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DMBSS-肥満関連の2型糖尿病患者におけるさまざまな腹腔鏡下胃バイパス手術のランダム化試験 (DMBSS)

2013年11月15日 更新者:WEI-CHENG YAO、Min-Sheng General Hospital

肥満関連 2 型糖尿病患者におけるさまざまな腹腔鏡下胃バイパス手術のランダム化試験研究

治験責任医師は、BMI が 27.5 から 35 kg/m2 の 2 型糖尿病患者を対象に、さまざまな胃バイパス手術間で糖尿病治療の有効性を比較するための無作為化臨床試験を実施したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、BMI が 27.5 から 35 kg/m2 の 2 型糖尿病患者を対象に、さまざまな胃バイパス手術の間で糖尿病治療の有効性を比較する無作為化臨床試験を実施したいと考えています。 このプログラムは、LMGB、RYGB、および SADJB の間の相対的有効性を決定します。HbA1C<6.0% を含む主要エンドポイント、 術後1年でLDL-C<100mg/dl、SBP<130mmHg。 この研究を通じて、研究者はどの胃バイパスが 2 型糖尿病患者の治療に最適かを理解するかもしれません。 研究者はまた、いくつかの新しい治療法が開発されることを望んでいます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan City、台湾、330
        • Min-Sheng General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 20~67歳
  • -登録の少なくとも6か月前にT2DMと診断され、登録の少なくとも6か月前から医師の積極的なケアを受けている、HbA1c≧7.5%
  • ボディマス指数 (BMI) ≥ 27.5 kg/m 2 かつ ≤ 34.9 kg/m 2
  • -いずれかの治療グループへのランダムな割り当てを受け入れる意欲。
  • -フォローアッププロトコルを遵守する意欲
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -過去6か月間の心血管イベント(心筋梗塞、急性冠症候群、冠動脈血管形成術またはバイパス、脳卒中)。
  • -うっ血性心不全、狭心症、または症候性末梢血管疾患の現在の証拠。
  • 手術が安全ではないことを示す心臓負荷試験。
  • -過去6か月の肺塞栓または血栓性静脈炎
  • -5年間無病であることが文書化されていない限り、あらゆる種類のがん(基底細胞皮膚がんまたは上皮内がんを除く)
  • 血清クレアチニン≧1.5mg/dl
  • -胃の手術、胆管の手術、膵臓の手術、脾臓摘出術、または結腸切除術の病歴
  • 以前の臓器移植。
  • アルコールまたは薬物依存の病歴
  • 相反する研究プロトコルへの現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:LRYGB
無作為化された20人の被験者がLRYGB手術を受けます
アクティブコンパレータ:SADJB
20人の被験者がSADJB手術を受けます
アクティブコンパレータ:LMGB
20人の被験者がLMGB手術を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の寛解
時間枠:2年
さまざまな種類の胃バイパス手術後の 2 型糖尿病の寛解
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量と生活の質の向上
時間枠:2年
さまざまな種類の胃バイパス手術後の体重減少と生活の質の改善
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Wei-Jei Lee, M.D., PH.D、Min-Sheng General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月15日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LRYGBの臨床試験

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