DMBSS-Satunnaistettu tutkimus erilaisista laparoskooppisista mahalaukun ohitusleikkauksista potilailla, joilla on liikalihavuuteen liittyvä T2DM (DMBSS)
perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital
Satunnaistettu koetutkimus erilaisista laparoskooppisista mahalaukun ohitusleikkauksista potilailla, joilla on liikalihavuuteen liittyvä T2DM
Tutkijat haluaisivat suorittaa satunnaistetun kliinisen kokeen vertaillakseen diabeteksen hoidon tehokkuutta erilaisten mahalaukun ohitustoimenpiteiden välillä tyypin 2 diabeetikoilla, joiden painoindeksi on 27,5–35 kg/m2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluaisivat suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan diabeteksen hoidon tehokkuutta erilaisten mahalaukun ohitustoimenpiteiden välillä, joihin osallistuu tyypin 2 diabeetikoita, joiden painoindeksi on 27,5–35 kg/m2.
Tämä ohjelma määrittää suhteellisen tehokkuuden LMGB:n 、RYGB:n ja SADJB:n välillä. Ensisijainen päätepiste, mukaan lukien HbA1C<6,0 %.
LDL-kolesteroli < 100 mg/dl ja SBP < 130 mmHg vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat ymmärtää, mikä mahalaukun ohitus on paras tyypin 2 diabeetikon hoitoon.
Tutkijat toivovat myös, että jotain uutta hoitomodulaatiota voidaan kehittää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 330
- Min-Sheng General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-67 vuotta
- T2DM-diagnoosilla vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, lääkärin aktiivisessa hoidossa vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista, HbA1c ≥ 7,5 %
- Painoindeksi (BMI) ≥ 27,5 kg/m 2 ja ≤ 34,9 kg/m 2
- Halukkuus hyväksyä satunnainen määräys jompaankumpaan hoitoryhmään.
- Halukkuus noudattaa seurantaprotokollaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus, aivohalvaus) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Nykyiset todisteet sydämen vajaatoiminnasta, angina pectoriksesta tai oireellisesta ääreisverisuonisairaudesta.
- Sydämen rasitustesti, joka osoittaa, että leikkaus ei olisi turvallinen.
- Keuhkoembolia tai tromboflebiitti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kaikenlainen syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai syöpä in situ), ellei sen ole dokumentoitu taudista viiden vuoden ajan
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl
- Aiemmat mahaleikkaukset, sappitieleikkaukset, haimaleikkaukset, pernan poisto tai paksusuolen resektio
- Aiempi elinsiirto.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia
- Nykyinen osallistuminen ristiriitaiseen tutkimuspöytäkirjaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LRYGB
20 satunnaistettua henkilöä joutuvat LRYGB-leikkaukseen
|
|
|
Active Comparator: SADJB
20 koehenkilölle tehdään SADJB-leikkaus
|
|
|
Active Comparator: LMGB
20 koehenkilölle tehdään LMGB-leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen remissio
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
tyypin 2 diabeteksen remissio erityyppisten mahalaukun ohitusleikkausten jälkeen
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laihtuminen ja elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
laihtuminen ja elämänlaadun paraneminen erityyppisten mahalaukun ohitusleikkausten jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei-Jei Lee, M.D., PH.D, Min-Sheng General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSIRB2013003 (Muu tunniste: MSIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .