依赖史
- 当前参与一项相互冲突的研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：LRYGB
随机分配的 20 名受试者将接受 LRYGB 手术
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有源比较器：SADJB
20名受试者将接受SADJB手术
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有源比较器：LMGB
20 名受试者将接受 LMGB 手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病缓解
大体时间：两年
|
不同类型胃旁路手术后 2 型糖尿病的缓解
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥和改善生活质量
大体时间：2年
|
不同类型的胃绕道手术后体重减轻和生活质量改善
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wei-Jei Lee, M.D., PH.D、Min-Sheng General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月15日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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